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Lokalanästhesie mit nadelfreiem Injektionssystem (anesthesia)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Sinem yildirim

Vergleich der durch das „Comfort in“-Injektionssystem verursachten Injektionsschmerzen mit einer herkömmlichen Spritze zur Anästhesie der unteren Alveolarnervenblockade bei Milchzähnen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Schmerzen beim Einführen und Einspritzen der Nadel in Unterkiefermolaren zu vergleichen, die entweder mit einer herkömmlichen Spritze (Kontrolle) oder mit Comfort in System (experimentell) anästhesiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsbedarf der rechten und linken Backenzähne des Unterkiefers,

    • Keine systemische Störung vorliegt,
    • Hohes Kommunikationsniveau, das logische Antworten auf die von uns gestellten Fragen liefern kann
    • Mit Zustimmung der Eltern,
    • Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen möchten
    • Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die mit routinemäßigen Zahnbehandlungen in der Kinderklinik vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung der rechten und linken Backenzähne des Unterkiefers erforderlich,
  • Hat eine systemische Erkrankung
  • Geringes Kommunikationsniveau, das keine vernünftigen Antworten auf die von uns gestellten Fragen liefern kann
  • Ohne Zustimmung der Eltern
  • Sie möchten nicht freiwillig an der Forschung teilnehmen
  • Nehmen Sie nicht am Check-in teil
  • Patienten außerhalb der Altersgruppe 6–12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Lokalanästhesie mit Comfort-in-System
Gerät: Comfort-in-Einspritzsystem
Lokalanästhesie während der Zahnbehandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche Injektion
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze
Sonstiges: konventionelle Injektion mit Zahnnadel
zur Lokalanästhesie während der Zahnbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PRS misst die Unannehmlichkeit oder affektive Dimension der Schmerzerfahrung eines Kindes und wird bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren angewendet. Das PRS besteht aus einer Reihe von Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen, und jedes Kind wird gebeten, den Gesichtsausdruck auszuwählen, der seine/ihre Erfahrung des Unbehagens am besten widerspiegelt. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert zwischen 0 (lächelndes Gesicht, „kein Schmerz“) und 5 (weinendes/schreiendes Gesicht, „tut am schlimmsten“).
1 Jahr
Gesichts-, Bein-, Schrei- und Trostskala (FLACC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala umfasste die folgenden Parameter: (1) Gesicht, (2) Beine, (3) Aktivität, (4) Weinen und (5) Tröstbarkeit. Jede der fünf Kategorien wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10 führt. Gemäß dieser Skala: 0 = entspannt und angenehm (keine Schmerzen); 1-3=Leichtes Unbehagen; 4-6=Mäßiger Schmerz; und 7–10 = starke Beschwerden oder Schmerzen [Willis et al., 2003]. Verhaltensparameter wurden aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinem yildirim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/201
  • Marmara universty (Andere Kennung: Ethical Committe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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