- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002284
Anlotinib in Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
The Efficacy and Safety of Anlotinib in Metastatic HER2 Negative Breast Cancer, a Single Arm Phase II Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breast cancer is one of the most common malignant tumors in women, which is a serious threat to women's health. Despite the continuous improvement of treatment, 30% of breast cancer eventually develops into advanced breast cancer. The median survival of advanced breast cancer after routine treatment is 2-3 years. The main treatments include chemotherapy, endocrine therapy, and targeted therapy. The treatment of metastatic breast cancer (MBC) aims to improve quality of life, reduce pain and prolong survival.
Angiogenesis plays an important role in tumor cell proliferation and metastasis. Various anti-angiogenic drugs such as bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc. have been developed and widely used in various tumors. Treatments such as colon cancer, lung cancer, and renal cell carcinoma significantly improve PFS and OS in patients with advanced disease, and the adverse reactions are well tolerated. However, anti-angiogenic therapy has certain limitations in the treatment of advanced breast cancer.
Anrotinib hydrochloride capsule is a new drug independently developed in China. It is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor targeting angiogenesis-related kinases such as VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 and other kinases such as cell growth-related kinases such as PDGFRα/β, c-Kit, and Ret , and it was approved by China Food and Drug Administation for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer who have progressed or relapsed after receiving at least 2 systemic chemotherapy. Basic research shows that anlotinib is effective in breast cancer cell lines, but lacks the results of clinical application of advanced breast cancer. This study is based on the results of phase I clinical trials of allerinib in a variety of advanced solid tumors, to explore its efficacy and safety in HER2-negative advanced breast cancer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cacner Center/ Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 year-old women; Pathologically or cytologically confirmed breast cancer; HER2 negative(immunohistochemistry or fluorescence in situ hybridization);
- ECOG score: 0-1, expected survival time ≥ 3months;
- Anthracycline- / taxane- pretreated (adjuvant, neoadjuvant) breast cancer patients who have failed from 1-2 standard chemotherapies after recurrence and metastasis;
- According to RECIST 1.1, exist at least ≥1 measurable lesion(CT >1cm,other examination >2cm);
- The patients have enough organ function. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:
Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥80G/L, hemoglobin ≥90g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis Renal function: serum creatinine ≤ 1.0times the upper limit of normal value, creatinine clearance >50ml/min(Cockcroft-Gault formula)
- Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after last administration;
- Can swallow oral drugs;
- The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- The patients in pregnancy or lactation growth period and did not take effective contraception;
- The patients who received ≥3 chemotherapies(Do not include endocrine therapy)after recurrence and metastasis; involved in other clinical trials four weeks prior to the start of the study;
- The patients with a variety of factors that affect the oral administration and absorption of drugs;
- The patients with rapid progression of viscera invasion(liver lesion >1/2 viscera area or liver dysfunction);
- The patients have uncontrollable mental illness.
- The patients who had serious adverse effect to oral etoposide or were allergic to etoposide.
- The patients who have only bone metastasis without other measurable lesion;
- The patients experience severe cardiovascular diseases;
- The patients experience severe upper gastrointestinal ulcer or malabsorption syndrome.
- Abnormal bone marrow functions(neutrophil<1.5G/L, platelet count <75G/L, hemoglobin <90g/L);
- Abnormal renal function(serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value);
- Abnormal liver function(serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value);
- The patients have uncontrollable brain metastasis;
- The patients do not have good compliance to the therapy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: anlotinib
anlotinib 12mg qd p.o. d1-14/21day/cycle
|
Anlotinib 12mg p.o. d1-14, 21days/cycle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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objective response rate(ORR)
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
Objective response rate defined as confirmed complete response or partial response under RECIST 1.1 criteria.
CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
To be assigned a status of CR or PR, changes in tumor measurements must be confirmed by repeat assessments performed no fewer than 4 weeks after the response criteria are first met.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com doença estável ou resposta parcial ou resposta completa ao tratamento com anloitnib de acordo com os critérios RESIST v1.1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão estimada usando os métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença.
A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A progressão ambígua de lesões não-alvo também se qualifica como DP.
|
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 24 meses
|
sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à morte, avaliado até 24 meses
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OS, definido como o tempo desde a data do consentimento informado até a data da morte, independentemente da causa da morte.
|
Desde a data de inscrição até à morte, avaliado até 24 meses
|
Safety and Tolerability
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
All the treatment-related adverse events occurred as assessed by CTCAE v4.0
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through study completion, an average of 1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
circulating tumor DNA biomarker
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months
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biomarkers measurement in dynamic circulating tumor DNA sequencing on the day of enrollment and at the end of every two cycle (28 days one cycle)
|
From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC1692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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