Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse med kanylefritt injeksjonssystem (anesthesia)

19. juli 2019 oppdatert av: Sinem yildirim

Sammenligning av injeksjonssmerte forårsaket av "komfort i" injeksjonssystemet versus en tradisjonell sprøyte for inferior alveolær nerveblokkanestesi i primærtenner

Hensikten med denne studien var å sammenligne smerten under kanyleinnføring og injeksjon i underkjeve jeksler bedøvet med enten tradisjonell sprøyte (kontroll) eller Comfort in System (eksperimentell).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har behov for behandling av høyre og venstre molar tenner på underkjeven,

    • Har ingen systemisk lidelse,
    • Høyt kommunikasjonsnivå som kan gi logiske svar på spørsmålene vi stiller
    • Med foreldrenes samtykke,
    • Frivillige som ønsker å delta i forskningen
    • 6-12 år gamle pasienter som er kompatible med rutinemessige tannbehandlinger i barneklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behov for behandling av høyre og venstre molar tenner på underkjeven,
  • Har en systemisk tilstand
  • Lavt kommunikasjonsnivå som ikke kan gi fornuftige svar på spørsmålene vi stiller
  • Uten foreldrenes samtykke
  • Ønsker ikke å delta frivillig i forskningen
  • Ikke delta på en innsjekking
  • Pasienter ikke i aldersgruppen 6-12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
lokalbedøvelse påført med Comfort in system
Enhet: Comfort-in injeksjonssystem
lokalbedøvelse under tannbehandling
Aktiv komparator: konvensjonell injeksjon
lokalbedøvelse påført med konvensjonell sprøyte
Annen: konvensjonell injeksjon med tannnål
for lokalbedøvelse under tannbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tidsramme: 1 år
PRS måler ubehageligheten eller den affektive dimensjonen ved et barns smerteopplevelse og brukes hos barn i alderen 3-17 år. PRS består av et sett tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer, og hvert barn blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer hans/hennes opplevelse av ubehag. Hvert ansikt har en numerisk verdi som strekker seg fra 0 (smilende ansikt, "ikke vondt") til 5 (gråtende/skrikende ansikt, "verker verst").
1 år
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Tidsramme: 1 år
Skalaen omfattet følgende parametere: (1) Ansikt, (2) Ben, (3) Aktivitet, (4) Gråt og (5) Trøst. Hver av de fem kategoriene scores fra 0-2, noe som resulterer i en minimum totalpoengsum på 0 og maksimum 10. I henhold til denne skalaen: 0=avslappet og behagelig (ingen smerte); 1-3=Mild ubehag; 4-6=Moderat smerte; og 7-10=Alvorlig ubehag eller smerte [Willis et al., 2003]. Atferdsparametere ble registrert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinem yildirim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018/201
  • Marmara universty (Annen identifikator: Ethical Committe)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Kliniske studier på Comfort-in injeksjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere