- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996499
Perfusione miocardica, riserva di flusso coronarico e analisi cinetica durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina (TRIPLESTRESS)
L'ecocardiografia da stress è un test di screening per la malattia coronarica che ha già una buona sensibilità e specificità (entrambe intorno al 70%). Questo esame viene offerto principalmente a pazienti stabili, consultati esternamente, al fine di rilevare la cardiopatia ischemica allo stesso modo di una scintigrafia miocardica o di una risonanza magnetica da stress. Questo esame è una modalità ecocardiografica che consiste nel visualizzare e analizzare le modificazioni della contrazione del muscolo cardiaco durante uno sforzo costituito da uno sforzo o dall'iniezione di determinati farmaci. L'ecocardiografia da sforzo viene eseguita mediante iniezione di farmaci per riprodurre le condizioni dello sforzo. I prodotti utilizzati per eseguire questo esame sono inizialmente un'infusione endovenosa di dobutamina, atropina il cui effetto è quello di aumentare la frequenza cardiaca, e in un secondo tempo, un'infusione endovenosa di beta-bloccanti o un calcio-antagonista bradicardico alla fine della procedura il cui effetto è quello di rallentare la frequenza cardiaca.
L'utilizzo del mezzo di contrasto ecografico, che consente una migliore visibilità, è consigliato per la realizzazione di un'ecografia da sforzo, in quanto l'ecogenicità è giudicata insufficiente su due segmenti (segmentazione del ventricolo sinistro in 17 segmenti).
L'analisi dell'ecocardiografia da stress con dobutamina si basa attualmente esclusivamente sull'analisi della cinetica segmentale, ovvero la qualità dell'ispessimento dell'endocardio. Quando la cinetica segmentale è anormale, i pazienti beneficiano di una TAC coronarica o di un'angiografia coronarica per visualizzare tutte le arterie coronarie e verificare se vi è un restringimento delle arterie.
Inoltre, l'ecocardiografia da sforzo eseguita con mezzo di contrasto permette di analizzare altri due indici oltre alla cinetica segmentale.
Il secondo parametro analizzabile corrisponde quindi alla misura della Riserva di Flusso Coronarico, grazie alla facile identificazione del flusso Doppler nell'interventricolo anteriore a riposo e del picco di dobutamina. La riserva coronale è ben validata con l'adenosina, ma molto meno conosciuta con la dobutamina.
Il terzo parametro che può essere analizzato è la perfusione miocardica. Utilizzando impostazioni appropriate, è possibile vedere le microbolle nello spessore del miocardio. Queste bolle vengono poi distrutte da un lampo ultrasonico ad alto indice meccanico. Ciò si traduce nella distruzione di tutte le bolle intra-miocardiche. L'analisi della perfusione miocardica si basa sulla velocità di ricomparsa di queste bolle (attraverso le arterie coronarie) a riposo e durante il picco di stress. In caso di stenosi o occlusione coronarica significativa, si ha un ritardo o una completa assenza di perfusione nel territorio interessato.
L'analisi congiunta della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica è già stata descritta con l'adenosina, ma non con la dobutamina. Studi di letteratura suggeriscono che l'analisi della riserva coronarica da un lato e della perfusione miocardica dall'altro aumenterebbero la sensibilità e la specificità dell'esame. Inoltre, altri studi suggeriscono che tra i test considerati normali per l'analisi di cinetica segmentale, ci sono pazienti con anormalità della perfusione miocardica e/o anormalità della riserva coronarica che colpiscono (s) sulla prognosi (alterazione del microcircolo coronarico).
Per questo sembra interessante confrontare i risultati di questi 3 indici ottenuti durante l'ecocardiografia da sforzo sotto dobutamina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente inviato per ecografia da sforzo nel contesto di una valutazione cardiovascolare o per sospetto di malattia coronarica
- Paziente la cui ecogenicità richiede l'uso di un prodotto di contrasto a ultrasuoni (SONOVUE®) secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente francofono
- Paziente in grado di fornire un consenso orale libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Persone in situazioni di emergenza (sindromi coronariche acute recenti) che non possono esprimere il proprio consenso preventivo
- Paziente con allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati
- Paziente per il quale non è possibile ottenere una frequenza massima teorica (trattamento beta-bloccante continuato, insufficienza cronotropa)
- Gestante
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecocardiografia da sforzo
Lo svolgimento dell'esame corrisponde all'accoglienza del paziente, alla ricerca delle controindicazioni e all'esecuzione dell'ecografia da sforzo. Durante questa ecografia da stress verranno analizzati i 3 indici (cinetica segmentale, riserva coronarica e perfusione miocardica). La durata dell'ecografia non viene prolungata (tempo dell'esame: 20 minuti). La valutazione della perfusione miocardica viene effettuata grazie all'utilizzo del “flash”, modalità non rientrante nelle cure abituali. Durante l'esame, infatti, verrà aumentata la potenza della sonda per valutare la perfusione miocardica. Le bolle del mezzo di contrasto vengono distrutte applicando un "flash", cioè un aumento transitorio della potenza del fascio ultrasonico. Sistole dopo sistole, su un loop registrato, viene analizzata la velocità di riempimento del miocardio, che dipende dal flusso sanguigno miocardico. La valutazione dell'infusione è visiva e qualitativa. |
L'andamento dell'esame corrisponde all'accoglienza del paziente, alla ricerca delle controindicazioni e all'esecuzione dell'ecografia da sforzo. Durante questa ecografia da sforzo verranno analizzati i 3 indici (cinetica segmentale, riserva coronarica e perfusione miocardica). La durata dell'ecografia non viene allungata (tempo di esame: 20 minuti). La valutazione della perfusione miocardica viene effettuata grazie all'utilizzo del "flash", modalità non facente parte della cura abituale. Durante l'esame, infatti, verrà aumentata la potenza della sonda per valutare la perfusione miocardica. Le bolle del mezzo di contrasto vengono distrutte applicando un "flash", vale a dire un aumento transitorio della potenza del raggio ultrasonico. Sistole dopo sistole, su un loop registrato, viene analizzato il tasso di riempimento del miocardio, che dipende dal flusso sanguigno miocardico. La valutazione dell'infusione è visiva e qualitativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'analisi combinata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo per misurare la sensibilità della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica rispetto alla semplice analisi cinetica segmentale da sola per rilevare la malattia coronarica.
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Giorno 1
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Specificità dell'analisi combinata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo per misurare la specificità della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica rispetto alla semplice analisi cinetica segmentale da sola per rilevare la malattia coronarica.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Anno 2
|
Serve per misurare il tasso di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per sindromi coronariche acute o rivascolarizzazione coronarica di emergenza in pazienti con esame negativo all'indice 1, 2 o 3.
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Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIPLESTRESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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