- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041271
Cinemática da mandíbula e ativação muscular em pacientes com dor cervical crônica inespecífica
9 de novembro de 2020 atualizado por: National Yang Ming University
Disfunção temporomandibular (DTM) é um termo coletivo para dor e disfunção dos músculos mastigatórios e da articulação temporomandibular (ATM).
Sinais e sintomas típicos de DTM incluem dor regional, ruídos das ATMs e limitações nos movimentos da mandíbula.
A cinemática mandibular alterada e a atividade muscular também foram relatadas.
A DTM pode estar relacionada a problemas no pescoço.
Mais de 50% dos pacientes com DTM sofrem de dor cervical inespecífica.
Pacientes com DTM geralmente apresentam sintomas no pescoço, incluindo comprometimento do movimento da coluna cervical superior e redução da resistência dos músculos cervicais.
Por outro lado, DTM também pode se desenvolver em pacientes com dor no pescoço.
Vinte a trinta e três por cento dos pacientes com dor no pescoço também têm DTM.
Indivíduos com cervicalgia apresentam prevalência duas vezes maior de DTM do que aqueles sem cervicalgia.
Em pacientes com dor no pescoço, o desenvolvimento ou perpetuação da DTM pode ser devido à conexão anatômica entre a ATM e o pescoço: a postura do pescoço afeta a posição da mandíbula e as entradas sensoriais da região cérvico-mandibular convergem para o núcleo trigêmeo-cervical.
A identificação precoce da DTM é essencial, mas, até onde sabemos, nenhum estudo investigou se os pacientes com dor no pescoço demonstram movimento mandibular alterado e atividade muscular, o que está associado à DTM.
Os objetivos desta proposta são comparar a cinemática mandibular, a atividade muscular e a sensibilidade muscular em indivíduos saudáveis e pacientes com dor cervical crônica inespecífica (NCNP).
Este estudo também teve como objetivo investigar a relação entre a postura anterior da cabeça e a cinemática da mandíbula, atividade muscular e sensibilidade muscular.
Com um desenho de estudo transversal exploratório, serão recrutados 30 controles saudáveis e 30 indivíduos com NCNP.
As avaliações clínicas incluirão amplitude de movimento cervical (CROM), limiar de dor à pressão (PPT) sobre a região cérvico-mandibular e o ângulo crânio-cervical (CCA).
A cinemática da mandíbula será medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) durante os movimentos funcionais da mandíbula.
As atividades musculares são registradas do temporal anterior bilateral, masseter, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior por eletromiografia de superfície durante o repouso e apertamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor cervical crônica inespecífica por pelo menos 3 meses e os controles saudáveis pareados
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de dor cervical crônica inespecífica):
- Com idade entre 20 a 65 anos
- Dor mecânica provocada por posturas sustentadas do pescoço ou movimentos específicos do pescoço sem nenhuma doença identificável ou anomalias estruturais
- Dor cervical crônica ou recorrente com pelo menos 3 meses de duração
- Mínimo de 3 pontos na escala numérica de dor (NPRS) na região cervical
- Sem qualquer dor, clique ou limitação de amplitude de movimento na ATM
Critérios de inclusão (grupo de controle saudável):
- Idade (± 5 anos) e gênero correspondem ao grupo NCNP
- Nenhuma dor ou patologia clínica envolvendo o sistema mastigatório ou coluna cervical por pelo menos um ano antes do início do estudo
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- Lesão grave, tumor, infecção
- Cirurgia cérvico-craniana recente
- envolvimento neurológico
- Doenças reumáticas inflamatórias
- Gravidez
- Causa não mecânica de dor no pescoço (p. hérnia de disco, fraturas da coluna vertebral)
- Tinha sido diagnosticado com problemas na coluna (por exemplo, espondilolistese)
- Dor no ombro em 1 ano
- Perda de dente posterior
- Dor de dente ou problemas periodontais
- Tratamento ortodôntico, miofuncional orofacial ou DTM em até 3 meses
- Uso de analgésicos ou antiinflamatórios em até 3 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de dor cervical crônica inespecífica (NCNP)
Indivíduos com dor cervical crônica inespecífica serão incluídos para realizar teste clínico e avaliar sua cinemática mandibular e ativação muscular.
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Os sujeitos realizarão flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical em toda a extensão ativamente na posição sentada.
Na posição supina, a flexão-rotação cervical será realizada passivamente pelo avaliador.
Um algômetro digital com cabeça de borracha será utilizado para aplicar pressão nos músculos dos sujeitos.
Quando os sujeitos começarem a sentir dor, o algômetro será removido imediatamente.
Os indivíduos ficarão em uma posição relaxada com marcadores coloridos no lóbulo da orelha e no processo espinhoso de C7.
Uma foto da postura da cabeça será tirada para calcular o ângulo incluído entre os marcadores e a linha horizontal.
A cinemática da mandíbula é medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris).
Os sujeitos realizarão abertura, fechamento, lateral esquerdo, lateral direito e protrusão mandibular por três vezes.
A eletromiografia de superfície é usada para avaliar as atividades do masseter bilateral, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior.
Os indivíduos realizarão o descanso e o aperto da mandíbula.
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Grupo de controle
Indivíduos de controle saudáveis serão incluídos para comparar as diferenças na cinemática da mandíbula, ativação muscular e testes clínicos entre indivíduos saudáveis e indivíduos com dor cervical crônica inespecífica.
Os indivíduos deste grupo receberão a mesma avaliação do grupo NCNP.
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Os sujeitos realizarão flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical em toda a extensão ativamente na posição sentada.
Na posição supina, a flexão-rotação cervical será realizada passivamente pelo avaliador.
Um algômetro digital com cabeça de borracha será utilizado para aplicar pressão nos músculos dos sujeitos.
Quando os sujeitos começarem a sentir dor, o algômetro será removido imediatamente.
Os indivíduos ficarão em uma posição relaxada com marcadores coloridos no lóbulo da orelha e no processo espinhoso de C7.
Uma foto da postura da cabeça será tirada para calcular o ângulo incluído entre os marcadores e a linha horizontal.
A cinemática da mandíbula é medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris).
Os sujeitos realizarão abertura, fechamento, lateral esquerdo, lateral direito e protrusão mandibular por três vezes.
A eletromiografia de superfície é usada para avaliar as atividades do masseter bilateral, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior.
Os indivíduos realizarão o descanso e o aperto da mandíbula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude máxima de movimento da mandíbula
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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Inclui abertura bucal máxima, lateral direita, lateral esquerda e protrusão, que será descrita em milímetros (mm)
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Imediatamente durante o experimento
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Velocidade da mandíbula
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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Velocidade de abertura e fechamento da mandíbula, que será descrita em milímetros por segundo (mm/s)
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Imediatamente durante o experimento
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Rotação condilar
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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A rotação será descrita com grau (°).
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Imediatamente durante o experimento
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Tradução condilar
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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Incluindo a translação condilar e o comprimento do trajeto condilar, que serão descritos em milímetros (mm)
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Imediatamente durante o experimento
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Ativação muscular
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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A raiz quadrada média dos dados de eletromiografia (EMG) do masseter, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior será normalizada pela amplitude máxima da contração voluntária (porcentagem da contração voluntária máxima, %).
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Imediatamente durante o experimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento cervical e mandibular
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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Inclui amplitude de movimento de flexão cervical, extensão cervical, flexão lateral cervical, rotação cervical e flexão-rotação cervical, bem como abertura máxima da boca, mandíbula lateral direita, mandíbula lateral esquerda, protrusão.
O movimento será descrito com grau (°).
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Imediatamente durante o experimento
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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O limiar de dor à pressão do masseter, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo, trapézio superior e suboccipitais será calculado e descrito com kg/cm2.
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Imediatamente durante o experimento
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Ângulo crânio-cervical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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O ângulo crânio-cervical será medido como o ângulo compreendido entre o lóbulo da orelha, o processo espinhoso de C7 e a linha horizontal e será descrito em graus (°).
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Imediatamente durante o experimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Dor de pescoço
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- (717)108A-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .