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Ácido tranexâmico tópico versus vitamina C tópica com microagulhamento na hiperpigmentação periorbital; Estudo comparativo

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Tanto a vitamina C 20% quanto o ácido tranexâmico 5mg/ml combinados com microagulhamento foram usados ​​para tratamento da hiperpigmentação periorbital em padrão comparativo e ambos resultaram em melhora significativa da hiperpigmentação periorbital pela avaliação dermatoscópica e clínica sem diferença estatisticamente significativa entre eles além da melhora do escore analógico visual (VAS) dos pacientes e do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes com hiperpigmentação periorbital foram incluídos, os pacientes foram divididos em 2 grupos; 30 cada. classificação clínica de acordo com sheth et al.,2014, avaliação dermatoscópica, escore analógico visual (VAS) e DLQI foram feitos na semana 0. Grupo A um lado foi tratado com vit.c 20% + microagulhamento, outro lado solução salina + microagulhamento (placebo) . grupo B um lado foi tratado com ácido tranexâmico 5mg/ml + microagulhamento, outro lado soro fisiológico + microagulhamento (placebo). Um total de 4 sessões foram realizadas com 2 semanas de intervalo e o acompanhamento foi de um mês após a última sessão (semana 10), na qual o paciente foi avaliado usando os parâmetros mencionados acima, além da avaliação por 2 investigadores cegos. Na semana 10 houve melhora significativa da classificação clínica e conforme avaliado por investigadores cegos, VAS, DLQI, melhora dermatoscópica significativa em componentes vasculares e pigmentares de halos escuros em lados tratados com vit c e ácido tranexâmico em comparação com placebo, mas não houve estatisticamente diferença significativa entre os dois grupos. O estudo concluiu que o ácido tranexâmico é uma nova modalidade segura e eficaz no tratamento da hiperpigmentação periorbital com resultados comparáveis ​​à vitamina C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Doaa Mohsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos.
  • idade ≥ 18 anos.
  • tipos pigmentares, vasculares e mistos de halos escuros

Critério de exclusão:

  • gravidez e lactação
  • pacientes que receberam tratamento nos últimos 3 meses
  • pacientes com doenças dermatológicas ativas ou história de dermatite atópica.
  • história de alergia ao ácido tranexâmico ou vitamina c
  • história de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
  • tipo estrutural puro de halos escuros, linhas de demarcação pigmentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
um olho foi tratado com vitamina c 20% + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Medicamento: vitamina c 20%
um olho foi tratado com vitamina c 20% + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Outros nomes:
  • soluções cosméticas globais de vitamina c 20%
Experimental: grupo B
um olho foi tratado com ácido tranexâmico 5 mg/ml + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento).
Medicamento: Ácido tranexâmico 5mg/ml
um olho foi tratado com ácido tranexamina 5 mg/ml + microagulhamento uma sessão foi feita a cada 2 semanas em um total de 4 sessões (o outro olho foi tratado com placebo com solução salina + microagulhamento)
Outros nomes:
  • kapron 500mg/ 5ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
isso é avaliado por dermatoscopia (dando uma pontuação de 0 a 4, 0 = sem melhora, 1=1-25% de melhora, 2 =26-50% de melhora, 3=51-75% de melhora, 4=>75% de melhora)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
melhora clínica por dois investigadores cegos (dando uma pontuação de 0 a 4, 0 = sem melhora, 1 = 1-25% de melhora, 2 = 26-50% de melhora, 3 = 51-75% de melhora, 4 => 75% de melhora )
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
melhora clínica pelo médico (nota de 0 a 4 de acordo com sheth et al.,2014 onde 0 sem halos e 4 mais grave)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
índice de qualidade de vida em dermatologia (pontuação de 0 a 30 quanto maior, pior)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na hiperpigmentação periorbitária
Prazo: 10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)
pontuação analógica visual do paciente (pontuação de 0 a 10, quanto maior, pior)
10 semanas (os pacientes são atendidos 1 mês após a última sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cosmo26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estou ansioso para compartilhar os dados, mas ainda não tenho planos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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