- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119141
Benefício do filtro de estanho em relação à qualidade da imagem e dose de radiação no estudo tomográfico do parênquima pulmonar
Benefício do filtro de estanho em relação à qualidade da imagem e dose de radiação na tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiografia de tórax é o exame de primeira linha para o estudo do parênquima pulmonar. No entanto, não permite revelar todas as patologias pulmonares e, em particular, aquelas de tamanhos muito pequenos. Graças à sua altíssima resolução espacial e resolução de contraste, o scanner é capaz de detectar todas as patologias inframilimétricas do parênquima pulmonar, mas também patologias do mediastino que não poderiam ser vistas na radiografia padrão.
Este estudo se enquadra no contexto da triagem de patologia pleural para pacientes expostos ao amianto em seu ambiente profissional.
Hoje, a tomografia computadorizada de tórax em cortes milimétricos é o método padronizado utilizado no contexto dessa triagem. A filtração de estanho é uma filtração adicional na saída do tubo de raios X disponibilizada nos scanners premium da Siemens. No diagnóstico por imagem médica, o feixe de fótons possui um espectro energético que varia de 0 a 150 keV. No entanto, as energias fracas não participam da formação da imagem, mas, por outro lado, da radiação total do paciente. O objetivo da adição do filtro de estanho é poder suprimir, na saída do tubo, todos os níveis de baixa e média energia, deixando passar apenas os altos níveis de energia. Um estudo anterior comparando o mesmo grupo de pacientes em duas máquinas diferentes (uma com filtração de estanho, outra sem filtração de estanho) mostrou uma diminuição significativa na dose de radiação; no entanto, um certo número de parâmetros diferiu entre os dois scanners usados. A fim de eliminar os diferentes vieses encontrados em estudos anteriores publicados, propomos realizar este estudo na mesma máquina, ativando e desativando a filtração de estanho, todos os outros parâmetros de aquisição e reconstrução da imagem sendo iguais em todos os aspectos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IDF
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Antony, IDF, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital Privé d'Antony Antony
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Doente referenciado para realização de TAC ao tórax no âmbito do rastreio ou monitorização da exposição ocupacional ao amianto.
- Doente com seguro de saúde ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Paciente tendo dado seu consentimento expresso.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar.
- Mulheres lactantes ou parturientes
- Menores.
- Pacientes protegidos: Adultos sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa; hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Padrão
a primeira aquisição será realizada sem filtro de estanho em decúbito dorsal e a segunda com filtro de estanho em procubitus.
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Aquisição:
Reconstrução:
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Experimental: Braço do filtro de estanho
a primeira aquisição será realizada com filtro de estanho em posição supina e a segunda sem filtro de estanho em procubitus.
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Aquisição:
Reconstrução:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de pontuação de Likert
Prazo: 1 hora
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Endpoint primário: pontuação obtida na escala Likert.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00918-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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