- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996499
Myokardperfusion, koronarflödesreserv och kinetisk analys under dobutamin stressekokardiografi (TRIPLESTRESS)
Stressekokardiografi är ett screeningtest för kranskärlssjukdom som redan har god sensitivitet och specificitet (båda runt 70%). Denna undersökning erbjuds främst till stabila patienter, konsulterande externt, för att upptäcka ischemisk hjärtsjukdom på samma sätt som en myokardscintigrafi eller MRT-stress. Denna undersökning är en ekokardiografisk modalitet som består i att visualisera och analysera modifieringarna av hjärtmuskelns sammandragning under en stress som utgörs av en ansträngning eller genom injektion av vissa läkemedel. Stressekokardiografi utförs genom injektion av läkemedel för att reproducera villkoren för ansträngningen. Produkterna som används för att utföra denna undersökning är initialt en intravenös infusion av dobutamin, atropin vars effekt är att öka hjärtfrekvensen, och i en andra gång en intravenös infusion av betablockerare eller en bradykardisk kalciumkanalblockerare i slutet av proceduren vars effekt är att sänka hjärtfrekvensen.
Användning av ekografiskt kontrastmedel, som möjliggör en bättre synlighet, rekommenderas för realisering av ett stressultraljud, eftersom ekogeniciteten bedöms vara otillräcklig på två segment (segmentering av vänster kammare i 17 segment).
Analysen av dobutaminstressekokardiografi bygger för närvarande enbart på analysen av segmentell kinetik, nämligen kvaliteten på förtjockningen av endokardiet. När segmentell kinetik är onormal kan patienterna dra nytta av en koronar CT-skanning eller kranskärlsangiografi för att visualisera alla kranskärlen och för att kontrollera om det finns en förträngning av artärerna.
Dessutom gör stressekokardiografi utförd med ett kontrastmedel det möjligt att analysera två andra index utöver segmentell kinetik.
Således motsvarar den andra parametern som kan analyseras Coronary Flow Reserve-mätningen, tack vare den lätta identifieringen av Dopplerflödet i den främre interventrikulära vid vila och topp av dobutamin. Koronalreserven är väl validerad med adenosin, men mycket mindre känd under dobutamin.
Den tredje parametern som kan analyseras är myokardperfusion. Genom att använda lämpliga inställningar är det möjligt att se mikrobubblorna i myokardiets tjocklek. Dessa bubblor förstörs sedan av en ultraljudsblixt med högt mekaniskt index. Detta resulterar i att alla intra-myokardiella bubblor förstörs. Analysen av myokardperfusionen är baserad på hastigheten för återuppkomsten av dessa bubblor (genom kranskärlen) vid vila och toppbelastning. I händelse av betydande stenos eller kranskärlsocklusion finns det en fördröjning eller fullständig frånvaro av perfusion i det berörda territoriet.
Gemensam analys av segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion har redan beskrivits med adenosin, men inte med dobutamin. Studier i litteraturen tyder på att analysen av å ena sidan kranskärlsreserv och å andra sidan myokardperfusion skulle öka undersökningens sensitivitet och specificitet. Dessutom tyder andra studier på att det bland de tester som anses normala för segmentell kinetikanalys finns patienter med myokardperfusionsavvikelse och/eller avvikelse i kranskärlsreserv som slår (s) på prognosen (förändring av koronarmikrocirkulationen).
Det är därför det verkar intressant att jämföra resultaten av dessa 3 index erhållna under stressekokardiografi under dobutamin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patienten remitteras till stressekoografi i samband med en kardiovaskulär bedömning eller för misstanke om kranskärlssjukdom
- Patient vars ekogenitet kräver användning av en ultraljudskontrastprodukt (SONOVUE®) enligt European Society of Cardiologys rekommendationer
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Frankofon patient
- Patienten kan ge fritt, informerat och skriftligt muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Människor i akuta situationer (nya akuta kranskärlssyndrom) som inte kan uttrycka sitt samtycke i förväg
- Patient med allergi mot någon av de använda produkterna
- Patient för vilken det är omöjligt att få en teoretisk maximal frekvens (fortsatt behandling med betablockerare, kronotropisk insufficiens)
- Gravid kvinna
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressekokardiografi
Undersökningsförloppet motsvarar patientens välkomnande, sökandet efter kontraindikationer och utförandet av stressultraljudet. Under detta stressultraljud kommer de 3 indexen (segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion) att analyseras. Varaktigheten av ultraljudet förlängs inte (undersökningstid: 20 minuter). Utvärderingen av myokardperfusionen utförs tack vare användningen av "blixten", modalitet är inte en del av den vanliga vården. Under undersökningen kommer kraften hos sonden att ökas för att utvärdera myokardperfusionen. Bubblorna i kontrastmedlet förstörs genom att applicera en "blixt", det vill säga en transient ökning av ultraljudsstrålens effekt. Systole efter systole, på en inspelad slinga, analyseras myokardiets fyllnadshastighet, som beror på myokardblodflödet. Utvärderingen av infusionen är visuell och kvalitativ. |
Undersökningsförloppet motsvarar patientens välkomnande, sökandet efter kontraindikationer och utförandet av stressultraljudet. Under detta stressultraljud kommer de 3 indexen (segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion) att analyseras. Ultraljudets varaktighet förlängs inte (undersökningstid: 20 minuter). Utvärderingen av myokardperfusionen utförs tack vare användningen av "blixten", modalitet är inte en del av den vanliga vården. Under undersökningen kommer kraften hos sonden att ökas för att utvärdera myokardperfusionen. Bubblorna i kontrastmedlet förstörs genom att applicera en "blixt", det vill säga en transient ökning av ultraljudsstrålens effekt. Systole efter systole, på en inspelad slinga, analyseras myokardiets fyllnadshastighet, som beror på myokardblodflödet. Utvärderingen av infusionen är visuell och kvalitativ. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för den kombinerade analysen
Tidsram: Dag 1
|
Detta för att mäta känsligheten för segmentell kinetik, kranskärlsreserv och myokardperfusion jämfört med enbart enkel segmentell kinetisk analys för att upptäcka kranskärlssjukdom.
|
Dag 1
|
|
Specificitet för den kombinerade analysen
Tidsram: Dag 1
|
Detta är för att mäta specificiteten för segmentell kinetik, kranskärlsreserv och myokardperfusion jämfört med enkel segmentell kinetisk analys enbart för att detektera kranskärlssjukdom.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: År 2
|
Detta är för att mäta graden av kardiovaskulär mortalitet, sjukhusvistelse för akuta koronarsyndrom eller akut koronar revaskularisering hos patienter med negativ undersökning på 1, 2 eller 3 index.
|
År 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIPLESTRESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Poly Medicure LimitedHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekryteringMyokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...Italien
Kliniska prövningar på Stressekokardiografi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadAkut koronarsyndrom | Nödfallsmedicin | Instabil angina | Ekokardiografi | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt | Myokardinfarkt (MI) | Vävnadsdoppler | HjärtfunktionstesterBelgien
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeWeber B AnkelfrakturerFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutad
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
Singapore General HospitalNational Heart Centre Singapore; National Medical Research Council (NMRC)...Avslutad