Fibrose Pulmonar Idiopática e Banco de Soros (FPI)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é a forma mais comum de doença pulmonar intersticial difusa idiopática crônica (DILD) em adultos. É uma doença fibroproliferativa, irreversível, de causa desconhecida, geralmente progressiva, ocorrendo principalmente a partir dos 60 anos e limitada aos pulmões. A FPI é uma doença grave com uma taxa média de sobrevida ao diagnóstico de 3 anos.
O objetivo do estudo é realizar uma biocoleta de soro de pacientes em contexto de DILD idiopática e com diagnóstico possível ou confirmado de doença pulmonar intersticial comum por TC de tórax.
Os pacientes serão recrutados nas consultas do Rennes Rare Lung Disease Competence Centre. Estes serão pacientes em condição estável ou em exacerbação aguda de FPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará inicialmente nos marcadores CD163 séricos circulantes, mas uma abordagem proteômica mais ampla pode ser considerada em uma segunda fase para procurar outros marcadores de doenças pulmonares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
903
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital - Service de Pneumologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados nas consultas do Rennes Rare Lung Disease Competence Centre.
Estes serão pacientes em condição estável ou em exacerbação aguda de FPI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em regime ambulatorial e em estado estável ou agudo
- Paciente maior de 18 anos.
- Os critérios de inclusão serão os editados pela American Thoracic Society (ATS) e pela European Respiratory Society (ERS) para diagnóstico de FPI
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DILD
Os pacientes serão recrutados nas consultas do Rennes Rare Lung Disease Competence Centre.
Estes serão pacientes em condição estável ou em exacerbação aguda de FPI.
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Três tubos de sangue adicionais (3 x 8mL) serão coletados para este estudo.
Eles serão adicionados à avaliação diagnóstica tradicional realizada para sua FPI, durante sua consulta no centro de competência para doenças pulmonares raras.
Essas amostras serão coletadas por uma enfermeira registrada na presença e sob a responsabilidade do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da concentração sérica de CD163 circulante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Os níveis séricos de CD163 em pacientes com possível ou certo DILD serão realizados pela técnica de ELISA (kit R&D Systems, Minneapolis, MN).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stéphane JOUNEAU, MD, PhD, University Hospital of Rennes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9722
- 2014-A00268-39 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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