- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996499
Perfusión miocárdica, reserva de flujo coronario y análisis cinético durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina (TRIPLESTRESS)
La ecocardiografía de estrés es una prueba de detección de enfermedad coronaria que ya tiene una buena sensibilidad y especificidad (ambas alrededor del 70%). Esta exploración se ofrece principalmente a pacientes estables, consultando externamente, para detectar cardiopatía isquémica de la misma forma que lo haría una gammagrafía miocárdica o una resonancia magnética de estrés. Este examen es una modalidad ecocardiográfica que consiste en visualizar y analizar las modificaciones de la contracción del músculo cardíaco durante un estrés constituido por un esfuerzo o por la inyección de ciertos fármacos. La ecocardiografía de estrés se realiza mediante inyección de fármacos para reproducir las condiciones del esfuerzo. Los productos utilizados para realizar este examen son inicialmente una infusión intravenosa de dobutamina, atropina cuyo efecto es aumentar la frecuencia cardíaca, y en un segundo tiempo, una infusión intravenosa de bloqueadores beta o un bloqueador de los canales de calcio bradicárdico al final del procedimiento. cuyo efecto es ralentizar el ritmo cardíaco.
Se recomienda el uso de medio de contraste ecográfico, que permite una mejor visibilidad, para la realización de una ecografía de estrés, ya que la ecogenicidad se juzga insuficiente en dos segmentos (segmentación del ventrículo izquierdo en 17 segmentos).
El análisis de la ecocardiografía de estrés con dobutamina actualmente se basa únicamente en el análisis de la cinética segmentaria, es decir, la calidad del engrosamiento del endocardio. Cuando la cinética segmentaria es anormal, los pacientes se benefician de una tomografía computarizada coronaria o una angiografía coronaria para visualizar todas las arterias coronarias y verificar si hay un estrechamiento de las arterias.
Además, la ecocardiografía de estrés realizada con medio de contraste permite analizar otros dos índices además de la cinética segmentaria.
Así, el segundo parámetro que se puede analizar corresponde a la medida de la Reserva de Flujo Coronario, gracias a la fácil identificación del flujo Doppler en el interventricular anterior en reposo y pico de dobutamina. La reserva coronal está bien validada con adenosina, pero mucho menos conocida con dobutamina.
El tercer parámetro que se puede analizar es la perfusión miocárdica. Utilizando los ajustes adecuados, es posible ver las microburbujas en el espesor del miocardio. Estas burbujas son luego destruidas por un destello ultrasónico de alto índice mecánico. Esto da como resultado la destrucción de todas las burbujas intramiocárdicas. El análisis de la perfusión miocárdica se basa en la tasa de reaparición de estas burbujas (a través de las arterias coronarias) en reposo y estrés máximo. En caso de estenosis u oclusión coronaria importante, hay retraso o ausencia total de perfusión en el territorio afectado.
El análisis conjunto de la cinética segmentaria, la reserva coronaria y la perfusión miocárdica ya se ha descrito con adenosina, pero no con dobutamina. Los estudios en la literatura sugieren que el análisis de la reserva coronaria por un lado y de la perfusión miocárdica por otro aumentaría la sensibilidad y especificidad del examen. Además, otros estudios sugieren que entre las pruebas consideradas normales para el análisis de cinética segmentaria, existen pacientes con alteración de la perfusión miocárdica y/o alteración de la reserva coronaria que impactan en el pronóstico (alteración de la microcirculación coronaria).
Por ello, parece interesante comparar los resultados de estos 3 índices obtenidos durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente remitido para ecografía de estrés en el contexto de una valoración cardiovascular o por sospecha de enfermedad coronaria
- Paciente cuya ecogenicidad requiere el uso de un producto de contraste ultrasónico (SONOVUE®) según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- paciente francófono
- Paciente capaz de dar su consentimiento oral libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas en situaciones de emergencia (síndromes coronarios agudos recientes) que no pueden manifestar su consentimiento previo
- Paciente con alergia a alguno de los productos utilizados
- Paciente en el que es imposible obtener una frecuencia máxima teórica (tratamiento betabloqueante continuado, insuficiencia cronotrópica)
- Mujer embarazada
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecocardiografía de estrés
El curso del examen corresponde a la bienvenida del paciente, la búsqueda de contraindicaciones y la realización de una ecografía de estrés. Durante esta ecografía de estrés se analizarán los 3 índices (cinética segmentaria, reserva coronaria y perfusión miocárdica). La duración de la ecografía no se alarga (tiempo de exploración: 20 minutos). La evaluación de la perfusión miocárdica se realiza gracias al uso del "flash", modalidad que no forma parte de los cuidados habituales. De hecho, durante el examen, se aumentará la potencia de la sonda para evaluar la perfusión miocárdica. Las burbujas del medio de contraste se destruyen aplicando un "flash", es decir un aumento transitorio de la potencia del haz ultrasónico. Sístole tras sístole, en un bucle registrado se analiza la tasa de llenado del miocardio, que depende del flujo sanguíneo miocárdico. La evaluación de la infusión es visual y cualitativa. |
El transcurso del examen corresponde a la acogida del paciente, la búsqueda de contraindicaciones y la realización de la ecografía de estrés. Durante esta ecografía de estrés se analizarán los 3 índices (cinética segmentaria, reserva coronaria y perfusión miocárdica). La duración de la ecografía no se alarga (tiempo de exploración: 20 minutos). La evaluación de la perfusión miocárdica se realiza gracias al uso del “flash”, modalidad que no forma parte de los cuidados habituales. De hecho, durante el examen, se aumentará la potencia de la sonda para evaluar la perfusión miocárdica. Las burbujas del medio de contraste se destruyen aplicando un "flash", es decir un aumento transitorio de la potencia del haz ultrasónico. Sístole tras sístole, en un bucle registrado, se analiza la tasa de llenado del miocardio, que depende del flujo sanguíneo miocárdico. La evaluación de la infusión es visual y cualitativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del análisis combinado
Periodo de tiempo: Día 1
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Esto es para medir la sensibilidad de la cinética segmentaria, la reserva coronaria y la perfusión miocárdica en comparación con el análisis cinético segmentario simple solo para detectar la enfermedad de las arterias coronarias.
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Día 1
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Especificidad del análisis combinado
Periodo de tiempo: Día 1
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Esto es para medir la especificidad de la cinética segmentaria, la reserva coronaria y la perfusión miocárdica en comparación con el análisis cinético segmentario simple solo para detectar la enfermedad de las arterias coronarias.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Año 2
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Esto es para medir la tasa de mortalidad cardiovascular, hospitalización por síndromes coronarios agudos o revascularización coronaria de emergencia en pacientes con examen negativo en el índice 1, 2 o 3.
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Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIPLESTRESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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