Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie s bezjehlovým injekčním systémem (anesthesia)

19. července 2019 aktualizováno: Sinem yildirim

Srovnání bolesti injekce způsobené injekčním systémem „Comfort in“ versus tradiční injekční stříkačka pro anestezii dolního alveolárního nervového bloku v primárních zubech

Účelem této studie bylo porovnat bolest při zavádění jehly a injekci do dolních molárů anestetizovaných buď tradiční injekční stříkačkou (kontrola) nebo Comfort in System (experimentální).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při potřebě ošetření pravého a levého molárního zubu dolní čelisti,

    • Nemá žádnou systémovou poruchu,
    • Vysoká úroveň komunikace, která dokáže poskytnout logické odpovědi na otázky, které si klademe
    • Se souhlasem rodičů,
    • Dobrovolníci, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit
    • Pacienti ve věku 6-12 let, kteří jsou kompatibilní s běžným zubním ošetřením na dětské klinice

Kritéria vyloučení:

  • Není třeba ošetřovat pravé a levé molární zuby dolní čelisti,
  • Má systémový stav
  • Nízká úroveň komunikace, která nedokáže poskytnout rozumné odpovědi na otázky, které klademe
  • Bez souhlasu rodičů
  • Nechtějte se dobrovolně účastnit výzkumu
  • Neúčastněte se check-inu
  • Pacienti mimo věkovou skupinu 6-12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
lokální anestezie aplikovaná systémem Comfort in
Přístroj: Komfortní vstřikovací systém
lokální anestezie během zubního ošetření
Aktivní komparátor: konvenční vstřikování
lokální anestezie aplikovaná konvenční injekční stříkačkou
Jiný: konvenční injekce dentální jehlou
pro lokální anestezii během zubního ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti (PRS)
Časové okno: 1 rok
PRS měří nepříjemnost nebo afektivní rozměr prožívání bolesti dítěte a používá se u dětí ve věku 3-17 let. PRS se skládá ze sady kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy a každé dítě je požádáno, aby si vybralo výraz obličeje, který nejlépe odpovídá jeho/její nepohodlí. Každý obličej má číselnou hodnotu v rozsahu od 0 (smějící se obličej, „žádné zranění“) do 5 (obličej v pláči/křičí, „bolí nejhůř“).
1 rok
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Časové okno: 1 rok
Škála obsahovala následující parametry: (1) Obličej, (2) Nohy, (3) Aktivita, (4) Pláč a (5) Utišitelnost. Každá z pěti kategorií je bodována od 0 do 2, což má za následek minimální celkové skóre 0 a maximum 10. Podle této stupnice: 0=Uvolněný a pohodlný (bez bolesti); 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = Silné nepohodlí nebo bolest [Willis et al., 2003]. Byly zaznamenány parametry chování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinem yildirim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/201
  • Marmara universty (Jiný identifikátor: Ethical Committe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komfortní vstřikovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit