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Anestesia locale con sistema di iniezione senza ago (anesthesia)

19 luglio 2019 aggiornato da: Sinem yildirim

Confronto del dolore da iniezione causato dal sistema di iniezione "Comfort in" rispetto a una siringa tradizionale per l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore nei denti decidui

Lo scopo di questo studio era confrontare il dolore durante l'inserimento e l'iniezione dell'ago nei molari mandibolari anestetizzati con siringa tradizionale (controllo) o Comfort in System (sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessita di trattamento dei denti molari destro e sinistro della mandibola,

    • Non ha alcun disturbo sistemico,
    • Alto livello di comunicazione in grado di fornire risposte logiche alle domande che poniamo
    • Con il consenso dei genitori,
    • Volontari che vogliono partecipare alla ricerca
    • Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni compatibili con i trattamenti odontoiatrici di routine nella clinica pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Non è necessario il trattamento dei denti molari destro e sinistro della mandibola,
  • Ha una condizione sistemica
  • Basso livello di comunicazione che non può fornire risposte ragionevoli alle domande che poniamo
  • Senza il consenso dei genitori
  • Non voglio partecipare volontariamente alla ricerca
  • Non partecipare a un check-in
  • Pazienti non nella fascia di età 6-12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
anestesia locale applicata con Comfort in system
Dispositivo: Sistema di iniezione comfort-in
anestesia locale durante il trattamento dentale
Comparatore attivo: iniezione convenzionale
anestesia locale applicata con siringa convenzionale
Altro: iniezione convenzionale con ago dentale
per l'anestesia locale durante il trattamento odontoiatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (PRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PRS misura la spiacevolezza o la dimensione affettiva dell'esperienza dolorosa di un bambino e viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni. Il PRS è costituito da una serie di facce dei cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime, e ad ogni bambino viene chiesto di selezionare l'espressione facciale che meglio rappresenta la sua esperienza di disagio. Ogni faccia ha un valore numerico che va da 0 (faccina sorridente, "non fa male") a 5 (faccina che piange/urla, "fa più male").
1 anno
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala comprendeva i seguenti parametri: (1) Viso, (2) Gambe, (3) Attività, (4) Pianto e (5) Consolabilità. Ognuna delle cinque categorie ha un punteggio da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 10. Secondo questa scala: 0=Rilassato e confortevole (nessun dolore); 1-3= Lieve disagio; 4-6=Dolore moderato; e 7-10=Severe disagio o dolore [Willis et al., 2003]. Sono stati registrati i parametri comportamentali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinem yildirim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/201
  • Marmara universty (Altro identificatore: Ethical Committe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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