Eficácia do enxágue bucal com zinco L-carnosina
Eficácia de um enxágue bucal à base de zinco-L-carnosina em tecidos periodontais e dor após raspagem e alisamento radicular - um ensaio clínico randomizado; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 grupos paralelos com alocação aleatória de 75 pacientes para qualquer um dos três grupos; Enxaguante bucal à base de zinco-L-carnosina, enxaguatório bucal com clorexidina e controle placebo (água). Três dias após a higiene oral profissional, que visa a normalização do índice periodontal, os resultados primários (HI, VAS) e secundários (mSBI; FMPS; VMI; SI) do estudo são medidos para obter informações de linha de base e, em seguida, escalar e alisamento radicular são realizados.
Os participantes serão orientados a seguir seus procedimentos regulares de higiene bucal (escovação dos dentes), além do enxágue bucal alocado. Eles serão examinados novamente para resultados primários e secundários em 7 e 21 dias.
Avaliação clínica:
O exame clínico de cada participante será feito por um único examinador usando a escala VAS previamente descrita e uma sonda periodontal UNC (no. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill). Além desses índices, cada sujeito será solicitado a relatar quaisquer eventos adversos que tenham encontrado durante o experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PSR maior que 2 submetidos a sessão de raspagem e alisamento radicular
Critério de exclusão:
- Uso de enxaguatórios bucais ou medicação local ou geral nas três semanas anteriores
- Qualquer condição relacionada com alergia ou sensibilidade com os ingredientes dos enxaguatórios bucais
- Doenças sistêmicas e crônicas em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enxaguante bucal com zinco L-carnosina
Usando 10 ml não diluídos de enxaguante bucal de zinco L-carnosina, reter por 60 segundos, 3 vezes ao dia
|
Não diluído 10 ml de enxaguante bucal de zinco L-carnosina, reter por 3 minutos, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Clorexidina
Usando 10 ml não diluídos de colutório de clorexidina, reter por 60 segundos, 3 vezes ao dia
|
10 ml de colutório de clorexidina não diluído, reter por 3 minutos, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Água
Bochecho com 10 ml de água, reter por 60 segundos, 3 vezes ao dia
|
Enxaguar a boca com 10 ml de água, reter por 3 minutos, 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Cura (H.I.)
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
O índice de Laundry-Turnbull e Howley será utilizado para avaliar a cicatrização, considerando as alterações feitas por Pippi et al. Em 2015. Em particular, serão avaliados sete parâmetros, a cada um dos quais será atribuído um valor de 1 ou 0. A soma dos valores indicará o grau de cicatrização a ser comparado entre os diferentes grupos. Esses sete parâmetros são: vermelhidão da mucosa, tecido de granulação, supuração, inchaço, reepitelização, sangramento, dor à palpação. Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
Os participantes serão solicitados a marcar o grau de dor percebido em uma escala de 100 traços, sendo a pontuação mais baixa "sem dor" e a mais alta "a pior dor". Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de sangramento do sulco modificado (Mombelli) (mSBI)
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
O exame clínico de cada participante será realizado por um único examinador utilizando a sonda periodontal UNC e o explorador n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) para avaliar o sangramento do sulco e atribuir uma pontuação: 0 ausência de sangramento;
6 locais (3 vestibulares + 3 linguais/palatinos) são considerados para cada dente. Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
|
Mudança na pontuação de placa de boca cheia (O'Leary) (FMPS)
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
Índice de placa quantitativa, indica a presença de placa nos dentes. Seis sítios (3 vestibulares + 3 linguais/palatinos) são considerados para cada dente, aos quais é atribuída uma pontuação: 0: ausência de placa
Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
|
Alteração no índice de Cálculo (índice de Volpe-Manhold) (VMI)
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
Avaliação do tártaro na face lingual dos dentes anteriores inferiores, expressa em milímetros. Três medições são feitas para cada dente; mésio-lingual, lingual central e disto-lingual. A pontuação total é a soma de todas as medidas de todos os seis dentes anteriores inferiores. Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
|
Alteração no índice de coloração (índice de coloração de Macpherson) (S.I.)
Prazo: 0, 7, 21 dias
|
Avaliação da coloração dentária. Expresso por pontuação e sinais de mais: 0-1 manchas leves + 1,1 - 2 manchas moderadas ++ 2,1 - 3 manchas pesadas +++ Valor médio da mancha = soma das pontuações da mancha / número total de dentes Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 7, 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doi H, Fujiwara M, Suzuki H, Niwa Y, Nakayama M, Shikata T, Odawara S, Takada Y, Kimura T, Kamikonya N, Hirota S. Polaprezinc reduces the severity of radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients. Mol Clin Oncol. 2015 Mar;3(2):381-386. doi: 10.3892/mco.2014.479. Epub 2014 Dec 19.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tartaglia GM, Kumar S, Fornari CD, Corti E, Connelly ST. Mouthwashes in the 21st century: a narrative review about active molecules and effectiveness on the periodontal outcomes. Expert Opin Drug Deliv. 2017 Aug;14(8):973-982. doi: 10.1080/17425247.2017.1260118. Epub 2016 Nov 20.
- Van der Weijden FA, Van der Sluijs E, Ciancio SG, Slot DE. Can Chemical Mouthwash Agents Achieve Plaque/Gingivitis Control? Dent Clin North Am. 2015 Oct;59(4):799-829. doi: 10.1016/j.cden.2015.06.002.
- Omatsu T, Naito Y, Handa O, Mizushima K, Hayashi N, Qin Y, Harusato A, Hirata I, Kishimoto E, Okada H, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Yagi N, Kokura S, Ichikawa H, Yoshikawa T. Reactive oxygen species-quenching and anti-apoptotic effect of polaprezinc on indomethacin-induced small intestinal epithelial cell injury. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):692-702. doi: 10.1007/s00535-010-0213-9. Epub 2010 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCMFFP-M-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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