- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298334
Semeadura de microbioma vaginal e resultados de saúde em neonatos nascidos de cesariana.
Semeadura de microbioma vaginal e resultados de saúde em neonatos nascidos de cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CE) é um procedimento cirúrgico comum destinado a aumentar as chances de sucesso do parto e proteger a saúde da mãe e do bebê. No entanto, essa intervenção é usada em demasia e tem sido associada a um maior risco de distúrbios imunológicos e metabólicos na prole. Supõe-se que essas associações sejam devidas a recém-nascidos nascidos de SC que não receberam o inóculo completo de micróbios maternos no nascimento.
Embora não seja possível restaurar o trabalho de parto, restaurar os micróbios que colonizam os bebês durante o parto por meio da exposição à flora vaginal é viável, e foi demonstrado em um pequeno estudo piloto, para normalizar a microbiota do intestino, pele e boca durante o primeiro mês de gestação. vida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a restauração da microbiota vaginal para o bebê no nascimento restaurará o microbioma infantil e diminuirá o risco de obesidade e outras doenças imunomediadas relacionadas à SC. Os pesquisadores pretendem testar essa hipótese em um estudo controlado randomizado examinando primeiro o efeito da semeadura vaginal, em recém-nascidos com parto cesáreo, na composição, estrutura e função da microbiota intestinal (Fase I do estudo; primeiros 50 bebês) e depois no Escore z de IMC e outros resultados imunomediados (Fase II do estudo; 600 bebês).
Métodos: Recém-nascidos com parto cesáreo serão randomizados para um braço experimental com exposição à microbiota vaginal materna no nascimento ou um braço controle sem exposição. Fezes, swabs de pele e vagina serão coletados para análise do microbioma. Os investigadores obterão informações clínicas de visitas pessoais, pesquisas e registros eletrônicos de saúde.
Implicações: este estudo clínico randomizado controlado fornecerá evidências de que o procedimento de "semeadura vaginal" pode transferir micróbios com segurança da mãe para o bebê e se esses micróbios são benéficos para a saúde metabólica e imunológica da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suchitra Hourigan, MD
- Número de telefone: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Shira Levy
- Número de telefone: 703-776-8489
- E-mail: shira.levy@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Health System
-
Contato:
- Suchitra Hourigan, MD
- Número de telefone: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Contato:
- General Information
- E-mail: microbiome@inova.org
-
Subinvestigador:
- Ankit Shah, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para mãe:
- Agendado para cesariana em >/= 37 semanas
- Grávida de feto único, em bom estado geral de saúde, com 18 anos ou mais
- Testes maternos negativos para infecções transmitidas por fluidos vaginais e/ou outros fluidos corporais realizados como teste padrão de cuidados no início da gravidez
- Teste negativo para estreptococo do grupo B em 35-37 semanas de gestação
- pH vaginal < 4,5 indicativo de microbiota vaginal dominada por Lactobacillus
- Sem complicações maternas ou fetais que possam inibir a capacidade de realizar a restauração do microbioma de acordo com o protocolo
- Falando inglês ou espanhol
- Teste materno negativo para gonorréia, clamídia, hepatite B, hepatite C, sífilis e HIV na 35ª semana de gestação ou mais tarde
- Mulheres de 21 a 29 anos devem fazer exame de Papanicolaou normal dentro de 3 anos
- Mulheres com idade entre 30 e 65 anos devem fazer um teste de Papanicolau normal e um teste de HPV (co-teste) dentro de 5 anos ou apenas um teste de Papanicolaou normal dentro de 3 anos
- Teste materno negativo para SARS-CoV-2 na admissão do parto realizado como teste padrão de atendimento no Sistema de Saúde Inova.
Critérios de inclusão para bebês:
-A condição do bebê após o parto não requer mais do que a reanimação neonatal padrão* ou é clinicamente incapaz de receber o procedimento VMT completo
*A ressuscitação neonatal padrão pode incluir: estimulação tátil, sucção do bulbo, oxigênio sem pressão positiva ou secagem
Critérios de Exclusão para Mãe:
- Parto em hospital que não seja o Inova Health System
- Medicação sistêmica para imunossupressão incluindo agente biológico dentro de 3 meses após a cesariana (exclusive medicamentos usados para fins não imunossupressores - por ex. betametasona para maturação pulmonar fetal)
- Cesariana programada para infecção ativa que teria interferido no parto vaginal, como lesões herpéticas genitais
- Ruptura de membranas antes da cesariana programada
- Vaginose bacteriana até 30 dias após a cesariana
- Infecção sintomática do trato urinário até 30 dias após a cesariana
- Antibioticoterapia até 30 dias após a cesariana (exclusivo uso de medicamentos para profilaxia no momento da cirurgia)
- Sintomas na admissão sugerindo Corioamnionite, por ex. febre materna, sensibilidade uterina
- Sintomas na admissão do parto de possível infecção vaginal, como lesões herpéticas genitais
- História de teste positivo para infecção por estreptococos do grupo B
- História de uma criança com diagnóstico de sepse estreptocócica do grupo B
- Gravidez resultante de óvulo doado ou barriga de aluguel
- História preexistente de diabetes tipo I ou tipo II
- História materna de infecção genital por HPV documentada, teste de HPV positivo ou verrugas genitais em exame médico
- Teste materno positivo para SARS-CoV-2 dentro de 30 dias após o parto ou sintomas na admissão sugerindo possível infecção por Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Recebe Semeadura Vaginal
|
Uma gaze contendo a flora vaginal da mãe será aplicada sobre o rosto e o corpo do recém-nascido logo após a cesariana.
|
|
Comparador Falso: Sem Semeadura Vaginal
|
Uma gaze contendo solução salina estéril será aplicada sobre o rosto e o corpo do recém-nascido logo após a cesariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adiposidade
Prazo: 2 anos
|
Por exemplo. Pontuação z do índice de massa corporal
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Monitoramento de eventos adversos
|
3 anos
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 3 anos
|
Desenvolvimento da microbiota intestinal nos primeiros três anos de vida
|
3 anos
|
|
Regulação imune e inflamatória
Prazo: 3 anos
|
Por exemplo.
Monitoramento de condições imunomediadas e inflamatórias
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Investigador principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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