- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996499
Myokardperfusion, Koronarflussreserve und kinetische Analyse während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (TRIPLESTRESS)
Die Stress-Echokardiographie ist ein Screening-Test für koronare Herzerkrankungen, der bereits eine gute Sensitivität und Spezifität aufweist (jeweils um die 70 %). Diese Untersuchung wird hauptsächlich stabilen Patienten mit externer Konsultation angeboten, um eine ischämische Herzkrankheit in der gleichen Weise wie eine Myokardszintigraphie oder eine MRT-Belastung zu erkennen. Diese Untersuchung ist eine echokardiographische Modalität, die darin besteht, die Veränderungen der Kontraktion des Herzmuskels während einer Belastung durch Anstrengung oder durch Injektion bestimmter Medikamente zu visualisieren und zu analysieren. Stress-Echokardiographie wird durch Injektion von Medikamenten durchgeführt, um die Bedingungen der Anstrengung zu reproduzieren. Die zur Durchführung dieser Untersuchung verwendeten Produkte sind zunächst eine intravenöse Infusion von Dobutamin, Atropin mit herzfrequenzerhöhender Wirkung und ein zweites Mal eine intravenöse Infusion von Betablockern oder einem bradykarden Calciumkanalblocker am Ende des Eingriffs dessen Wirkung darin besteht, die Herzfrequenz zu verlangsamen.
Zur Durchführung eines Belastungs-Ultraschalls wird die Verwendung von echographischem Kontrastmittel empfohlen, das eine bessere Sichtbarkeit ermöglicht, da die Echogenität auf zwei Segmenten (Segmentierung des linken Ventrikels in 17 Segmente) als unzureichend beurteilt wird.
Die Analyse der Dobutamin-Stress-Echokardiographie stützt sich derzeit ausschließlich auf die Analyse der segmentalen Kinetik, nämlich der Qualität der Verdickung des Endokards. Bei auffälliger segmentaler Kinetik profitieren Patienten von einem Koronar-CT oder einer Koronarangiographie, um alle Koronararterien darzustellen und zu prüfen, ob eine Arterienverengung vorliegt.
Darüber hinaus ermöglicht die mit Kontrastmittel durchgeführte Stress-Echokardiographie neben der segmentalen Kinetik die Analyse zweier weiterer Indizes.
Somit entspricht der zweite Parameter, der analysiert werden kann, der Messung der Coronary Flow Reserve, dank der einfachen Identifizierung des Doppler-Flusses im anterioren interventrikulären Ruhezustand und des Dobutamin-Peaks. Die koronale Reserve ist mit Adenosin gut validiert, aber viel weniger bekannt unter Dobutamin.
Der dritte Parameter, der analysiert werden kann, ist die myokardiale Perfusion. Durch die Verwendung geeigneter Einstellungen ist es möglich, die Mikrobläschen in der Dicke des Myokards zu sehen. Diese Blasen werden dann durch einen Ultraschallblitz mit hohem mechanischen Index zerstört. Dies führt zur Zerstörung aller intramyokardialen Blasen. Die Analyse der myokardialen Perfusion basiert auf der Rate des Wiederauftretens dieser Bläschen (durch die Koronararterien) in Ruhe und bei maximaler Belastung. Im Falle einer signifikanten Stenose oder eines Koronarverschlusses kommt es zu einer verzögerten oder vollständigen Unterbrechung der Durchblutung im betroffenen Gebiet.
Eine gemeinsame Analyse von segmentaler Kinetik, Koronarreserve und myokardialer Perfusion wurde bereits mit Adenosin beschrieben, nicht jedoch mit Dobutamin. Studien in der Literatur deuten darauf hin, dass die Analyse der Koronarreserve einerseits und der myokardialen Perfusion andererseits die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung erhöhen würde. Darüber hinaus deuten andere Studien darauf hin, dass es unter den Tests, die für die segmentale Kinetikanalyse als normal angesehen werden, Patienten mit myokardialer Perfusionsanomalie und / oder Koronarreserveanomalie gibt, die bei der Prognose auffallen (Veränderung der koronaren Mikrozirkulation).
Aus diesem Grund erscheint es interessant, die Ergebnisse dieser 3 Indizes zu vergleichen, die während der Stressechokardiographie unter Dobutamin erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient, der im Rahmen einer kardiovaskulären Beurteilung oder wegen Verdachts auf eine koronare Erkrankung zur Belastungsechographie überwiesen wurde
- Patienten, deren Echogenität die Verwendung eines Ultraschallkontrastmittels (SONOVUE®) gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology erfordert
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Frankophoner Patient
- Der Patient ist in der Lage, eine freie, informierte und schriftliche mündliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Personen in Notsituationen (kürzlich aufgetretene akute Koronarsyndrome), die ihre vorherige Zustimmung nicht ausdrücken können
- Patient mit einer Allergie gegen eines der verwendeten Produkte
- Patient, für den es unmöglich ist, eine theoretische maximale Frequenz zu erhalten (fortgesetzte Behandlung mit Betablockern, chronotrope Insuffizienz)
- Schwangere Frau
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stress-Echokardiographie
Der Ablauf der Untersuchung entspricht der Begrüßung des Patienten, der Suche nach Kontraindikationen und der Durchführung des Belastungsultraschalls. Während dieses Belastungsultraschalls werden die 3 Indizes (Segmentkinetik, Koronarreserve und Myokardperfusion) analysiert. Die Ultraschalldauer verlängert sich nicht (Untersuchungsdauer: 20 Minuten). Die Beurteilung der Myokardperfusion erfolgt mithilfe des „Flash“, einer Modalität, die nicht Teil der üblichen Pflege ist. Tatsächlich wird während der Untersuchung die Leistung der Sonde erhöht, um die Myokardperfusion zu beurteilen. Durch einen „Blitz“, also eine vorübergehende Leistungssteigerung des Ultraschallstrahls, werden die Bläschen des Kontrastmittels zerstört. Systole für Systole wird auf einer aufgezeichneten Schleife die Füllrate des Myokards, die vom myokardialen Blutfluss abhängt, analysiert. Die Beurteilung der Infusion erfolgt visuell und qualitativ. |
Der Ablauf der Untersuchung entspricht der Begrüßung des Patienten, der Suche nach Kontraindikationen und der Durchführung des Belastungs-Ultraschalls. Während dieses Belastungs-Ultraschalls werden die 3 Indizes (segmentale Kinetik, Koronarreserve und myokardiale Perfusion) analysiert. Die Dauer des Ultraschalls wird nicht verlängert (Untersuchungszeit: 20 Minuten). Die Beurteilung der myokardialen Durchblutung erfolgt dank der Verwendung des "Flash", einer Modalität, die nicht Teil der üblichen Behandlung ist. Tatsächlich wird während der Untersuchung die Leistung der Sonde erhöht, um die myokardiale Perfusion zu bewerten. Die Zerstörung der Bläschen des Kontrastmittels erfolgt durch Anlegen eines „Blitzes“, also einer kurzzeitigen Leistungserhöhung des Ultraschallstrahls. Systole für Systole wird in einer aufgezeichneten Schleife die Füllungsrate des Myokards analysiert, die von der myokardialen Durchblutung abhängt. Die Auswertung des Aufgusses erfolgt visuell und qualitativ. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität der kombinierten Analyse
Zeitfenster: Tag 1
|
Damit soll die Sensitivität der segmentalen Kinetik, der koronaren Reserve und der myokardialen Perfusion verglichen mit einer einfachen segmentalen kinetischen Analyse allein zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit gemessen werden.
|
Tag 1
|
|
Spezifität der kombinierten Analyse
Zeitfenster: Tag 1
|
Damit soll die Spezifität der segmentalen Kinetik, der koronaren Reserve und der myokardialen Perfusion im Vergleich zur einfachen segmentalen kinetischen Analyse allein zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit gemessen werden.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Jahr 2
|
Dies dient zur Messung der kardiovaskulären Sterblichkeitsrate, Krankenhauseinweisungen wegen akuter Koronarsyndrome oder notfallmäßiger koronarer Revaskularisierung bei Patienten mit negativer Untersuchung auf Index 1, 2 oder 3.
|
Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIPLESTRESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Krankheit
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur Stressechokardiographie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzfehler | Vorhofflimmern | Arrhythmie | Kardiomyopathien | Kardiomyopathie, erweitert | Ventrikuläre Arrhythmie | Systolische Dysfunktion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine Rekrutierung
-
Huzhou UniversityAbgeschlossenKrankenschwester | Psychiatrisch | Stress -ImpfungstrainingChina
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Research on Healthcare Performance Lab U1290RekrutierungBetonen | Gesundheitsverhalten | Gesundheitsbezogenes VerhaltenFrankreich
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAbgeschlossenNeurofibromatosen | Neurofibromatose 1 | Neurofibromatose 2 | SchwannomatoseVereinigte Staaten