- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028648
Geração de Equações de Predição para BIA de Idosos
Geração de Equações de Predição para Análise da Composição Corporal de Idosos com Base na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
O objetivo do estudo é desenvolver equações de predição para o cálculo de massa isenta de gordura, MLG, água corporal total TBW, água extracelular ECW, VAT do tecido adiposo visceral, massa muscular esquelética total SMM e SMM segmentar em um grupo de idosos. As equações de previsão são baseadas na análise de regressão linear entre os métodos de referência padrão-ouro Pletismografia de deslocamento de ar ADP, Absorciometria de raios X de dupla energia DXA, Ressonância magnética MRI, Método de diluição de deutério (D2O) e Método de diluição de brometo de sódio (NaBr) no por um lado e medições de impedância bioelétrica, por outro lado.
A bioimpedância de multifrequência é medida para todos os segmentos do corpo: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda, tronco, lado direito do corpo e lado esquerdo do corpo usando o seca mBCA 515 na posição de pé e o seca mBCA 525 na posição de pé e deitado .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 60 anos,
- medicação estável (sem alterações nos últimos 6 meses),
- os sujeitos precisam ser capazes de assinar o consentimento informado e a política de privacidade
Critério de exclusão:
- doença aguda
- ingestão de diuréticos
- uso de meias de apoio
- edema diagnosticado por inspeção e palpação de membros inferiores
- paralisia, por exemplo depois de um derrame
- doenças neurodegenerativas, por ex. ELA
- tumores em tratamento
- amputação
- implantes eletrônicos, por exemplo marcapasso
- sistemas de injeção aplicados sob a pele (p. bombas de insulina ou bombas de dor)
- probandos que não podem fornecer um ICF por si mesmos
- probandos que podem ser dependentes do patrocinador ou do local da investigação
- abuso de álcool atual
- próteses ativas
- sistemas eletrônicos de suporte à vida, por ex. coração artificial, pulmão artificial
- dispositivos médicos eletrônicos portáteis, por ex. Dispositivos de ECG ou bombas de infusão
- implantes metálicos
- implantes cocleares e próteses de válvulas cardíacas (ex. Prótese de Starr-Edwards)
- clipes de vasos no cérebro ou medula aplicados antes de 1995
- bombas derrotáveis
- cateter
- peças de ferro ou metálicas no corpo (por ex. fragmento de metal)
- aparelho dentário
- implantes dentários magnéticos
- piercings não removíveis
- extensas tatuagens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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idoso
150 idosos (>60 anos): morando na comunidade ou vivendo em
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Água Corporal Total
Prazo: 15 minutos
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Água corporal total (TBW) por diluição de deutério (D2O)
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15 minutos
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Água Extracelular
Prazo: 15 minutos
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Água extracelular (ECW) por diluição de NaBr
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15 minutos
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Massa livre de gordura
Prazo: 15 minutos
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Massa livre de gordura por um modelo de 4 compartimentos baseado em absorção de raios X de dupla energia (DXA), pletismografia de deslocamento de ar (ADP), diluição de D2O e peso
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15 minutos
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: 1 hora
|
Massa muscular esquelética (SMM) por ressonância magnética (MRI)
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1 hora
|
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Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 1 hora
|
Tecido adiposo visceral (VAT) por ressonância magnética MRI
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCA-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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