- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092361
Alterações na Ambliopia Usando Tomografia de Coerência Óptica
Alterações Maculares e Retinianas em Ambliopia Unilateral Usando Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia continua sendo uma importante causa de baixa acuidade visual, afetando 2% a 6% da população em geral. A ambliopia unilateral é definida como redução da acuidade visual melhor corrigida secundária a uma experiência visual anormal durante o período crítico do desenvolvimento visual. As causas clássicas incluem estrabismo, anisometropia, privação de forma ou uma combinação desses fatores.
A redução pós-natal normal (apoptose) das células ganglionares da retina é interrompida na ambliopia, o que causaria aumento na espessura da camada de fibras nervosas da retina, conforme hipótese de Yen et al. Isso também afetaria a maturação normal da mácula, incluindo o movimento das fibras de Henle para longe da a fovéola. Isso resultaria em aumento da espessura foveal. Além disso, devido à apoptose reduzida das células ganglionares da retina, a espessura da camada de células ganglionares na mácula também seria aumentada.
Tomografia de coerência óptica: é uma técnica sem contato e não invasiva que ajuda na avaliação de anormalidades da retina. O alto poder de resolução (10um - domínio do tempo, 5um - domínio espectral) fornece detalhes excelentes para avaliar a interface vítreo-retiniana, a morfologia neurossensorial da retina e o complexo epitelial-coróide pigmentado da retina. Ele gera imagens transversais analisando o atraso de tempo e a mudança de magnitude da luz de baixa coerência à medida que é retroespalhada pelos tecidos oculares. Um feixe de varredura infravermelho é dividido em um braço de amostra (direcionado para o sujeito) e um braço de referência (direcionado para um espelho). À medida que o feixe de amostra retorna ao instrumento, ele é correlacionado com o braço de referência para determinar a distância e a mudança de sinal por meio da medição do fotodetector. A mudança resultante na amplitude do sinal permite a diferenciação do tecido pela análise das propriedades reflexivas, que são combinadas com uma escala de cores falsas. À medida que o feixe de varredura se move através do tecido, os sinais longitudinais sequenciais, ou varreduras A, podem ser remontados em uma varredura transversal, produzindo imagens transversais, ou varreduras B, do sujeito. As varreduras podem então ser analisadas de várias maneiras, fornecendo medições empíricas (por exemplo, espessura/volume da retina) e informações morfológicas qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
todos os pacientes cooperativos que preenchem os critérios de inclusão
- Idade>16 e <40 anos
- Pacientes com ambliopia unilateral ( ambliopia anisometrópica , estrabística e de privação )
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>16 e <40 anos
- Doentes com ambliopia unilateral ( ambliopia anisometrópica , estrabística e de privação ) .
Critério de exclusão:
- Idade <16 e >40 anos.
- Pacientes com anormalidades estruturais nos olhos, pacientes com retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ambliopia anisometrópica
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Ele gera imagens transversais analisando o atraso de tempo e a mudança de magnitude da luz de baixa coerência à medida que é retroespalhada pelos tecidos oculares.
Um feixe de varredura infravermelho é dividido em um braço de amostra e um braço de referência.
À medida que o feixe de amostra retorna ao instrumento, ele é correlacionado com o braço de referência para determinar a distância e a mudança de sinal por meio da medição do fotodetector.
A mudança resultante na amplitude do sinal permite a diferenciação do tecido pela análise das propriedades reflexivas, que são combinadas com uma escala de cores falsas.
À medida que o feixe de varredura se move através do tecido, os sinais longitudinais sequenciais, ou varreduras A, podem ser remontados em uma varredura transversal, produzindo imagens transversais, ou varreduras B, do sujeito.
As varreduras podem então ser analisadas de várias maneiras, fornecendo medições empíricas (por exemplo,
RNFL ou espessura/volume da retina) e informações morfológicas qualitativas.
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ambliopia estrábica
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Ele gera imagens transversais analisando o atraso de tempo e a mudança de magnitude da luz de baixa coerência à medida que é retroespalhada pelos tecidos oculares.
Um feixe de varredura infravermelho é dividido em um braço de amostra e um braço de referência.
À medida que o feixe de amostra retorna ao instrumento, ele é correlacionado com o braço de referência para determinar a distância e a mudança de sinal por meio da medição do fotodetector.
A mudança resultante na amplitude do sinal permite a diferenciação do tecido pela análise das propriedades reflexivas, que são combinadas com uma escala de cores falsas.
À medida que o feixe de varredura se move através do tecido, os sinais longitudinais sequenciais, ou varreduras A, podem ser remontados em uma varredura transversal, produzindo imagens transversais, ou varreduras B, do sujeito.
As varreduras podem então ser analisadas de várias maneiras, fornecendo medições empíricas (por exemplo,
RNFL ou espessura/volume da retina) e informações morfológicas qualitativas.
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ambliopia de privação
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Ele gera imagens transversais analisando o atraso de tempo e a mudança de magnitude da luz de baixa coerência à medida que é retroespalhada pelos tecidos oculares.
Um feixe de varredura infravermelho é dividido em um braço de amostra e um braço de referência.
À medida que o feixe de amostra retorna ao instrumento, ele é correlacionado com o braço de referência para determinar a distância e a mudança de sinal por meio da medição do fotodetector.
A mudança resultante na amplitude do sinal permite a diferenciação do tecido pela análise das propriedades reflexivas, que são combinadas com uma escala de cores falsas.
À medida que o feixe de varredura se move através do tecido, os sinais longitudinais sequenciais, ou varreduras A, podem ser remontados em uma varredura transversal, produzindo imagens transversais, ou varreduras B, do sujeito.
As varreduras podem então ser analisadas de várias maneiras, fornecendo medições empíricas (por exemplo,
RNFL ou espessura/volume da retina) e informações morfológicas qualitativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir as alterações das camadas retinianas e da espessura macular em casos de ambliopia unilateral usando tomografia de coerência óptica em comparação com o outro olho sadio.
Prazo: de 1 de outubro de 2019 a 1 de outubro de 2020
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A espessura foveal (espessura média na área central de 1.000 μm de diâmetro) e a espessura foveal central (espessura média no ponto de interseção de 6 varreduras radiais) são 212 ± 20 e 182 ± 23 μm, respectivamente.
As medições da espessura macular foram mais finas no centro da fóvea, mais espessas dentro de 3 mm de diâmetro do centro e diminuídas em direção à periferia da mácula.
O quadrante temporal era mais fino que o quadrante nasal.
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de 1 de outubro de 2019 a 1 de outubro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKee SP, Schor CM, Steinman SB, Wilson N, Koch GG, Davis SM, Hsu-Winges C, Day SH, Chan CL, Movshon JA, et al. The classification of amblyopia on the basis of visual and oculomotor performance. Trans Am Ophthalmol Soc. 1992;90:123-44; discussion 145-8. No abstract available.
- Graham PA. Epidemiology of strabismus. Br J Ophthalmol. 1974 Mar;58(3):224-31. doi: 10.1136/bjo.58.3.224. No abstract available.
- Kiorpes L, McKee SP. Neural mechanisms underlying amblyopia. Curr Opin Neurobiol. 1999 Aug;9(4):480-6. doi: 10.1016/s0959-4388(99)80072-5.
- de Zarate BR, Tejedor J. Current concepts in the management of amblyopia. Clin Ophthalmol. 2007 Dec;1(4):403-14.
- Choi MY, Lee KM, Hwang JM, Choi DG, Lee DS, Park KH, Yu YS. Comparison between anisometropic and strabismic amblyopia using functional magnetic resonance imaging. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1052-6. doi: 10.1136/bjo.85.9.1052.
- Yen MY, Cheng CY, Wang AG. Retinal nerve fiber layer thickness in unilateral amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jul;45(7):2224-30. doi: 10.1167/iovs.03-0297.
- Hee MR, Izatt JA, Swanson EA, Huang D, Schuman JS, Lin CP, Puliafito CA, Fujimoto JG. Optical coherence tomography of the human retina. Arch Ophthalmol. 1995 Mar;113(3):325-32. doi: 10.1001/archopht.1995.01100030081025.
- Yoon SW, Park WH, Baek SH, Kong SM. Thicknesses of macular retinal layer and peripapillary retinal nerve fiber layer in patients with hyperopic anisometropic amblyopia. Korean J Ophthalmol. 2005 Mar;19(1):62-7. doi: 10.3341/kjo.2005.19.1.62.
- Yakar K, Kan E, Alan A, Alp MH, Ceylan T. Retinal Nerve Fibre Layer and Macular Thicknesses in Adults with Hyperopic Anisometropic Amblyopia. J Ophthalmol. 2015;2015:946467. doi: 10.1155/2015/946467. Epub 2015 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCT changes in amblyopia
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