Местная анестезия с безыгольной инъекционной системой (anesthesia)
19 июля 2019 г. обновлено: Sinem yildirim
Сравнение инъекционной боли, вызванной инъекционной системой «Comfort in», по сравнению с традиционным шприцем для блокады нижнего альвеолярного нерва молочных зубов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить боль во время введения иглы и инъекции в моляры нижней челюсти, анестезированные либо традиционным шприцем (контроль), либо системой Comfort in System (эксперимент).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34959
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Требуется лечение правого и левого коренных зубов нижней челюсти,
- Не имеет системных нарушений,
- Высокий уровень общения, который может дать логичные ответы на вопросы, которые мы задаем
- С согласия родителей,
- Добровольцы, желающие принять участие в исследовании
- Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет, которым разрешено стандартное стоматологическое лечение в педиатрической клинике.
Критерий исключения:
- Отсутствие необходимости лечения правого и левого коренных зубов нижней челюсти,
- Имеет системное заболевание
- Низкий уровень общения, который не может дать разумных ответов на вопросы, которые мы задаем
- Без согласия родителей
- Не желаю добровольно участвовать в исследовании
- Не посещать регистрацию
- Пациенты не в возрастной группе 6-12 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
местная анестезия с системой Comfort in system
|
местная анестезия при лечении зубов
|
|
Активный компаратор: обычный впрыск
местная анестезия с помощью обычного шприца
|
для местной анестезии при лечении зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (PRS)
Временное ограничение: 1 год
|
PRS измеряет неприятные или аффективные аспекты переживания боли ребенком и используется у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
PRS состоит из набора мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез, и каждого ребенка просят выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает его/ее ощущение дискомфорта.
Каждое лицо имеет числовое значение от 0 (улыбающееся лицо, «не больно») до 5 (плачет/кричит лицо, «больнее всего»).
|
1 год
|
|
Лицо, Нога, Плач, Шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала включала следующие параметры: 1 – лицо, 2 – ноги, 3 – активность, 4 – плач, 5 – утешение.
Каждая из пяти категорий оценивается от 0 до 2, что дает минимальный общий балл 0 и максимальный 10.
По этой шкале: 0=расслабление и комфорт (без боли); 1-3=Легкий дискомфорт; 4-6=Умеренная боль; и 7–10 = сильный дискомфорт или боль [Willis et al., 2003].
Регистрировались поведенческие параметры.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/201
- Marmara universty (Другой идентификатор: Ethical Committe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детская анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Комфортная система впрыска
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineПрекращено
-
Mansoura UniversityЗавершенный