- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996499
Szívizom perfúzió, koszorúér áramlási tartalék és kinetikai analízis Dobutamin stressz echokardiográfia során (TRIPLESTRESS)
A stressz echokardiográfia a szívkoszorúér-betegség szűrővizsgálata, amely már jó érzékenységgel és specificitással rendelkezik (mindkettő 70% körüli). Ezt a vizsgálatot elsősorban stabil betegeknek ajánlják, külső konzultációval, az ischaemiás szívbetegség kimutatása érdekében, ugyanúgy, mint a szívizom szcintigráfia vagy MRI stressz esetén. Ez a vizsgálat egy echokardiográfiás módszer, amely a szívizom összehúzódásának módosulását vizualizálja és elemzi bizonyos gyógyszerek erőfeszítéséből vagy injekciójából eredő stressz során. A stressz echokardiográfiát gyógyszerek injekciójával végzik, hogy reprodukálják az erőfeszítés körülményeit. A vizsgálathoz használt termékek kezdetben dobutamin intravénás infúzió, atropin, amelynek hatása a szívfrekvencia fokozására szolgál, másodszor pedig béta-blokkolók vagy bradycardiás kalciumcsatorna-blokkolók intravénás infúziója az eljárás végén. amelynek hatása a szívritmus lassítása.
Stressz-ultrahang készítéséhez a jobb láthatóságot biztosító echografikus kontrasztanyag használata javasolt, mivel az echogenitást két szegmensen (a bal kamra szegmentációja 17 szegmensben) nem ítélik elégségesnek.
A dobutamin stressz echokardiográfia elemzése jelenleg kizárólag a szegmentális kinetika, nevezetesen az endocardium megvastagodása minőségének elemzésén alapul. Ha a szegmentális kinetika abnormális, a betegek számára előnyös a koszorúér-CT-vizsgálat vagy a koszorúér angiográfia az összes koszorúér láthatóvá tétele és az artériák szűkületének ellenőrzése érdekében.
Ezenkívül a kontrasztanyaggal végzett stressz echokardiográfia a szegmentális kinetika mellett két másik index elemzését is lehetővé teszi.
Így a második elemzhető paraméter a Coronary Flow Reserve mérésnek felel meg, köszönhetően az anterior interventricularis doppler-áramlásának könnyű azonosításának nyugalomban és a dobutamin csúcsában. A coronalis tartalék jól validált adenozinnal, de sokkal kevésbé ismert dobutaminnal.
A harmadik elemzhető paraméter a szívizom perfúzió. Megfelelő beállításokkal lehetővé válik a mikrobuborékok észlelése a szívizom vastagságában. Ezeket a buborékokat azután nagy mechanikai indexű ultrahangos villanás semmisíti meg. Ez az összes intra-myocardialis buborék megsemmisüléséhez vezet. A szívizom perfúziójának elemzése ezen buborékok (a koszorúereken keresztül) nyugalmi és csúcsterhelési állapotban történő újbóli megjelenési sebességén alapul. Jelentős szűkület vagy koszorúér-elzáródás esetén a perfúzió késése vagy teljes hiánya az érintett területen.
A szegmentális kinetika, a koszorúér-tartalék és a szívizom perfúzió együttes elemzését már leírták adenozinnal, dobutaminnal azonban nem. A szakirodalmi tanulmányok arra utalnak, hogy egyrészt a koszorúér-rezervátum, másrészt a szívizom perfúzió elemzése növelné a vizsgálat érzékenységét és specificitását. Ezenkívül más tanulmányok azt sugallják, hogy a szegmentális kinetikai elemzéshez normálisnak tekintett tesztek között vannak olyan betegek, akik szívizom perfúziós rendellenességben és/vagy koszorúér-tartalék rendellenességben szenvednek, és amelyek a prognózist (a koszorúér mikrocirkulációjának megváltozását) érintik.
Éppen ezért érdekesnek tűnik e 3 mutató dobutamin alatt végzett stressz echokardiográfia során kapott eredményeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Stressz-echográfiára utalt beteg szív- és érrendszeri vizsgálat keretében vagy koszorúér-betegség gyanúja miatt
- Beteg, akinek az echogenitása ultrahang kontrasztanyag (SONOVUE®) használatát igényli az Európai Kardiológiai Társaság ajánlásai szerint
- Egészségbiztosítási tervvel rendelkező beteg
- Frankofón beteg
- A beteg szabad, tájékozott és írásbeli szóbeli beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzetben lévő emberek (legutóbbi akut koszorúér-szindrómák), akik nem tudják kifejezni előzetes beleegyezésüket
- A felhasznált termékek bármelyikére allergiás beteg
- Beteg, akinél lehetetlen elérni az elméleti maximális gyakoriságot (folyamatos béta-blokkoló kezelés, kronotróp elégtelenség)
- Terhes nő
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- A beteg szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stressz echokardiográfia
A vizsgálat menete megfelel a beteg fogadtatásának, az ellenjavallatok felkutatásának és a stressz ultrahang elvégzésének. A stressz ultrahang során a 3 mutatót (szegmentális kinetika, koszorúér tartalék és szívizom perfúzió) elemzik. Az ultrahang időtartama nem hosszabbodik (vizsgálati idő: 20 perc). A szívizom perfúziójának értékelése a "flash" használatának köszönhetően történik, a modalitás nem része a szokásos ellátásnak. Valójában a vizsgálat során a szonda ereje megnő a szívizom perfúziójának értékeléséhez. A kontrasztanyag buborékait "villanás", azaz az ultrahangos sugár teljesítményének átmeneti növelése elpusztítja. A szisztolés szisztolé után egy rögzített hurkon elemzik a szívizom telődési sebességét, amely a szívizom véráramlásától függ. Az infúzió értékelése vizuális és minőségi. |
A vizsgálat menete megfelel a páciens fogadásának, az ellenjavallatok felkutatásának és a stressz ultrahang elvégzésének. A stressz ultrahang során a 3 mutatót (szegmentális kinetika, koszorúér tartalék és szívizom perfúzió) elemzik. Az ultrahang időtartama nem hosszabbodik (vizsgálati idő: 20 perc). A szívizom perfúziójának értékelése a "flash" használatának köszönhetően történik, a modalitás nem része a szokásos ellátásnak. Valójában a vizsgálat során a szonda ereje megnő a szívizom perfúziójának értékeléséhez. A kontrasztanyag buborékait "villanás", azaz az ultrahangos sugár teljesítményének átmeneti növelése elpusztítja. A szisztolés szisztolé után egy rögzített hurkon elemzik a szívizom telődési sebességét, amely a szívizom véráramlásától függ. Az infúzió értékelése vizuális és minőségi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált elemzés érzékenysége
Időkeret: 1. nap
|
Ennek célja a szegmentális kinetika, a koszorúér-tartalék és a szívizom perfúzió érzékenységének mérése, összehasonlítva az egyszerű szegmentális kinetikai elemzéssel a koszorúér-betegség kimutatására.
|
1. nap
|
|
A kombinált elemzés sajátossága
Időkeret: 1. nap
|
Ennek célja a szegmentális kinetika, a koszorúér-tartalék és a szívizom perfúzió specifitásának mérése, összehasonlítva az egyszerű szegmentális kinetikai elemzéssel a koszorúér-betegség kimutatására.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 2. év
|
Ez a kardiovaszkuláris mortalitás, az akut coronaria szindróma miatti kórházi kezelés vagy a sürgősségi koszorúér-revaszkularizáció mértékének mérésére szolgál az 1-es, 2-es vagy 3-as indexű negatív vizsgálatú betegeknél.
|
2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIPLESTRESS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis, NetherlandsMeril Life Sciences Pvt. Ltd.; Angiocare BV, Netherlands; Salveo Medical BV, NetherlandsToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut szívinfarktus (AMI) | Percutan Coronary Intervention (PCI)Kína
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
J.P.S HenriquesToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityMég nincs toborzásKettős vérlemezke ellenes terápia | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Intravascularis ultrahang | Koszorúér-betegség (CAD)Vietnam
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Stressz echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mersin UniversityMég nincs toborzás
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásFoglalkozás-egészségügyiEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Még nincs toborzásÉletminőség | Feszültség | Álmatlanság
-
Celal Bayar UniversityBefejezveBántalmazott nőkTörökország (Türkiye)
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásDepresszió | Fájdalom | Feszültség | HIV | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok