- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996499
Myocardiale perfusie, coronaire stroomreserve en kinetische analyse tijdens Dobutamine Stress-echocardiografie (TRIPLESTRESS)
Stress-echocardiografie is een screeningstest voor coronaire hartziekten die al een goede gevoeligheid en specificiteit heeft (beide rond de 70%). Dit onderzoek wordt voornamelijk aangeboden aan stabiele patiënten, met externe raadpleging, om ischemische hartaandoeningen op te sporen op dezelfde manier als een myocardscintigrafie of MRI-stress. Dit onderzoek is een echocardiografische modaliteit die bestaat uit het visualiseren en analyseren van de wijzigingen van de contractie van de hartspier tijdens een stress veroorzaakt door een inspanning of door injectie van bepaalde medicijnen. Stress-echocardiografie wordt uitgevoerd door injectie van medicijnen om de omstandigheden van de inspanning te reproduceren. De producten die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zijn aanvankelijk een intraveneus infuus van dobutamine, atropine waarvan het effect is om de hartslag te verhogen, en in een tweede keer een intraveneus infuus van bètablokkers of een bradycardische calciumantagonist aan het einde van de procedure waarvan het effect is om de hartslag te vertragen.
Het gebruik van echografisch contrastmiddel, dat een betere zichtbaarheid mogelijk maakt, wordt aanbevolen voor de uitvoering van een stress-echografie, aangezien de echogeniciteit onvoldoende wordt beoordeeld op twee segmenten (segmentatie van de linker ventrikel in 17 segmenten).
De analyse van stress-echocardiografie met dobutamine berust momenteel uitsluitend op de analyse van segmentale kinetiek, namelijk de kwaliteit van de verdikking van het endocardium. Wanneer de segmentale kinetiek abnormaal is, hebben patiënten baat bij een coronaire CT-scan of coronaire angiografie om alle kransslagaders in beeld te brengen en te controleren of er sprake is van een vernauwing van de slagaders.
Bovendien maakt stress-echocardiografie, uitgevoerd met een contrastmiddel, het mogelijk om naast de segmentale kinetiek nog twee andere indices te analyseren.
De tweede parameter die kan worden geanalyseerd, komt dus overeen met de meting van de coronaire stroomreserve, dankzij de gemakkelijke identificatie van de Doppler-stroom in de voorste interventriculaire in rust en piek van dobutamine. De coronale reserve is goed gevalideerd met adenosine, maar veel minder bekend onder dobutamine.
De derde parameter die kan worden geanalyseerd is myocardiale perfusie. Door de juiste instellingen te gebruiken, is het mogelijk om de microbellen in de dikte van het myocardium te zien. Deze bellen worden vervolgens vernietigd door een ultrasone flits met een hoge mechanische index. Dit resulteert in de vernietiging van alle intra-myocardiale bubbels. De analyse van de myocardiale perfusie is gebaseerd op de snelheid waarmee deze belletjes (via de kransslagaders) opnieuw verschijnen in rust en piekbelasting. In het geval van significante stenose of coronaire occlusie, is er een vertraging of volledige afwezigheid van perfusie in het betrokken gebied.
Gezamenlijke analyse van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie is al beschreven met adenosine, maar niet met dobutamine. Studies in de literatuur suggereren dat de analyse van coronaire reserve enerzijds en myocardiale perfusie anderzijds de sensitiviteit en specificiteit van het onderzoek zou verhogen. Bovendien suggereren andere studies dat er onder de tests die als normaal worden beschouwd voor analyse van segmentale kinetiek, patiënten zijn met myocardiale perfusieafwijkingen en/of coronaire reserveafwijkingen die de prognose (verandering van de coronaire microcirculatie) treffen.
Daarom lijkt het interessant om de resultaten van deze 3 indices verkregen tijdens stress-echocardiografie onder dobutamine te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt verwezen voor stress-echo in het kader van een cardiovasculair onderzoek of bij verdenking van coronaire aandoeningen
- Patiënt wiens echogeniciteit het gebruik van een ultrasoon contrastproduct (SONOVUE®) vereist volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Franstalige patiënt
- Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke mondelinge toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mensen in noodsituaties (recente acute coronaire syndromen) die hun voorafgaande toestemming niet kunnen geven
- Patiënt met een allergie voor een van de gebruikte producten
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om een theoretische maximale frequentie te verkrijgen (voortgezette behandeling met bètablokkers, chronotrope insufficiëntie)
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stress-echocardiografie
Het verloop van het onderzoek komt overeen met het onthaal van de patiënt, het zoeken naar contra-indicaties en het uitvoeren van de stress-echografie. Tijdens deze stress-echografie worden de 3 indices (segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie) geanalyseerd. De duur van de echografie wordt niet verlengd (onderzoekstijd: 20 minuten). De evaluatie van de myocardiale perfusie wordt uitgevoerd dankzij het gebruik van de "flash", een modaliteit die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg. Tijdens het onderzoek zal de kracht van de sonde inderdaad worden vergroot om de myocardiale perfusie te evalueren. De belletjes van het contrastmiddel worden vernietigd door het toepassen van een "flits", dat wil zeggen een voorbijgaande toename van het vermogen van de ultrasone straal. Systole na systole, op een geregistreerde lus, wordt de vullingssnelheid van het myocardium, die afhankelijk is van de myocardiale bloedstroom, geanalyseerd. De evaluatie van de infusie is visueel en kwalitatief. |
Het verloop van het onderzoek komt overeen met het welkom van de patiënt, het zoeken naar contra-indicaties en het uitvoeren van de stress-echo. Tijdens deze stress-echo worden de 3 indices (segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie) geanalyseerd. De duur van de echo wordt niet verlengd (onderzoekstijd: 20 minuten). De evaluatie van de myocardiale perfusie wordt uitgevoerd dankzij het gebruik van de "flash", modaliteit die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg. Tijdens het onderzoek zal het vermogen van de sonde inderdaad worden vergroot om de myocardiale perfusie te evalueren. De bellen van het contrastmiddel worden vernietigd door een "flits" toe te passen, dat wil zeggen een voorbijgaande verhoging van het vermogen van de ultrasone straal. Systole na systole, op een geregistreerde lus, wordt de vullingssnelheid van het myocardium, die afhangt van de myocardiale bloedstroom, geanalyseerd. De evaluatie van de infusie is visueel en kwalitatief. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de gecombineerde analyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit is om de gevoeligheid van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie te meten in vergelijking met alleen eenvoudige segmentale kinetische analyse om coronaire hartziekte op te sporen.
|
Dag 1
|
|
Specificiteit van de gecombineerde analyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit is om de specificiteit van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie te meten in vergelijking met alleen eenvoudige segmentale kinetische analyse om coronaire hartziekte op te sporen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit is om de mate van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname voor acute coronaire syndromen of coronaire revascularisatie in noodgevallen te meten bij patiënten met een negatief onderzoek op de 1, 2 of 3 index.
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIPLESTRESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Stress-echocardiografie
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcute kransslagader syndroom | Noodgeval medicijn | Instabiele angina | Echocardiografie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | Myocardinfarct (MI) | Weefsel Doppler | Cardiale functietestsBelgië
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Cagla ToprakNog niet aan het wervenPijn | Inguinale hernia | Ongerustheid
-
Gødstrup HospitalAanmelden op uitnodigingHartfalen | Hartfalen en verminderde ejectiefractieDenemarken