- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996499
Myokardieperfusion, koronar flowreserve og kinetisk analyse under dobutamin-stressekkokardiografi (TRIPLESTRESS)
Stressekkokardiografi er en screeningstest for koronar hjertesygdom, der allerede har god sensitivitet og specificitet (begge omkring 70%). Denne undersøgelse tilbydes hovedsageligt stabile patienter, der konsulterer eksternt, for at påvise iskæmisk hjertesygdom på samme måde som en myokardiescintigrafi eller MR-stress. Denne undersøgelse er en ekkokardiografisk modalitet, der består i at visualisere og analysere modifikationerne af sammentrækningen af hjertemusklen under en stress, der består af en indsats eller ved injektion af visse lægemidler. Stressekkokardiografi udføres ved injektion af lægemidler for at reproducere betingelserne for indsatsen. Produkterne, der bruges til at udføre denne undersøgelse, er i første omgang en intravenøs infusion af dobutamin, atropin, hvis virkning er at øge hjertefrekvensen, og i en anden gang en intravenøs infusion af betablokkere eller en bradykardisk calciumkanalblokker ved afslutningen af proceduren hvis effekt er at sænke pulsen.
Anvendelse af ekkografisk kontrastmiddel, der muliggør en bedre synlighed, anbefales til realisering af en stress-ultralyd, da ekkogeniciteten vurderes utilstrækkelig på to segmenter (segmentering af venstre ventrikel i 17 segmenter).
Analysen af dobutamin stress ekkokardiografi er i øjeblikket udelukkende baseret på analysen af segmentel kinetik, nemlig kvaliteten af fortykkelsen af endokardiet. Når segmentel kinetik er unormal, har patienterne gavn af en koronar CT-scanning eller koronar angiografi for at visualisere alle kranspulsårerne og for at kontrollere, om der er en forsnævring af arterierne.
Ydermere gør stressekkokardiografi udført ved hjælp af et kontrastmiddel det muligt at analysere to andre indekser ud over segmentel kinetik.
Den anden parameter, der kan analyseres, svarer således til Coronary Flow Reserve-målingen, takket være den nemme identifikation af Doppler-flowet i det forreste interventrikulære i hvile og peak af dobutamin. Den koronale reserve er godt valideret med adenosin, men meget mindre kendt under dobutamin.
Den tredje parameter, der kan analyseres, er myokardieperfusion. Ved at bruge passende indstillinger er det muligt at se mikroboblerne i myokardiets tykkelse. Disse bobler ødelægges derefter af et ultralydsglimt med højt mekanisk indeks. Dette resulterer i ødelæggelse af alle intra-myokardiebobler. Analysen af myokardieperfusionen er baseret på hastigheden for tilbagevenden af disse bobler (gennem kranspulsårerne) ved hvile og spidsbelastning. I tilfælde af signifikant stenose eller koronar okklusion er der en forsinkelse eller fuldstændig fravær af perfusion i det pågældende område.
Fællesanalyse af segmentel kinetik, koronar reserve og myokardieperfusion er allerede beskrevet med adenosin, men ikke med dobutamin. Undersøgelser i litteraturen tyder på, at analysen af koronarreserve på den ene side og myokardieperfusion på den anden side ville øge undersøgelsens sensitivitet og specificitet. Derudover tyder andre undersøgelser på, at blandt de tests, der anses for normale til segmentel kinetikanalyse, er der patienter med myokardieperfusionsabnormitet og/eller koronarreserveabnormitet, der rammer prognosen (ændring af den koronare mikrocirkulation).
Det er derfor, det virker interessant at sammenligne resultaterne af disse 3 indekser opnået under stressekkokardiografi under dobutamin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient henvist til stressekografi i forbindelse med en kardiovaskulær vurdering eller ved mistanke om koronarsygdom
- Patient, hvis ekkogenicitet kræver brug af et ultralydskontrastprodukt (SONOVUE®) i henhold til anbefalingerne fra European Society of Cardiology
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Frankofon patient
- Patienten kan give frit, informeret og skriftligt mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker i nødsituationer (nylige akutte koronare syndromer), som ikke kan give deres forudgående samtykke
- Patient med allergi over for et af de anvendte produkter
- Patient, for hvem det er umuligt at opnå en teoretisk maksimal frekvens (fortsat betablokkerbehandling, kronotropisk insufficiens)
- Gravid kvinde
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stress ekkokardiografi
Undersøgelsesforløbet svarer til patientens velkomst, søgen efter kontraindikationer og udførelsen af stress-ultralyden. Under denne stress-ultralyd vil de 3 indekser (segmentel kinetik, koronarreserve og myokardieperfusion) blive analyseret. Varigheden af ultralyden forlænges ikke (undersøgelsestid: 20 minutter). Evalueringen af myokardieperfusionen udføres takket være brugen af "flash", modalitet er ikke en del af den sædvanlige pleje. Under undersøgelsen vil sondens kraft blive øget for at evaluere myokardieperfusionen. Kontrastmidlets bobler ødelægges ved at anvende et "flash", det vil sige en forbigående forøgelse af ultralydsstrålens effekt. Systole efter systole, på en registreret sløjfe, analyseres fyldningshastigheden af myokardiet, som afhænger af myokardiets blodgennemstrømning. Evalueringen af infusionen er visuel og kvalitativ. |
Undersøgelsesforløbet svarer til patientens velkomst, søgen efter kontraindikationer og udførelsen af stress-ultralyden. Under denne stress-ultralyd vil de 3 indekser (segmentel kinetik, koronarreserve og myokardieperfusion) blive analyseret. Varigheden af ultralyden forlænges ikke (undersøgelsestid: 20 minutter). Evalueringen af myokardieperfusionen udføres takket være brugen af "flash", modalitet er ikke en del af den sædvanlige pleje. Under undersøgelsen vil sondens kraft blive øget for at evaluere myokardieperfusionen. Kontrastmidlets bobler ødelægges ved at anvende et "flash", det vil sige en forbigående forøgelse af ultralydsstrålens effekt. Systole efter systole, på en optaget sløjfe, analyseres myokardiets fyldningshastighed, som afhænger af myokardiets blodgennemstrømning. Evalueringen af infusionen er visuel og kvalitativ. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af den kombinerede analyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er for at måle følsomheden af segmentel kinetik, koronar reserve og myokardieperfusion sammenlignet med simpel segmentel kinetisk analyse alene for at påvise koronararteriesygdom.
|
Dag 1
|
Specificiteten af den kombinerede analyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er for at måle specificiteten af segmentel kinetik, koronar reserve og myokardieperfusion sammenlignet med simpel segmentel kinetisk analyse alene for at påvise koronararteriesygdom.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: År 2
|
Dette er for at måle raten af kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for akutte koronare syndromer eller akut koronar revaskularisering hos patienter med negativ undersøgelse på 1, 2 eller 3 indeks.
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPLESTRESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Stress ekkokardiografi
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun