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Anestesia local com sistema de injeção sem agulha (anesthesia)

19 de julho de 2019 atualizado por: Sinem yildirim

Comparação da dor da injeção causada pelo sistema de injeção 'Comfort in' versus uma seringa tradicional para bloqueio do nervo alveolar inferior em dentes decíduos

O objetivo deste estudo foi comparar a dor durante a inserção e injeção da agulha em molares inferiores anestesiados com seringa tradicional (controle) ou Comfort in System (experimental).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na necessidade de tratamento dos dentes molares direito e esquerdo da mandíbula,

    • Não tem nenhum distúrbio sistêmico,
    • Alto nível de comunicação que pode fornecer respostas lógicas às perguntas que fazemos
    • Com autorização dos pais,
    • Voluntários que queiram participar da pesquisa
    • Pacientes de 6 a 12 anos compatíveis com tratamentos odontológicos de rotina na clínica pediátrica

Critério de exclusão:

  • Não há necessidade de tratamento dos dentes molares direito e esquerdo da mandíbula,
  • Tem uma condição sistêmica
  • Baixo nível de comunicação que não pode fornecer respostas razoáveis ​​às perguntas que fazemos
  • Sem consentimento dos pais
  • Não deseja participar voluntariamente da pesquisa
  • Não compareça a um check-in
  • Pacientes fora da faixa etária de 6 a 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
anestesia local aplicada com Comfort no sistema
Dispositivo: Sistema de injeção de conforto
anestesia local durante o tratamento odontológico
Comparador Ativo: injeção convencional
anestesia local aplicada com seringa convencional
Outro: injeção convencional com agulha odontológica
para anestesia local durante o tratamento dentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Prazo: 1 ano
O PRS mede o desconforto ou a dimensão afetiva da experiência de dor de uma criança e é usado em crianças de 3 a 17 anos de idade. O PRS consiste em um conjunto de rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, variando de sorriso/riso a lágrimas, e cada criança é solicitada a selecionar a expressão facial que melhor representa sua experiência de desconforto. Cada rosto tem um valor numérico variando de 0 (rosto sorridente, "sem dor") a 5 (rosto chorando/gritando, "doendo mais").
1 ano
Face, Legg, Cry, Escala de Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 1 ano
A escala compreendeu os seguintes parâmetros: (1) Rosto, (2) Pernas, (3) Atividade, (4) Choro e (5) Consolabilidade. Cada uma das cinco categorias é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total mínima de 0 e máxima de 10. De acordo com esta escala: 0=Relaxado e confortável (sem dor); 1-3=Desconforto leve; 4-6=dor moderada; e 7-10=Desconforto ou dor grave [Willis et al., 2003]. Parâmetros comportamentais foram registrados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinem yildirim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/201
  • Marmara universty (Outro identificador: Ethical Committe)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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