- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04004715
Efeitos da qualidade da proteína no músculo esquelético pós-exercício e na cinética da proteína de corpo inteiro durante o déficit de energia
10 de março de 2020 atualizado por: Stefan Pasiakos, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efeitos da qualidade da proteína no músculo esquelético pós-exercício e na cinética da proteína de corpo inteiro durante o balanço energético negativo
O formato ideal de proteína contendo EAA necessário para estimular ao máximo a síntese de proteína muscular e otimizar o equilíbrio líquido de proteína corporal durante a privação calórica não foi determinado.
Este estudo abordará essa lacuna no conhecimento examinando as respostas cinéticas pós-exercício de corpo inteiro e proteínas cinéticas à ingestão de vários formatos de proteína contendo EAA após um período de 5 dias de balanço energético negativo.
Este estudo fornecerá as evidências iniciais para apoiar o desenvolvimento de um produto alimentício baseado em recuperação para rações de combate militar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dez adultos treinados em resistência completarão este estudo cruzado aleatório de aproximadamente 55 dias.
Os participantes participarão de três períodos não consecutivos de déficit energético controlado de 5 dias, cada um separado por um período de washout de 14 dias (ou seja, tempo suficiente para restaurar o nitrogênio e a homeostase metabólica após perda moderada de peso).
Pós-exercício (modelo de exercício de corpo inteiro) síntese de proteína muscular (MPS) e respostas de renovação de proteína de corpo inteiro a vários formatos de proteína contendo EAA serão determinados na manhã após completar o déficit de energia de 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 35 anos
- Índice de massa corporal < 30,0 kg/m2
- Saudável, sem evidência de doença crônica ou lesão musculoesquelética, conforme determinado pelo Escritório de Apoio e Supervisão Médica do USARIEM (OMSO) ou suporte médico do posto de serviço doméstico
- Exercício de resistência treinado definido pelo autorrelato como realizando ≥ 2 sessões/semana nos últimos 6 meses
- Abster-se de tomar qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (por exemplo, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) ou qualquer outro produto contendo aspirina por 10 dias antes de iniciar e pelo menos 5 dias após a conclusão do estudo
- Disposto a abster-se de álcool, fumar qualquer produto de nicotina (inclui cigarros eletrônicos); vaping, tabaco de mascar, cafeína e uso de suplementos dietéticos durante todo o período do estudo
- Aprovação do supervisor para funcionários civis federais e militares da ativa não HRV que trabalham no Centro de Sistemas de Soldados Natick do Exército dos EUA
Critério de exclusão:
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício, conforme determinado pelo USARIEM ou Office of Medical Support and Oversight (OMSO) do posto de trabalho doméstico
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Teste de PT/PTT anormal ou problemas de coagulação do sangue
- Histórico de complicações com lidocaína
- Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Grávida, tentando engravidar e/ou amamentando (resultados do teste de gravidez na urina ou autorrelato para amamentação serão obtidos antes do teste de composição corporal)
- Relutância ou incapacidade de consumir as dietas do estudo ou os alimentos fornecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína Whey Enriquecida com Aminoácidos Essenciais
formulação de proteína em pó que inclui soro de leite e aminoácidos essenciais de forma livre
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formulação de proteína em pó que inclui soro de leite e aminoácidos essenciais de forma livre
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Comparador Ativo: Proteína de soro
isolado de proteína de soro de leite comercialmente disponível
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isolado de proteína de soro de leite comercialmente disponível
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Comparador Ativo: Entrada de Ração Militar
entrada de pimentão e feijão; componente da refeição atual das refeições rações prontas para comer
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entrada de pimentão e feijão; componente da refeição atual das refeições rações prontas para comer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Com que rapidez os participantes constroem músculos esqueléticos após ingerirem várias formas de proteínas contendo aminoácidos essenciais após o exercício
Prazo: ~4,5 horas de medição da síntese de proteína muscular
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Avaliado usando infusões de isótopos estáveis de fenilalanina.
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~4,5 horas de medição da síntese de proteína muscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão bem os participantes suprimem a degradação das proteínas corporais enquanto estimulam o crescimento de novas proteínas após a ingestão de várias formas de proteínas contendo aminoácidos essenciais após o exercício.
Prazo: Aproximadamente 4,5 horas de medição do equilíbrio de proteínas de todo o corpo
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Avaliado usando infusões de isótopos estáveis de tirosina.
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Aproximadamente 4,5 horas de medição do equilíbrio de proteínas de todo o corpo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Pasiakos, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-06HC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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