- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996499
Perfusão Miocárdica, Reserva de Fluxo Coronário e Análise Cinética Durante Ecocardiografia sob Estresse com Dobutamina (TRIPLESTRESS)
A ecocardiografia sob estresse é um exame de triagem para doença coronariana que já apresenta boa sensibilidade e especificidade (ambos em torno de 70%). Este exame é oferecido principalmente para pacientes estáveis, consultando externamente, a fim de detectar cardiopatia isquêmica da mesma forma que faria uma cintilografia miocárdica ou ressonância magnética de estresse. Este exame é uma modalidade ecocardiográfica que consiste em visualizar e analisar as modificações da contração do músculo cardíaco durante um estresse constituído por um esforço ou pela injeção de certas drogas. A ecocardiografia sob estresse é realizada por injeção de drogas para reproduzir as condições do esforço. Os produtos utilizados para a realização desse exame são inicialmente uma infusão endovenosa de dobutamina, atropina cujo efeito é aumentar a frequência cardíaca e, em um segundo momento, uma infusão endovenosa de betabloqueadores ou um bloqueador dos canais de cálcio bradicárdico ao final do procedimento cujo efeito é diminuir a frequência cardíaca.
O uso de meio de contraste ecográfico, permitindo uma melhor visibilidade, é recomendado para a realização de um ultrassom de estresse, uma vez que a ecogenicidade é julgada insuficiente em dois segmentos (segmentação do ventrículo esquerdo em 17 segmentos).
A análise da ecocardiografia sob estresse com dobutamina atualmente baseia-se apenas na análise da cinética segmentar, ou seja, na qualidade do espessamento do endocárdio. Quando a cinética segmentar é anormal, os pacientes se beneficiam de uma tomografia computadorizada ou angiografia coronária para visualizar todas as artérias coronárias e verificar se há estreitamento das artérias.
Além disso, a ecocardiografia de estresse realizada com meio de contraste permite analisar outros dois índices além da cinética segmentar.
Assim, o segundo parâmetro que pode ser analisado corresponde à medida da Reserva de Fluxo Coronariano, graças à fácil identificação do fluxo Doppler no interventricular anterior em repouso e pico de dobutamina. A reserva coronal é bem validada com adenosina, mas muito menos conhecida com dobutamina.
O terceiro parâmetro que pode ser analisado é a perfusão miocárdica. Usando configurações apropriadas, é possível ver as microbolhas na espessura do miocárdio. Essas bolhas são então destruídas por um flash ultrassônico de alto índice mecânico. Isso resulta na destruição de todas as bolhas intramiocárdicas. A análise da perfusão miocárdica baseia-se na taxa de reaparecimento dessas bolhas (pelas artérias coronárias) em repouso e pico de estresse. Em caso de estenose significativa ou oclusão coronariana, há atraso ou ausência total de perfusão no território em questão.
A análise conjunta da cinética segmentar, reserva coronariana e perfusão miocárdica já foi descrita com adenosina, mas não com dobutamina. Estudos na literatura sugerem que a análise da reserva coronariana, por um lado, e da perfusão miocárdica, por outro, aumentariam a sensibilidade e a especificidade do exame. Além disso, outros estudos sugerem que entre os exames considerados normais para análise da cinética segmentar, existem pacientes com anormalidade de perfusão miocárdica e/ou anormalidade de reserva coronariana que atingem o(s) prognóstico(s) (alteração da microcirculação coronariana).
Por isso parece interessante comparar os resultados desses 3 índices obtidos durante a ecocardiografia de estresse sob dobutamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Doente encaminhado para ecografia de esforço no contexto de avaliação cardiovascular ou por suspeita de doença coronária
- Paciente cuja ecogenicidade requer o uso de um produto de contraste para ultrassom (SONOVUE®) de acordo com as recomendações da European Society of Cardiology
- Paciente conveniado a plano de saúde
- paciente francófono
- Paciente capaz de dar consentimento oral livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoas em situações de emergência (síndromes coronarianas agudas recentes) que não podem expressar seu consentimento prévio
- Paciente com alergia a algum dos produtos utilizados
- Paciente para o qual é impossível obter uma frequência máxima teórica (continuação do tratamento com betabloqueador, insuficiência cronotrópica)
- mulher gravida
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ecocardiografia de estresse
O andamento do exame corresponde ao acolhimento do paciente, à busca de contraindicações e à realização do ultrassom de estresse. Durante esta ultrassonografia de estresse, os 3 índices (cinética segmentar, reserva coronária e perfusão miocárdica) serão analisados. A duração do ultrassom não é prolongada (tempo de exame: 20 minutos). A avaliação da perfusão miocárdica é realizada graças ao uso do “flash”, modalidade que não faz parte dos cuidados habituais. Na verdade, durante o exame, a potência da sonda será aumentada para avaliar a perfusão miocárdica. As bolhas do meio de contraste são destruídas pela aplicação de um "flash", ou seja, um aumento transitório da potência do feixe ultrassônico. Sístole após sístole, em um loop registrado, é analisada a taxa de enchimento do miocárdio, que depende do fluxo sanguíneo miocárdico. A avaliação da infusão é visual e qualitativa. |
O desenrolar do exame corresponde à acolhida do paciente, à busca de contraindicações e à realização do ultrassom de estresse. Durante este ultrassom de estresse serão analisados os 3 índices (cinética segmentar, reserva coronariana e perfusão miocárdica). A duração do ultrassom não é prolongada (tempo de exame: 20 minutos). A avaliação da perfusão miocárdica é realizada graças ao uso do "flash", modalidade que não faz parte dos cuidados habituais. De fato, durante o exame, a potência da sonda será aumentada para avaliar a perfusão miocárdica. As bolhas do meio de contraste são destruídas pela aplicação de um "flash", ou seja, um aumento transitório da potência do feixe ultrassônico. Sístole após sístole, em um loop registrado, é analisada a taxa de enchimento do miocárdio, que depende do fluxo sanguíneo miocárdico. A avaliação da infusão é visual e qualitativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da análise combinada
Prazo: Dia 1
|
Isso serve para medir a sensibilidade da cinética segmentar, reserva coronariana e perfusão miocárdica em comparação com a análise cinética segmentar simples isoladamente para detectar doença arterial coronariana.
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Dia 1
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Especificidade da análise combinada
Prazo: Dia 1
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Isso serve para medir a especificidade da cinética segmentar, reserva coronariana e perfusão miocárdica em comparação com a análise cinética segmentar simples isoladamente para detectar doença arterial coronariana.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Ano 2
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Isto é para medir a taxa de mortalidade cardiovascular, hospitalização por síndromes coronárias agudas ou revascularização coronária de emergência em pacientes com exame negativo no índice 1, 2 ou 3.
|
Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIPLESTRESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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