Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale verdoving met naaldloos injectiesysteem (anesthesia)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Sinem yildirim

Vergelijking van injectiepijn veroorzaakt door het 'Comfort in'-injectiesysteem versus een traditionele spuit voor inferieure alveolaire zenuwblokanesthesie in melktanden

Het doel van deze studie was om de pijn te vergelijken tijdens het inbrengen van de naald en injectie in onderkaakmolaren verdoofd met een traditionele injectiespuit (controle) of Comfort in System (experimenteel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan behandeling van de rechter en linker maaltanden van de onderkaak,

    • Heeft geen systemische stoornis,
    • Hoog niveau van communicatie dat logische antwoorden kan geven op de vragen die we stellen
    • Met toestemming van de ouders,
    • Vrijwilligers die mee willen werken aan het onderzoek
    • 6-12 jaar oude patiënten die compatibel zijn met routinematige tandheelkundige behandelingen in de kinderkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandeling nodig van rechter en linker maaltanden van onderkaak,
  • Heeft een systemische aandoening
  • Laag communicatieniveau dat geen redelijke antwoorden kan geven op de vragen die we stellen
  • Zonder ouderlijke toestemming
  • Wil niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
  • Ga niet naar een check-in
  • Patiënten niet in de leeftijdsgroep 6-12 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
plaatselijke verdoving toegepast met Comfort in system
Apparaat: Comfort-in injectiesysteem
plaatselijke verdoving tijdens tandheelkundige behandelingen
Actieve vergelijker: conventionele injectie
plaatselijke verdoving toegepast met conventionele spuit
Ander: conventionele injectie met tandheelkundige naald
voor plaatselijke verdoving tijdens tandheelkundige behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De PRS meet de onaangenaamheid of affectieve dimensie van de pijnervaring van een kind en wordt gebruikt bij kinderen van 3-17 jaar. De PRS bestaat uit een reeks cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen, en elk kind wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te kiezen die het beste zijn/haar ervaring van ongemak weergeeft. Elk gezicht heeft een numerieke waarde variërend van 0 (lachend gezicht, "geen pijn") tot 5 (huilend/schreeuwend gezicht, "heeft het meeste pijn").
1 jaar
Face, Legg, Cry, Troostbaarheidsschaal (FLACC)
Tijdsspanne: 1 jaar
De schaal bestond uit de volgende parameters: (1) Gezicht, (2) Benen, (3) Activiteit, (4) Huilen en (5) Troostbaarheid. Elk van de vijf categorieën wordt gescoord van 0-2, wat resulteert in een minimale totaalscore van 0 en een maximum van 10. Volgens deze schaal: 0=Ontspannen en comfortabel (geen pijn); 1-3=licht ongemak; 4-6=Matige pijn; en 7-10=ernstig ongemak of pijn [Willis et al., 2003]. Gedragsparameters werden geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinem yildirim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/201
  • Marmara universty (Andere identificatie: Ethical Committe)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comfort-in injectiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren