- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041271
Kjevekinematikk og muskelaktivering hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter
9. november 2020 oppdatert av: National Yang Ming University
Temporomandibular lidelse (TMD) er en samlebetegnelse for smerte og dysfunksjon i tyggemusklene og kjeveleddet (TMJ).
Typiske tegn og symptomer på TMD inkluderer regionale smerter, lyder fra TMJ-ene og begrensninger i kjevebevegelser.
Endret kjevekinematikk og muskelaktivitet er også rapportert.
TMD kan være relatert til nakkeproblemer.
Over 50 % av pasientene med TMD lider av uspesifikke nakkesmerter.
Pasienter med TMD har ofte symptomer over nakken, inkludert nedsatt bevegelseshemning i øvre nakkeryggrad og redusert utholdenhet i livmorhalsen.
Omvendt kan TMD også utvikle seg hos pasienter med nakkesmerter.
Tjue til trettitre prosent av pasientene med nakkesmerter har også TMD.
Pasienter med nakkesmerter har en dobbelt så høy forekomst av TMD enn de uten nakkesmerter.
Hos pasienter med nakkesmerter kan utviklingen eller fortsettelsen av TMD skyldes den anatomiske forbindelsen mellom TMJ og nakken: nakkestillingen påvirker underkjevens stilling og sensoriske input fra cervikal-mandibular-regionen konvergerer ved trigemino-cervical nucleus.
Tidlig identifisering av TMD er viktig, men så vidt vi vet har ingen studie undersøkt om pasienter med nakkesmerter viser endret kjevebevegelse og muskelaktivitet, som er assosiert med TMD.
Formålet med dette forslaget er å sammenligne kjevekinematikk, muskelaktivitet og muskelfølsomhet hos friske individer og pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter (NCNP).
Denne studien hadde også som mål å undersøke forholdet mellom fremover-hodet holdning og kjeve kinematikk, muskelaktivitet så vel som muskelfølsomhet.
Med et tverrsnitts utforskende studiedesign vil 30 friske kontrollpersoner og 30 personer med NCNP rekrutteres.
Kliniske vurderinger vil inkludere cervical range of motion (CROM), trykksmerteterskel (PPT) over cervical-mandibular regionen og cranial-cervical vinkel (CCA).
Kjevekinematikk vil bli målt med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) under funksjonelle kjevebevegelser.
Muskelaktiviteter registreres fra bilateral anterior temporalis, tyggemuskel, sternocleidomastoidmuskel og øvre trapezius ved overflateelektromyografi under hvile og knyting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter i minst 3 måneder og matchende friske kontrollpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (uspesifikk gruppe med kroniske nakkesmerter):
- I alderen 20 til 65 år
- Mekanisk smerte som forårsakes av vedvarende nakkestillinger eller spesifikke nakkebevegelser uten identifiserbare sykdommer eller strukturavvik
- Kroniske eller tilbakevendende nakkesmerter av minst 3 måneders varighet
- Minimum 3 poeng på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) over livmorhalsregionen
- Uten smerte, klikking eller bevegelsesbegrensning over TMJ
Inkluderingskriterier (sunn kontrollgruppe):
- Alder (± 5 år) og kjønn samsvarer med NCNP-gruppen
- Ingen smerte eller klinisk patologi som involverer tyggesystemet eller cervical ryggraden i minst ett år før starten av studien
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Alvorlig skade, svulst, infeksjon
- Nylig cervical-kranial kirurgi
- Nevrologisk involvering
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer
- Svangerskap
- Ikke-mekanisk årsak til nakkesmerter (f. herniated disk, spinal frakturer)
- Hadde blitt diagnostisert med ryggradslidelser (f.eks. spondylolistese)
- Skuldersmerter innen 1 år
- Tap av bakre tann
- Tannsmerter eller periodontale problemer
- Kjeveortopedisk, orofacial myofunksjonell eller TMD behandling innen 3 måneder
- Bruk av smertestillende eller betennelsesdempende legemidler innen 3 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-spesifikk kronisk nakkesmerter (NCNP) gruppe
Personer med uspesifikke kroniske nakkesmerter vil bli inkludert for å utføre kliniske tester og vurdere deres kjevekinematikk og muskelaktivering.
|
Forsøkspersonene vil utføre full-range cervikal fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon aktivt i sittende stilling.
I liggende stilling vil cervikal fleksjon-rotasjon utføres passivt av assessor.
Et digitalt algometer med gummihode vil bli brukt til å legge press på musklene til forsøkspersonene.
Når forsøkspersonene begynner å føle smerte, fjernes algometeret umiddelbart.
Forsøkspersonene vil stå i en avslappet stilling med fargemarkører på øreflippen og C7 spinous prosess.
Et bilde av hodestillingen vil bli tatt for å beregne den inkluderte vinkelen mellom markørene og den horisontale linjen.
Kjevekinematikk måles med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris).
Forsøkspersonene vil utføre kjeveåpning, lukking, lateral venstre, lateral høyre og fremspring i tre ganger.
Overflateelektromyografi brukes til å vurdere aktivitetene til bilateral masseter, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel og øvre trapezius.
Forsøkspersonene vil utføre kjevehvile og klemme.
|
Kontrollgruppe
Friske kontrollpersoner vil bli inkludert for å sammenligne forskjellene i kjevekinematikk, muskelaktivering og kliniske tester mellom friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med uspesifikke kroniske nakkesmerter.
Emner i denne gruppen vil få samme vurdering som NCNP-gruppen.
|
Forsøkspersonene vil utføre full-range cervikal fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon aktivt i sittende stilling.
I liggende stilling vil cervikal fleksjon-rotasjon utføres passivt av assessor.
Et digitalt algometer med gummihode vil bli brukt til å legge press på musklene til forsøkspersonene.
Når forsøkspersonene begynner å føle smerte, fjernes algometeret umiddelbart.
Forsøkspersonene vil stå i en avslappet stilling med fargemarkører på øreflippen og C7 spinous prosess.
Et bilde av hodestillingen vil bli tatt for å beregne den inkluderte vinkelen mellom markørene og den horisontale linjen.
Kjevekinematikk måles med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris).
Forsøkspersonene vil utføre kjeveåpning, lukking, lateral venstre, lateral høyre og fremspring i tre ganger.
Overflateelektromyografi brukes til å vurdere aktivitetene til bilateral masseter, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel og øvre trapezius.
Forsøkspersonene vil utføre kjevehvile og klemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjeven maksimalt bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Inkludert maksimal munnåpning, lateral høyre, lateral venstre og fremspring, som vil bli beskrevet med millimeter (mm)
|
Umiddelbart under forsøket
|
Kjevehastighet
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Kjeveåpnings- og lukkehastighet, som vil bli beskrevet med millimeter per sekund (mm/s)
|
Umiddelbart under forsøket
|
Kondylarrotasjon
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Rotasjonen vil bli beskrevet med grad (°).
|
Umiddelbart under forsøket
|
Condylar oversettelse
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Inkludert kondylartranslasjon og kondylarbanelengde, som vil bli beskrevet med millimeter (mm)
|
Umiddelbart under forsøket
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Root mean square of electromyography (EMG) data for masseter, anterior temporalis, sternocleidomastoideus muskel og øvre trapezius vil bli normalisert av den maksimale frivillige kontraksjonsamplituden (prosent av maksimal frivillig kontraksjon, %).
|
Umiddelbart under forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal og kjeve bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Inkludert bevegelsesområde for cervikal fleksjon, cervikal ekstensjon, cervikal sidebøyning, cervikal rotasjon og cervikal fleksjon-rotasjon samt maksimal munnåpning, kjeve lateral høyre, kjeve lateral venstre, fremspring.
Bevegelsen vil bli beskrevet med grad (°).
|
Umiddelbart under forsøket
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Trykksmerteterskel for masseter, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel, øvre trapezius og suboccipital vil hver bli gjennomsnittet og beskrives med kg/cm2.
|
Umiddelbart under forsøket
|
Kranial-cervikal vinkel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Kranial-cervikal vinkel vil bli målt som den inkluderte vinkelen mellom øreflippen, C7 spinous prosess og den horisontale linjen og vil bli beskrevet med grad (°).
|
Umiddelbart under forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (717)108A-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical range of motion (CROM)
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringUtstrålende smerte i øvre ekstremitetKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtSøvnforstyrrelser hos idrettsutøverePakistan
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationTilbaketrukket
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtLeddgikt | Trening | TreningsterapiTyrkia
-
Fondazione Salvatore MaugeriUkjentAmyotrofisk lateral skleroseItalia
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendePatelladislokasjonForente stater
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avsluttet
-
Riphah International UniversityFullført