- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996499
Sydänlihaksen perfuusio, sepelvaltimon virtausreservi ja kineettinen analyysi Dobutamiinistressiehkokardiografian aikana (TRIPLESTRESS)
Stressiehkokardiografia on sepelvaltimotaudin seulontatesti, jolla on jo hyvä herkkyys ja spesifisyys (molemmat noin 70 %). Tätä tutkimusta tarjotaan pääasiassa vakaapotilaille, ulkopuoliseen konsultointiin, jotta voidaan havaita iskeeminen sydänsairaus samalla tavalla kuin sydänlihaksen tuikekuvaus tai magneettikuvaus. Tämä tutkimus on kaikukardiografinen menetelmä, joka koostuu sydänlihaksen supistumisen muutosten visualisoinnista ja analysoinnista rasituksen aikana, joka muodostuu vaivannäöstä tai tiettyjen lääkkeiden injektiosta. Stressikaikukardiografia suoritetaan injektoimalla lääkkeitä, jotka toistavat ponnistelun olosuhteet. Tässä tutkimuksessa käytettävät tuotteet ovat aluksi dobutamiinin suonensisäinen infuusio, atropiini, jonka vaikutus on sydämen sykettä kiihdyttävä, ja toisella kerralla beetasalpaajien tai bradykardian kalsiumkanavasalpaajan suonensisäinen infuusio toimenpiteen lopussa. joiden vaikutus on hidastaa sykettä.
Stressiultraäänen toteuttamiseen suositellaan paremman näkyvyyden mahdollistavan kaikukuvausvarjoaineen käyttöä, koska kahdessa segmentissä kaikugeenisyyden katsotaan olevan riittämätön (vasemman kammion segmentointi 17 segmentissä).
Dobutamiinin stressikaikukardiografian analyysi perustuu tällä hetkellä yksinomaan segmenttikinetiikan analyysiin, nimittäin endokardiumin paksuuntumisen laatuun. Kun segmentaalinen kinetiikka on epänormaalia, potilaat hyötyvät sepelvaltimon CT-kuvauksesta tai sepelvaltimon angiografiasta kaikkien sepelvaltimoiden visualisoimiseksi ja sen tarkistamiseksi, onko valtimoissa ahtaumaa.
Lisäksi varjoaineella suoritettava stressikaikukardiografia mahdollistaa kahden muun indeksin analysoinnin segmenttikinetiikan lisäksi.
Siten toinen analysoitavissa oleva parametri vastaa sepelvaltimon virtausreservimittausta, koska Doppler-virtaus on helppo tunnistaa anteriorisessa kammiossa levossa ja dobutamiinihuippussa. Koronaalinen reservi on hyvin validoitu adenosiinilla, mutta paljon vähemmän tunnettu dobutamiinilla.
Kolmas parametri, joka voidaan analysoida, on sydänlihaksen perfuusio. Sopivia asetuksia käyttämällä on mahdollista nähdä mikrokuplat sydänlihaksen paksuudessa. Nämä kuplat tuhoutuvat sitten korkean mekaanisen indeksin ultraäänilähdyksellä. Tämä johtaa kaikkien sydänlihaksen sisäisten kuplien tuhoutumiseen. Sydänlihaksen perfuusion analyysi perustuu näiden kuplien uudelleen ilmestymisnopeuteen (sepelvaltimoiden kautta) levossa ja huippustressissä. Jos kyseessä on merkittävä ahtauma tai sepelvaltimotukos, perfuusio on viivästynyt tai puuttuu kokonaan kyseisellä alueella.
Segmenttikinetiikan, sepelvaltimon varannon ja sydänlihaksen perfuusion yhteinen analyysi on jo kuvattu adenosiinin kanssa, mutta ei dobutamiinin kanssa. Kirjallisuuden tutkimukset viittaavat siihen, että toisaalta sepelvaltimoreservin ja toisaalta sydänlihaksen perfuusion analysointi lisäisi tutkimuksen herkkyyttä ja spesifisyyttä. Lisäksi muut tutkimukset viittaavat siihen, että segmenttikinetiikan analyysissä normaaleina pidettyjen testien joukossa on potilaita, joilla on sydänlihaksen perfuusiopoikkeavuus ja/tai sepelvaltimovarannon poikkeavuus, jotka osuvat ennusteeseen (sepelvaltimon mikroverenkierron muutos).
Tästä syystä vaikuttaa mielenkiintoiselta verrata näiden kolmen indeksin tuloksia, jotka on saatu stressikaikukardiografiassa dobutamiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka lähetetään stressitutkimukseen sydän- ja verisuonitutkimuksen yhteydessä tai sepelvaltimotaudin epäilyn vuoksi
- Potilas, jonka kaikukyky edellyttää ultraäänivarjoaineen (SONOVUE®) käyttöä Euroopan kardiologien seuran suositusten mukaisesti
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Frankofoni potilas
- Potilas voi antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset hätätilanteissa (äskettäiset akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät), jotka eivät voi ilmaista etukäteen suostumustaan
- Potilas, joka on allerginen jollekin käytetylle tuotteelle
- Potilas, jolle on mahdotonta saada teoreettista enimmäistaajuutta (jatkuva beetasalpaajahoito, kronotrooppinen vajaatoiminta)
- Raskaana oleva nainen
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stressi kaikututkimus
Tutkimuksen kulku vastaa potilaan tervetuloa, vasta-aiheiden etsintää ja stressiultraäänen suoritusta. Tämän stressiultraäänen aikana analysoidaan kolme indeksiä (segmentaalinen kinetiikka, sepelvaltimon varaus ja sydänlihaksen perfuusio). Ultraäänen kestoa ei pidennetä (tutkimusaika: 20 minuuttia). Sydänlihaksen perfuusion arviointi suoritetaan "salaman" käytön ansiosta, joka ei ole osa tavanomaista hoitoa. Todellakin, tutkimuksen aikana koettimen tehoa lisätään sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi. Varjoaineen kuplat tuhotaan käyttämällä "salamaa", toisin sanoen ultraäänisäteen tehon ohimenevää lisäystä. Systole systolen jälkeen, tallennetussa silmukassa analysoidaan sydänlihaksen täyttymisnopeus, joka riippuu sydänlihaksen verenkierrosta. Infuusion arviointi on visuaalinen ja laadullinen. |
Tutkimuksen kulku vastaa potilaan tervetuloa, vasta-aiheiden etsintää ja stressiultraäänen suoritusta. Tämän stressiultraäänen aikana analysoidaan kolme indeksiä (segmentaalinen kinetiikka, sepelvaltimon varaus ja sydänlihaksen perfuusio). Ultraäänitutkimuksen kestoa ei pidennetä (tutkimusaika: 20 minuuttia). Sydänlihaksen perfuusion arviointi suoritetaan "salaman" käytön ansiosta, joka ei ole osa tavanomaista hoitoa. Todellakin, tutkimuksen aikana koettimen tehoa lisätään sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi. Varjoaineen kuplat tuhotaan käyttämällä "salamaa", eli ultraäänisäteen tehon ohimenevää lisäystä. Systolia systolen jälkeen tallennetussa silmukassa analysoidaan sydänlihaksen täyttymisnopeus, joka riippuu sydänlihaksen verenkierrosta. Infuusion arviointi on visuaalinen ja laadullinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistetyn analyysin herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tällä mitataan segmenttikinetiikan, sepelvaltimovarannon ja sydänlihaksen perfuusion herkkyyttä verrattuna pelkkään segmenttikineettiseen analyysiin sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi.
|
Päivä 1
|
Yhdistetyn analyysin spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tällä mitataan segmenttikinetiikan, sepelvaltimovarannon ja sydänlihaksen perfuusion spesifisyyttä verrattuna yksinkertaiseen segmentaaliseen kineettiseen analyysiin sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Tällä mitataan kardiovaskulaarista kuolleisuutta, sairaalahoitoa akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien vuoksi tai sepelvaltimon hätärevaskularisaatiota potilailla, joiden tutkimus on negatiivinen indeksillä 1, 2 tai 3.
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIPLESTRESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Stressi kaikututkimus
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat