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Anestesia local con sistema de inyección sin aguja (anesthesia)

19 de julio de 2019 actualizado por: Sinem yildirim

Comparación del dolor por inyección causado por el sistema de inyección 'Comfort in' versus una jeringa tradicional para la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior en dientes primarios

El propósito de este estudio fue comparar el dolor durante la inserción de la aguja y la inyección en molares mandibulares anestesiados con jeringa tradicional (control) o Comfort in System (experimental).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En necesidad de tratamiento de los dientes molares derecho e izquierdo de la mandíbula,

    • No tiene ningún trastorno sistémico,
    • Alto nivel de comunicación que puede proporcionar respuestas lógicas a las preguntas que hacemos.
    • Con el consentimiento de los padres,
    • Voluntarios que quieran participar en la investigación
    • Pacientes de 6 a 12 años compatibles con tratamientos dentales de rutina en la clínica pediátrica

Criterio de exclusión:

  • No es necesario el tratamiento de los dientes molares derechos e izquierdos de la mandíbula,
  • Tiene una condición sistémica.
  • Bajo nivel de comunicación que no puede dar respuestas razonables a las preguntas que hacemos.
  • Sin consentimiento de los padres
  • No desea participar voluntariamente en la investigación.
  • No asistir a un check-in
  • Pacientes fuera del grupo de edad de 6 a 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental
anestesia local aplicada con Comfort in system
Dispositivo: Sistema de inyección Comfort-in
anestesia local durante el tratamiento dental
Comparador activo: inyección convencional
anestesia local aplicada con jeringa convencional
Otro: inyección convencional con aguja dental
para anestesia local durante el tratamiento dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker (PRS)
Periodo de tiempo: 1 año
La PRS mide el desagrado o la dimensión afectiva de la experiencia del dolor de un niño y se utiliza en niños de 3 a 17 años. La PRS consiste en un conjunto de caras de dibujos animados con diversas expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas, y se le pide a cada niño que seleccione la expresión facial que mejor represente su experiencia de incomodidad. Cada cara tiene un valor numérico que va de 0 (cara sonriente, "sin dolor") a 5 (cara llorando/gritando, "duele más").
1 año
Escala de cara, pierna, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala comprendía los siguientes parámetros: (1) Rostro, (2) Piernas, (3) Actividad, (4) Llanto y (5) Consolabilidad. Cada una de las cinco categorías se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total mínima de 0 y máxima de 10. Según esta escala: 0=Relajado y cómodo (sin dolor); 1-3=Incomodidad leve; 4-6=Dolor moderado; y 7-10=Incomodidad o dolor intenso [Willis et al., 2003]. Se registraron los parámetros de comportamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sinem yildirim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/201
  • Marmara universty (Otro identificador: Ethical Committe)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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