- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996499
Perfuzja mięśnia sercowego, rezerwa przepływu wieńcowego i analiza kinetyczna podczas echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą (TRIPLESTRESS)
Echokardiografia wysiłkowa to badanie przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca, które już teraz ma dobrą czułość i swoistość (oba około 70%). Badanie to jest oferowane głównie pacjentom w stanie stabilnym, konsultowanym z zewnątrz, w celu wykrycia choroby niedokrwiennej serca w taki sam sposób, jak scyntygrafia mięśnia sercowego lub rezonans magnetyczny. Badanie to jest metodą echokardiograficzną polegającą na uwidocznieniu i analizie zmian skurczu mięśnia sercowego podczas wysiłku, jakim jest wysiłek lub podanie określonych leków. Echokardiografię wysiłkową wykonuje się przez wstrzyknięcie leków odtwarzających warunki wysiłku. Preparaty użyte do wykonania tego badania to początkowo dożylny wlew dobutaminy, atropiny, którego działanie ma na celu zwiększenie częstości akcji serca, a po raz drugi dożylny wlew beta-adrenolityków lub blokera kanału wapniowego powodującego bradykardię na zakończenie zabiegu którego efektem jest spowolnienie akcji serca.
Do wykonania ultrasonografii wysiłkowej zaleca się stosowanie echograficznego środka kontrastowego, umożliwiającego lepszą widoczność, ponieważ echogeniczność ocenia się jako niewystarczającą w dwóch segmentach (segmentacja lewej komory w 17 segmentach).
Analiza echokardiografii wysiłkowej dobutaminy opiera się obecnie wyłącznie na analizie kinetyki segmentowej, czyli jakości pogrubienia wsierdzia. Gdy kinetyka segmentów jest nieprawidłowa, pacjenci odnoszą korzyści z tomografii komputerowej lub angiografii wieńcowej, aby uwidocznić wszystkie tętnice wieńcowe i sprawdzić, czy występuje zwężenie tętnic.
Ponadto echokardiografia wysiłkowa wykonywana z użyciem środka kontrastowego umożliwia analizę dwóch innych wskaźników oprócz kinetyki segmentowej.
Zatem drugi parametr, który można analizować, odpowiada pomiarowi rezerwy przepływu wieńcowego, dzięki łatwej identyfikacji spoczynkowego przepływu dopplerowskiego w przedniej komorze i piku dobutaminy. Rezerwa koronowa jest dobrze potwierdzona w przypadku adenozyny, ale znacznie mniej znana w przypadku dobutaminy.
Trzecim parametrem, który można analizować, jest perfuzja mięśnia sercowego. Przy zastosowaniu odpowiednich ustawień możliwe jest dostrzeżenie mikropęcherzyków w grubości mięśnia sercowego. Pęcherzyki te są następnie niszczone przez błysk ultradźwiękowy o wysokim indeksie mechanicznym. Powoduje to zniszczenie wszystkich pęcherzyków w mięśniu sercowym. Analiza perfuzji mięśnia sercowego opiera się na szybkości ponownego pojawiania się tych pęcherzyków (przez tętnice wieńcowe) w spoczynku iw szczytowym obciążeniu. W przypadku znacznego zwężenia lub niedrożności tętnicy wieńcowej występuje opóźnienie lub całkowity brak perfuzji na danym obszarze.
Wspólna analiza kinetyki segmentowej, rezerwy wieńcowej i perfuzji mięśnia sercowego została już opisana dla adenozyny, ale nie dla dobutaminy. Z badań literaturowych wynika, że analiza rezerwy wieńcowej z jednej strony, a perfuzji mięśnia sercowego z drugiej zwiększałaby czułość i swoistość badania. Ponadto inne badania sugerują, że wśród testów uznanych za prawidłowe w analizie kinetyki segmentowej są pacjenci z zaburzeniami perfuzji mięśnia sercowego i/lub zaburzeniami rezerwy wieńcowej, które wpływają na rokowanie (zmiany mikrokrążenia wieńcowego).
Dlatego interesujące wydaje się porównanie wyników tych 3 wskaźników uzyskanych podczas echokardiografii wysiłkowej pod wpływem dobutaminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent skierowany na echokardiografię wysiłkową w kontekście oceny układu sercowo-naczyniowego lub z podejrzeniem choroby wieńcowej
- Pacjent, u którego echogeniczność wymaga zastosowania ultrasonograficznego środka kontrastowego (SONOVUE®) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent frankofoński
- Pacjent jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę ustną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w sytuacjach nagłych (niedawne ostre zespoły wieńcowe), które nie mogą wyrazić uprzedniej zgody
- Pacjent z alergią na którykolwiek ze stosowanych produktów
- Pacjent, u którego nie można uzyskać teoretycznej maksymalnej częstości (kontynuacja leczenia beta-blokerem, niewydolność chronotropowa)
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia obciążeniowa
Przebieg badania pokrywa się z przyjęciem pacjenta, poszukiwaniem przeciwwskazań i wykonaniem USG wysiłkowego. Podczas tego USG wysiłkowego analizowane będą 3 wskaźniki (kinetyka segmentowa, rezerwa wieńcowa i perfuzja mięśnia sercowego). Czas trwania badania USG nie ulega wydłużeniu (czas badania: 20 minut). Ocenę perfuzji mięśnia sercowego przeprowadza się za pomocą metody „flash”, która nie jest częścią standardowej opieki. Rzeczywiście, podczas badania moc sondy zostanie zwiększona w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego. Pęcherzyki środka kontrastowego niszczone są poprzez zastosowanie „błysku”, czyli przejściowego wzrostu mocy wiązki ultradźwiękowej. Skurcz po skurczu, w zarejestrowanej pętli, analizuje się szybkość napełniania mięśnia sercowego, która zależy od przepływu krwi w mięśniu sercowym. Ocena naparu ma charakter wizualny i jakościowy. |
Przebieg badania odpowiada powitaniu pacjenta, wyszukaniu przeciwwskazań i wykonaniu USG obciążeniowego. Podczas tego ultrasonografii wysiłkowej analizowane będą 3 wskaźniki (kinetyka segmentowa, rezerwa wieńcowa i perfuzja mięśnia sercowego). Czas trwania USG nie ulega wydłużeniu (czas badania 20 minut). Ocenę perfuzji mięśnia sercowego przeprowadza się dzięki zastosowaniu metody „flash”, która nie należy do standardowej opieki. Rzeczywiście, podczas badania moc sondy zostanie zwiększona, aby ocenić perfuzję mięśnia sercowego. Pęcherzyki środka kontrastowego są niszczone przez zastosowanie „błysku”, czyli przejściowego wzrostu mocy wiązki ultradźwiękowej. Skurcz po skurczu, w zarejestrowanej pętli, analizowane jest tempo napełniania mięśnia sercowego, które zależy od przepływu krwi w mięśniu sercowym. Ocena infuzji jest wizualna i jakościowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość połączonej analizy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ma to na celu zmierzenie czułości kinetyki segmentowej, rezerwy wieńcowej i perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu z samą prostą analizą kinetyki segmentowej w celu wykrycia choroby wieńcowej.
|
Dzień 1
|
|
Specyfika analizy łączonej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ma to na celu zmierzenie specyficzności kinetyki segmentowej, rezerwy wieńcowej i perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu z samą prostą analizą kinetyki segmentowej w celu wykrycia choroby wieńcowej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Rok 2
|
Ma to na celu pomiar śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu ostrych zespołów wieńcowych lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na wskaźnik 1, 2 lub 3.
|
Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIPLESTRESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Echokardiografia wysiłkowa
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyZmęczenie | Stres, pracaPolska