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Anesthésie locale avec système d'injection sans aiguille (anesthesia)

19 juillet 2019 mis à jour par: Sinem yildirim

Comparaison de la douleur d'injection causée par le système d'injection "confort dans" par rapport à une seringue traditionnelle pour l'anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur dans les dents primaires

Le but de cette étude était de comparer la douleur lors de l'insertion et de l'injection de l'aiguille dans les molaires mandibulaires anesthésiées avec une seringue traditionnelle (témoin) ou Comfort in System (expérimental).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34959
        • Okan University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de traitement des molaires droites et gauches de la mandibule,

    • Ne présente aucun trouble systémique,
    • Haut niveau de communication pouvant fournir des réponses logiques aux questions que nous posons
    • Avec accord parental,
    • Volontaires qui veulent participer à la recherche
    • Patients de 6 à 12 ans compatibles avec les traitements dentaires de routine de la clinique pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • Pas besoin de traitement des molaires droites et gauches de la mandibule,
  • A une condition systémique
  • Faible niveau de communication qui ne peut pas fournir de réponses raisonnables aux questions que nous posons
  • Sans accord parental
  • Ne veulent pas participer volontairement à la recherche
  • Ne pas assister à un enregistrement
  • Patients n'appartenant pas à la tranche d'âge de 6 à 12 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
anesthésie locale appliquée avec Comfort in system
Dispositif: Système d'injection confortable
anesthésie locale pendant les soins dentaires
Comparateur actif: injection conventionnelle
anesthésie locale appliquée avec une seringue conventionnelle
Autre: d'injection conventionnelle avec aiguille dentaire
pour anesthésie locale pendant les soins dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (PRS)
Délai: 1 an
Le PRS mesure le caractère désagréable ou la dimension affective de l'expérience de la douleur d'un enfant et est utilisé chez les enfants âgés de 3 à 17 ans. Le PRS se compose d'un ensemble de visages de dessins animés avec différentes expressions faciales allant d'un sourire/rire à des larmes, et chaque enfant est invité à sélectionner l'expression faciale qui représente le mieux son expérience d'inconfort. Chaque visage a une valeur numérique allant de 0 (visage souriant, "pas de mal") à 5 (visage qui pleure/crie, "ça fait le plus mal").
1 an
Face, Legg, Cry, Échelle de consolabilité (FLACC)
Délai: 1 an
L'échelle comprenait les paramètres suivants : (1) Visage, (2) Jambes, (3) Activité, (4) Cris et (5) Consolabilité. Chacune des cinq catégories est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total minimum de 0 et maximum de 10. Selon cette échelle : 0 = Détendu et confortable (pas de douleur) ; 1-3=Léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; et 7-10 = Gêne ou douleur sévère [Willis et al., 2003]. Les paramètres comportementaux ont été enregistrés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinem yildirim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/201
  • Marmara universty (Autre identifiant: Ethical Committe)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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