- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996499
Myokardperfusjon, koronarstrømningsreserve og kinetisk analyse under dobutaminstressekkokardiografi (TRIPLESTRESS)
Stressekkokardiografi er en screeningtest for koronar hjertesykdom som allerede har god sensitivitet og spesifisitet (begge rundt 70%). Denne undersøkelsen tilbys hovedsakelig stabile pasienter, konsulterende eksternt, for å oppdage iskemisk hjertesykdom på samme måte som en myokardscintigrafi eller MR-stress. Denne undersøkelsen er en ekkokardiografisk modalitet som består i å visualisere og analysere modifikasjonene av sammentrekningen av hjertemuskelen under et stress som utgjøres av en innsats eller ved injeksjon av visse medikamenter. Stressekkokardiografi utføres ved injeksjon av medikamenter for å reprodusere betingelsene for innsatsen. Produktene som brukes til å utføre denne undersøkelsen er i utgangspunktet en intravenøs infusjon av dobutamin, atropin hvis effekt er å øke hjertefrekvensen, og for andre gang en intravenøs infusjon av betablokkere eller en bradykardisk kalsiumkanalblokker ved slutten av prosedyren hvis effekt er å senke pulsen.
Bruk av ekkografisk kontrastmiddel, som gir bedre synlighet, anbefales for realisering av en stressultralyd, siden ekkogenisiteten vurderes som utilstrekkelig på to segmenter (segmentering av venstre ventrikkel i 17 segmenter).
Analysen av dobutaminstressekkokardiografi er for tiden utelukkende avhengig av analyse av segmentell kinetikk, nemlig kvaliteten på fortykkelsen av endokardiet. Når segmentell kinetikk er unormal, har pasienter nytte av en koronar CT-skanning eller koronar angiografi for å visualisere alle koronararteriene og for å sjekke om det er en innsnevring av arteriene.
Dessuten gjør stressekkokardiografi utført ved bruk av et kontrastmiddel det mulig å analysere to andre indekser i tillegg til segmentell kinetikk.
Dermed tilsvarer den andre parameteren som kan analyseres Coronary Flow Reserve-målingen, takket være den enkle identifiseringen av Doppler-strømmen i det fremre interventrikulære ved hvile og topp av dobutamin. Koronalreserven er godt validert med adenosin, men mye mindre kjent under dobutamin.
Den tredje parameteren som kan analyseres er myokardperfusjon. Ved å bruke passende innstillinger er det mulig å se mikroboblene i tykkelsen på myokardiet. Disse boblene blir deretter ødelagt av et ultralydglimt med høy mekanisk indeks. Dette resulterer i ødeleggelse av alle intramyokardiale bobler. Analysen av myokardperfusjonen er basert på hvor raskt disse boblene dukker opp igjen (gjennom koronararteriene) ved hvile og maksimal stress. Ved betydelig stenose eller koronar okklusjon er det en forsinkelse eller fullstendig fravær av perfusjon i det aktuelle territoriet.
Fellesanalyse av segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon er allerede beskrevet med adenosin, men ikke med dobutamin. Studier i litteraturen tyder på at analysen av koronarreserve på den ene siden og myokardperfusjon på den andre siden vil øke sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelsen. I tillegg tyder andre studier på at blant testene som anses som normale for segmentell kinetikkanalyse, er det pasienter med myokardperfusjonsabnormitet og/eller koronarreserveabnormitet som slår (s) på prognose (endring av koronar mikrosirkulasjon).
Dette er grunnen til at det virker interessant å sammenligne resultatene av disse 3 indeksene oppnådd under stressekkokardiografi under dobutamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient henvist til stressekografi i forbindelse med kardiovaskulær vurdering eller ved mistanke om koronarsykdom
- Pasient hvis ekkogenitet krever bruk av et ultralydkontrastprodukt (SONOVUE®) i henhold til anbefalinger fra European Society of Cardiology
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Franskfon pasient
- Pasienten kan gi fritt, informert og skriftlig muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer i nødssituasjoner (nylige akutte koronare syndromer) som ikke kan gi uttrykk for sitt forhåndssamtykke
- Pasient med allergi mot noen av produktene som brukes
- Pasient for hvem det er umulig å oppnå en teoretisk maksimal frekvens (fortsatt betablokkerbehandling, kronotropisk insuffisiens)
- Gravid kvinne
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stressekkokardiografi
Forløpet av undersøkelsen tilsvarer velkomsten til pasienten, søket etter kontraindikasjoner og ytelsen til stressultralyden. Under denne stressultralyden vil de 3 indeksene (segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon) analyseres. Varigheten av ultralyden forlenges ikke (undersøkelsestid: 20 minutter). Evalueringen av myokardperfusjonen utføres takket være bruken av "flash", modalitet som ikke er en del av den vanlige omsorgen. Under undersøkelsen vil kraften til sonden faktisk økes for å evaluere myokardperfusjonen. Kontrastmediets bobler ødelegges ved å påføre en "blits", det vil si en forbigående økning i kraften til ultralydstrålen. Systole etter systole, på en registrert sløyfe, analyseres fyllingshastigheten til myokardiet, som avhenger av myokardblodstrømmen. Evalueringen av infusjonen er visuell og kvalitativ. |
Forløpet av undersøkelsen tilsvarer velkomsten til pasienten, søket etter kontraindikasjoner og ytelsen til stressultralyden. Under denne stressultralyden vil de 3 indeksene (segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon) analyseres. Varigheten av ultralyden forlenges ikke (undersøkelsestid: 20 minutter). Evalueringen av myokardperfusjonen utføres takket være bruken av "flash", modalitet som ikke er en del av den vanlige omsorgen. Under undersøkelsen vil kraften til sonden faktisk økes for å evaluere myokardperfusjonen. Kontrastmediets bobler ødelegges ved å påføre en "blits", det vil si en forbigående økning i kraften til ultralydstrålen. Systole etter systole, på en registrert sløyfe, analyseres fyllingshastigheten til myokardiet, som avhenger av myokardblodstrømmen. Evalueringen av infusjonen er visuell og kvalitativ. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den kombinerte analysen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er for å måle sensitiviteten til segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon sammenlignet med enkel segmentell kinetisk analyse alene for å oppdage koronararteriesykdom.
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet av den kombinerte analysen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er for å måle spesifisiteten til segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon sammenlignet med enkel segmentell kinetisk analyse alene for å påvise koronararteriesykdom.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: År 2
|
Dette er for å måle rate av kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for akutte koronare syndromer eller akutt koronar revaskularisering hos pasienter med negativ undersøkelse på 1, 2 eller 3 indeks.
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIPLESTRESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Stressekkokardiografi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtAkutt koronarsyndrom | Nødsmedisin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Myokardinfarkt uten ST Elevation | Hjerteinfarkt (MI) | Vevsdoppler | HjertefunksjonstesterBelgia
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityFullførtHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
University of OttawaRekrutteringTemperaturendring, kropp | VarmefrakturCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseFullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalFullført
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseFullførtNevrofibromatoser | Nevrofibromatose 1 | Nevrofibromatose 2 | SchwannomatoseForente stater
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå