- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092361
Cambiamenti nell'ambliopia usando la tomografia a coerenza ottica
Cambiamenti maculari e retinici nell'ambliopia unilaterale utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia rimane una causa importante di bassa acuità visiva, colpendo dal 2% al 6% della popolazione generale. L'ambliopia unilaterale è definita come la riduzione dell'acuità visiva meglio corretta secondaria a un'esperienza visiva anomala durante il periodo critico dello sviluppo visivo. Le cause classiche includono lo strabismo, l'anisometropia, la privazione della forma o una combinazione di questi fattori.
La normale riduzione postnatale (apoptosi) delle cellule gangliari della retina viene arrestata in ambliopia che causerebbe un aumento dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche come ipotizzato da Yen et al. Ciò influenzerebbe anche la normale maturazione della macula, incluso il movimento delle fibre di Henle lontano da la foveola. Ciò comporterebbe un aumento dello spessore foveale. Inoltre, a causa della ridotta apoptosi delle cellule gangliari della retina, anche lo spessore dello strato di cellule gangliari nella macula aumenterebbe.
Tomografia a coerenza ottica: è una tecnica senza contatto e non invasiva che aiuta nella valutazione delle anomalie della retina. L'elevato potere risolutivo (10um - Dominio temporale, 5um - Dominio spettrale) fornisce dettagli eccellenti per la valutazione dell'interfaccia vitreo-retinica, della morfologia retinica neurosensoriale e del complesso epiteliale-coroidale pigmentato della retina. Genera immagini in sezione trasversale analizzando il ritardo temporale e la variazione di magnitudine della luce a bassa coerenza mentre viene retrodiffusa dai tessuti oculari. Un raggio di scansione a infrarossi è suddiviso in un braccio campione (diretto verso il soggetto) e un braccio di riferimento (diretto verso uno specchio). Quando il raggio del campione ritorna allo strumento, viene correlato con il braccio di riferimento per determinare la distanza e la variazione del segnale tramite la misurazione del fotorilevatore. Il cambiamento risultante nell'ampiezza del segnale consente la differenziazione dei tessuti mediante l'analisi delle proprietà riflettenti, che vengono abbinate a una scala di falsi colori. Mentre il raggio di scansione si sposta attraverso il tessuto, i segnali longitudinali sequenziali, o A-scan, possono essere riassemblati in una scansione trasversale producendo immagini in sezione trasversale, o B-scan, del soggetto. Le scansioni possono quindi essere analizzate in vari modi fornendo sia misurazioni empiriche (ad es. spessore/volume retinico) e informazioni morfologiche qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
tutti i pazienti collaborativi che soddisfano i criteri di inclusione
- Età>16 e <40 anni
- Pazienti con ambliopia unilaterale ( ambliopia anisometropica , strabica e privativa )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>16 e <40 anni
- Pazienti con ambliopia unilaterale (ambliopia anisometropica, strabica e privativa).
Criteri di esclusione:
- Età <16 e >40 anni.
- Pazienti con anomalie strutturali nei loro occhi, pazienti con ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ambliopia anisometropica
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Genera immagini in sezione trasversale analizzando il ritardo temporale e la variazione di magnitudine della luce a bassa coerenza mentre viene retrodiffusa dai tessuti oculari.
Un raggio di scansione a infrarossi è suddiviso in un braccio campione e un braccio di riferimento.
Quando il raggio del campione ritorna allo strumento, viene correlato con il braccio di riferimento per determinare la distanza e la variazione del segnale tramite la misurazione del fotorilevatore.
Il cambiamento risultante nell'ampiezza del segnale consente la differenziazione dei tessuti mediante l'analisi delle proprietà riflettenti, che vengono abbinate a una scala di falsi colori.
Mentre il raggio di scansione si sposta attraverso il tessuto, i segnali longitudinali sequenziali, o A-scan, possono essere riassemblati in una scansione trasversale producendo immagini in sezione trasversale, o B-scan, del soggetto.
Le scansioni possono quindi essere analizzate in vari modi fornendo sia misurazioni empiriche (ad es.
RNFL o spessore/volume retinico) e informazioni morfologiche qualitative.
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ambliopia strabismica
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Genera immagini in sezione trasversale analizzando il ritardo temporale e la variazione di magnitudine della luce a bassa coerenza mentre viene retrodiffusa dai tessuti oculari.
Un raggio di scansione a infrarossi è suddiviso in un braccio campione e un braccio di riferimento.
Quando il raggio del campione ritorna allo strumento, viene correlato con il braccio di riferimento per determinare la distanza e la variazione del segnale tramite la misurazione del fotorilevatore.
Il cambiamento risultante nell'ampiezza del segnale consente la differenziazione dei tessuti mediante l'analisi delle proprietà riflettenti, che vengono abbinate a una scala di falsi colori.
Mentre il raggio di scansione si sposta attraverso il tessuto, i segnali longitudinali sequenziali, o A-scan, possono essere riassemblati in una scansione trasversale producendo immagini in sezione trasversale, o B-scan, del soggetto.
Le scansioni possono quindi essere analizzate in vari modi fornendo sia misurazioni empiriche (ad es.
RNFL o spessore/volume retinico) e informazioni morfologiche qualitative.
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ambliopia privativa
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Genera immagini in sezione trasversale analizzando il ritardo temporale e la variazione di magnitudine della luce a bassa coerenza mentre viene retrodiffusa dai tessuti oculari.
Un raggio di scansione a infrarossi è suddiviso in un braccio campione e un braccio di riferimento.
Quando il raggio del campione ritorna allo strumento, viene correlato con il braccio di riferimento per determinare la distanza e la variazione del segnale tramite la misurazione del fotorilevatore.
Il cambiamento risultante nell'ampiezza del segnale consente la differenziazione dei tessuti mediante l'analisi delle proprietà riflettenti, che vengono abbinate a una scala di falsi colori.
Mentre il raggio di scansione si sposta attraverso il tessuto, i segnali longitudinali sequenziali, o A-scan, possono essere riassemblati in una scansione trasversale producendo immagini in sezione trasversale, o B-scan, del soggetto.
Le scansioni possono quindi essere analizzate in vari modi fornendo sia misurazioni empiriche (ad es.
RNFL o spessore/volume retinico) e informazioni morfologiche qualitative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare gli strati retinici e le variazioni dello spessore maculare nei casi di ambliopia unilaterale utilizzando la tomografia a coerenza ottica rispetto all'altro occhio sano.
Lasso di tempo: dal 1 ottobre 2019 al 1 ottobre 2020
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Lo spessore foveale (spessore medio nell'area centrale del diametro di 1000 μm) e lo spessore foveale centrale (spessore medio nel punto di intersezione di 6 scansioni radiali) sono rispettivamente di 212 ± 20 e 182 ± 23 μm.
Le misurazioni dello spessore maculare erano più sottili al centro della fovea, più spesse entro 3 mm di diametro dal centro e diminuivano verso la periferia della macula.
Il quadrante temporale era più sottile del quadrante nasale.
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dal 1 ottobre 2019 al 1 ottobre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKee SP, Schor CM, Steinman SB, Wilson N, Koch GG, Davis SM, Hsu-Winges C, Day SH, Chan CL, Movshon JA, et al. The classification of amblyopia on the basis of visual and oculomotor performance. Trans Am Ophthalmol Soc. 1992;90:123-44; discussion 145-8. No abstract available.
- Graham PA. Epidemiology of strabismus. Br J Ophthalmol. 1974 Mar;58(3):224-31. doi: 10.1136/bjo.58.3.224. No abstract available.
- Kiorpes L, McKee SP. Neural mechanisms underlying amblyopia. Curr Opin Neurobiol. 1999 Aug;9(4):480-6. doi: 10.1016/s0959-4388(99)80072-5.
- de Zarate BR, Tejedor J. Current concepts in the management of amblyopia. Clin Ophthalmol. 2007 Dec;1(4):403-14.
- Choi MY, Lee KM, Hwang JM, Choi DG, Lee DS, Park KH, Yu YS. Comparison between anisometropic and strabismic amblyopia using functional magnetic resonance imaging. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1052-6. doi: 10.1136/bjo.85.9.1052.
- Yen MY, Cheng CY, Wang AG. Retinal nerve fiber layer thickness in unilateral amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jul;45(7):2224-30. doi: 10.1167/iovs.03-0297.
- Hee MR, Izatt JA, Swanson EA, Huang D, Schuman JS, Lin CP, Puliafito CA, Fujimoto JG. Optical coherence tomography of the human retina. Arch Ophthalmol. 1995 Mar;113(3):325-32. doi: 10.1001/archopht.1995.01100030081025.
- Yoon SW, Park WH, Baek SH, Kong SM. Thicknesses of macular retinal layer and peripapillary retinal nerve fiber layer in patients with hyperopic anisometropic amblyopia. Korean J Ophthalmol. 2005 Mar;19(1):62-7. doi: 10.3341/kjo.2005.19.1.62.
- Yakar K, Kan E, Alan A, Alp MH, Ceylan T. Retinal Nerve Fibre Layer and Macular Thicknesses in Adults with Hyperopic Anisometropic Amblyopia. J Ophthalmol. 2015;2015:946467. doi: 10.1155/2015/946467. Epub 2015 May 7.
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- OCT changes in amblyopia
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Prove cliniche su tomografia a coerenza ottica
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University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Completato
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