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Semeadura de microbioma vaginal e resultados de saúde em neonatos nascidos de cesariana.

Semeadura de microbioma vaginal e resultados de saúde em neonatos nascidos de cesariana: um estudo controlado randomizado

Recém-nascidos nascidos por cesariana agendada serão randomizados para receber semeadura vaginal (expondo o bebê à flora vaginal da mãe) ou simulação. Os bebês serão acompanhados por três anos para examinar os resultados de saúde, incluindo o desenvolvimento do microbioma, o desenvolvimento imunológico, os resultados metabólicos e quaisquer eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CE) é um procedimento cirúrgico comum destinado a aumentar as chances de sucesso do parto e proteger a saúde da mãe e do bebê. No entanto, essa intervenção é usada em demasia e tem sido associada a um maior risco de distúrbios imunológicos e metabólicos na prole. Supõe-se que essas associações sejam devidas a recém-nascidos nascidos de SC que não receberam o inóculo completo de micróbios maternos no nascimento.

Embora não seja possível restaurar o trabalho de parto, restaurar os micróbios que colonizam os bebês durante o parto por meio da exposição à flora vaginal é viável, e foi demonstrado em um pequeno estudo piloto, para normalizar a microbiota do intestino, pele e boca durante o primeiro mês de gestação. vida.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a restauração da microbiota vaginal para o bebê no nascimento restaurará o microbioma infantil e diminuirá o risco de obesidade e outras doenças imunomediadas relacionadas à SC. Os pesquisadores pretendem testar essa hipótese em um estudo controlado randomizado examinando primeiro o efeito da semeadura vaginal, em recém-nascidos com parto cesáreo, na composição, estrutura e função da microbiota intestinal (Fase I do estudo; primeiros 50 bebês) e depois no Escore z de IMC e outros resultados imunomediados (Fase II do estudo; 600 bebês).

Métodos: Recém-nascidos com parto cesáreo serão randomizados para um braço experimental com exposição à microbiota vaginal materna no nascimento ou um braço controle sem exposição. Fezes, swabs de pele e vagina serão coletados para análise do microbioma. Os investigadores obterão informações clínicas de visitas pessoais, pesquisas e registros eletrônicos de saúde.

Implicações: este estudo clínico randomizado controlado fornecerá evidências de que o procedimento de "semeadura vaginal" pode transferir micróbios com segurança da mãe para o bebê e se esses micróbios são benéficos para a saúde metabólica e imunológica da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para mãe:

  • Agendado para cesariana em >/= 37 semanas
  • Grávida de feto único, em bom estado geral de saúde, com 18 anos ou mais
  • Testes maternos negativos para infecções transmitidas por fluidos vaginais e/ou outros fluidos corporais realizados como teste padrão de cuidados no início da gravidez
  • Teste negativo para estreptococo do grupo B em 35-37 semanas de gestação
  • pH vaginal < 4,5 indicativo de microbiota vaginal dominada por Lactobacillus
  • Sem complicações maternas ou fetais que possam inibir a capacidade de realizar a restauração do microbioma de acordo com o protocolo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Teste materno negativo para gonorréia, clamídia, hepatite B, hepatite C, sífilis e HIV na 35ª semana de gestação ou mais tarde
  • Mulheres de 21 a 29 anos devem fazer exame de Papanicolaou normal dentro de 3 anos
  • Mulheres com idade entre 30 e 65 anos devem fazer um teste de Papanicolau normal e um teste de HPV (co-teste) dentro de 5 anos ou apenas um teste de Papanicolaou normal dentro de 3 anos
  • Teste materno negativo para SARS-CoV-2 na admissão do parto realizado como teste padrão de atendimento no Sistema de Saúde Inova.

Critérios de inclusão para bebês:

-A condição do bebê após o parto não requer mais do que a reanimação neonatal padrão* ou é clinicamente incapaz de receber o procedimento VMT completo

*A ressuscitação neonatal padrão pode incluir: estimulação tátil, sucção do bulbo, oxigênio sem pressão positiva ou secagem

Critérios de Exclusão para Mãe:

  • Parto em hospital que não seja o Inova Health System
  • Medicação sistêmica para imunossupressão incluindo agente biológico dentro de 3 meses após a cesariana (exclusive medicamentos usados ​​para fins não imunossupressores - por ex. betametasona para maturação pulmonar fetal)
  • Cesariana programada para infecção ativa que teria interferido no parto vaginal, como lesões herpéticas genitais
  • Ruptura de membranas antes da cesariana programada
  • Vaginose bacteriana até 30 dias após a cesariana
  • Infecção sintomática do trato urinário até 30 dias após a cesariana
  • Antibioticoterapia até 30 dias após a cesariana (exclusivo uso de medicamentos para profilaxia no momento da cirurgia)
  • Sintomas na admissão sugerindo Corioamnionite, por ex. febre materna, sensibilidade uterina
  • Sintomas na admissão do parto de possível infecção vaginal, como lesões herpéticas genitais
  • História de teste positivo para infecção por estreptococos do grupo B
  • História de uma criança com diagnóstico de sepse estreptocócica do grupo B
  • Gravidez resultante de óvulo doado ou barriga de aluguel
  • História preexistente de diabetes tipo I ou tipo II
  • História materna de infecção genital por HPV documentada, teste de HPV positivo ou verrugas genitais em exame médico
  • Teste materno positivo para SARS-CoV-2 dentro de 30 dias após o parto ou sintomas na admissão sugerindo possível infecção por Covid-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recebe Semeadura Vaginal
Uma gaze contendo a flora vaginal da mãe será aplicada sobre o rosto e o corpo do recém-nascido logo após a cesariana.
Comparador Falso: Sem Semeadura Vaginal
Uma gaze contendo solução salina estéril será aplicada sobre o rosto e o corpo do recém-nascido logo após a cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade
Prazo: 2 anos
Por exemplo. Pontuação z do índice de massa corporal
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Monitoramento de eventos adversos
3 anos
Microbiota intestinal
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento da microbiota intestinal nos primeiros três anos de vida
3 anos
Regulação imune e inflamatória
Prazo: 3 anos
Por exemplo. Monitoramento de condições imunomediadas e inflamatórias
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Investigador principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com os co-investigadores principais (Maria Gloria Dominguez-Bello da Rutgers University e Noel Mueller da Johns Hopkins School of Medicine).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semeadura vaginal

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