- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996499
Перфузия миокарда, резерв коронарного кровотока и кинетический анализ во время стресс-эхокардиографии с добутамином (TRIPLESTRESS)
Стресс-эхокардиография — это скрининговый тест на ишемическую болезнь сердца, который уже имеет хорошую чувствительность и специфичность (около 70%). Это обследование в основном предлагается стабильным пациентам, консультирующимся снаружи, с целью выявления ишемической болезни сердца так же, как сцинтиграфия миокарда или МРТ с нагрузкой. Это исследование представляет собой эхокардиографический метод, состоящий в визуализации и анализе изменений сокращения сердечной мышцы во время стресса, вызванного усилием или инъекцией определенных лекарств. Стресс-эхокардиография проводится путем введения препаратов, воспроизводящих условия нагрузки. Препараты, используемые для проведения этого исследования, первоначально представляют собой внутривенное вливание добутамина, атропина, эффект которого заключается в увеличении частоты сердечных сокращений, а во второй раз - внутривенное вливание бета-блокаторов или блокаторов брадикардических кальциевых каналов в конце процедуры. действие которых заключается в замедлении частоты сердечных сокращений.
Использование эхографического контрастного вещества, обеспечивающего лучшую видимость, рекомендуется для проведения стресс-УЗИ, так как эхогенность оценивается как недостаточная на двух сегментах (сегментация левого желудочка на 17 сегментов).
Анализ стресс-эхокардиографии с добутамином в настоящее время опирается исключительно на анализ сегментарной кинетики, а именно на качество утолщения эндокарда. Когда сегментарная кинетика ненормальна, пациентам помогает коронарная КТ или коронарная ангиография, чтобы визуализировать все коронарные артерии и проверить, есть ли сужение артерий.
Кроме того, стресс-эхокардиография с контрастным веществом позволяет анализировать, помимо сегментарной кинетики, еще два показателя.
Таким образом, второй параметр, который можно проанализировать, соответствует измерению резерва коронарного кровотока благодаря простой идентификации допплеровского кровотока в переднем межжелудочковом отделе в состоянии покоя и пика добутамина. Коронковый резерв хорошо подтвержден при применении аденозина, но гораздо менее известен при применении добутамина.
Третьим параметром, который можно анализировать, является перфузия миокарда. Используя соответствующие настройки, можно увидеть микропузырьки в толще миокарда. Затем эти пузырьки разрушаются ультразвуковой вспышкой с высоким механическим индексом. Это приводит к разрушению всех внутримиокардиальных пузырей. Анализ перфузии миокарда основан на скорости повторного появления этих пузырей (через коронарные артерии) в покое и при пиковой нагрузке. В случае значительного стеноза или коронарной окклюзии наблюдается задержка или полное отсутствие перфузии в пораженной области.
Совместный анализ сегментарной кинетики, коронарного резерва и миокардиальной перфузии уже был описан для аденозина, но не для добутамина. Исследования в литературе предполагают, что анализ коронарного резерва, с одной стороны, и перфузии миокарда, с другой стороны, повысит чувствительность и специфичность исследования. Кроме того, другие исследования предполагают, что среди тестов, считающихся нормальными для анализа сегментарной кинетики, есть пациенты с аномалиями перфузии миокарда и/или аномалиями коронарного резерва, которые влияют на прогноз (изменение коронарной микроциркуляции).
Поэтому представляется интересным сравнить результаты этих трех показателей, полученные при стресс-эхокардиографии с добутамином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент направлен на стресс-эхографию в связи с оценкой сердечно-сосудистых заболеваний или подозрением на ишемическую болезнь сердца.
- Пациенты, эхогенность которых требует использования ультразвукового контрастного вещества (SONOVUE®) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Франкоязычный пациент
- Пациент, способный дать свободное, информированное и письменное устное согласие
Критерий исключения:
- Люди в экстренных ситуациях (недавние острые коронарные синдромы), которые не могут выразить свое предварительное согласие
- Пациент с аллергией на любой из используемых продуктов
- Пациент, у которого невозможно получить теоретическую максимальную частоту (продолжение лечения бета-блокаторами, хронотропная недостаточность)
- Беременная женщина
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс-эхокардиография
Ход обследования соответствует приему пациента, поиску противопоказаний и проведению стресс-УЗИ. Во время стрессового УЗИ будут анализироваться 3 показателя (сегментарная кинетика, коронарный резерв и перфузия миокарда). Продолжительность УЗИ не увеличивается (время исследования: 20 минут). Оценка перфузии миокарда проводится благодаря использованию метода «вспышки», который не является частью обычного ухода. Действительно, во время исследования мощность зонда будет увеличена для оценки перфузии миокарда. Пузырьки контрастного вещества разрушаются путем применения «вспышки», то есть кратковременного увеличения мощности ультразвукового луча. Систола за систолой на записываемой петле анализируется скорость наполнения миокарда, которая зависит от миокардиального кровотока. Оценка инфузии бывает визуальной и качественной. |
Ход обследования соответствует приему больного, поиску противопоказаний и проведению стресс-УЗИ. Во время стресс-УЗИ будут проанализированы 3 показателя (сегментарная кинетика, коронарный резерв и миокардиальная перфузия). Продолжительность УЗИ не удлиняется (время исследования: 20 минут). Оценка перфузии миокарда осуществляется благодаря использованию «вспышки», модальности, не являющейся частью обычного ухода. Действительно, во время обследования мощность зонда будет увеличена для оценки перфузии миокарда. Пузырьки контрастного вещества разрушаются путем применения «вспышки», то есть кратковременного увеличения мощности ультразвукового луча. Систола за систолой, по записанной петле анализируют скорость наполнения миокарда, которая зависит от миокардиального кровотока. Оценка инфузии визуальная и качественная. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность комбинированного анализа
Временное ограничение: 1 день
|
Это делается для измерения чувствительности сегментарной кинетики, коронарного резерва и миокардиальной перфузии по сравнению с простым сегментарным кинетическим анализом для выявления ишемической болезни сердца.
|
1 день
|
|
Специфика комбинированного анализа
Временное ограничение: 1 день
|
Это делается для измерения специфичности сегментарной кинетики, коронарного резерва и миокардиальной перфузии по сравнению с простым сегментарным кинетическим анализом для выявления ишемической болезни сердца.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 год
|
Это показатель сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по поводу острого коронарного синдрома или экстренной коронарной реваскуляризации у пациентов с отрицательным результатом обследования по 1, 2 или 3 индексу.
|
2 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIPLESTRESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс-эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингПТСР | Расстройства, связанные с травмой и стрессом | Травматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanЗавершенныйОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенный
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Еще не набираютКлиническое исследование порошка De-Stress & Happy Gut от стресса и расстройства желудка у взрослых.Диспепсия | Стресс | Расстройство желудка
-
Poznan University of Life SciencesЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Молодой взрослый | ЖенщиныПольша
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты