- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133077
Desenvolvimento de xenoenxertos a partir de amostras de tumores cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B (XenoBreast)
18 de março de 2026 atualizado por: Centre Jean Perrin
Um estudo prospectivo do desenvolvimento de xenoenxertos a partir de amostras retiradas de espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B
Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) de tumores mamários são geralmente feitos de tumores metastáticos.
De fato, PDX de tumores mamários primitivos ou após tratamento neoadjuvante ainda são raros.
No entanto, a realização de tal PDX (a partir de tumores mamários primitivos ou após tratamento neoadjuvante) permitiria conhecer melhor a heterogeneidade do tumor à resposta terapêutica, explorar os modelos de evolução do tumor durante a progressão metastática e também observar os mecanismos de resistência tumoral no caso de tumores não metastáticos.
Portanto, parece necessário desenvolver PDX a partir de tumores primitivos para observar primeiro a taxa de sucesso do PDX; por outro lado, o desvio da heterogeneidade inicial, medida pela comparação do perfil histomolecular dos tumores com o dos PDXs.
O objetivo é desenvolver xenoenxertos a partir de amostras tumorais de espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Judith PASSILDAS, PhD
- Número de telefone: +33463663337
- E-mail: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
Locais de estudo
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Judith PASSILDAS JAHANMOHAN, PhD
- Número de telefone: 0473270805
- E-mail: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Assinatura do consentimento de participação no estudo,
- Filiação a um regime de segurança social
Mulher principal com:
- câncer de mama triplo negativo (TN) metastático, comprovado histologicamente antes do tratamento e de alto grau, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 15 mm no espécime. O resíduo mamário medirá pelo menos 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante
- câncer de mama triplo-negativo (TN) metaplásico, comprovado histologicamente antes do tratamento e de alto grau, tratado por cirurgia primária com um tamanho de tumor de pelo menos 15 mm no espécime.
- um câncer de mama TN inflamatório (T4d), comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e tendo, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 15 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
- câncer de mama TN não metaplásico ou inflamatório, comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 30 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
- Câncer de mama (LB) luminal B, comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 30 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
- NT metastático ou câncer de mama metastático comprovado histologicamente com uma metástase operável cujo tamanho residual, após a quimioterapia, é de pelo menos 10 mm na amostra. A metástase residual será de pelo menos 15 mm na imagem.
- Pacientes em situação metastática podem ser incluídos independentemente da linha terapêutica.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Em situação neoadjuvante: sem tratamento neoadjuvante por radioterapia ou hormonioterapia
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sucesso PDX
A análise genética será realizada em pacientes que obtiveram um PDX bem-sucedido
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Sorologia e análises genéticas serão realizadas em amostras de sangue dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de PDX bem-sucedido
Prazo: 2 anos
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O PDX será realizado a partir do tumor do paciente, transplantando um pequeno fragmento em um camundongo nude.
Uma vez que o tumor tenha crescido o suficiente, o tumor é extraído para repetir esta etapa 3 vezes até obtermos o quarto PDX com um crescimento tumoral bem-sucedido.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subtipo histológico
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação do subtipo histológico do tumor inicial com o subtipo histológico PDX
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2 anos e 4 meses
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expressão de receptores de estrogênio
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação da expressão tumoral inicial de receptores de estrogênio com expressão PDX de receptores de estrogênio
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2 anos e 4 meses
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expressão de receptores de progesterona
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação da expressão tumoral inicial dos receptores de progesterona com a expressão PDX dos receptores de progesterona
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2 anos e 4 meses
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estado da amplificação do gene ERBB2
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação do status de amplificação do gene ERBB2 do tumor inicial com o status de amplificação do gene ERBB2 do PDX
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2 anos e 4 meses
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expressão de receptores androgênicos
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação da expressão tumoral inicial de receptores androgênicos com expressão PDX de receptores androgênicos
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2 anos e 4 meses
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classificação molecular do tumor
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação da expressão molecular inicial do tumor com a classificação molecular PDX (luminal A, luminal B, enriquecido com HER2 ou triplo negativo)
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2 anos e 4 meses
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Sequenciamento de exoma
Prazo: 2 anos e 4 meses
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Comparação de alterações genéticas entre tumor inicial, PDX e amostra de sangue
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2 anos e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00398-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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