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Desenvolvimento de xenoenxertos a partir de amostras de tumores cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B (XenoBreast)

18 de março de 2026 atualizado por: Centre Jean Perrin

Um estudo prospectivo do desenvolvimento de xenoenxertos a partir de amostras retiradas de espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B

Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) de tumores mamários são geralmente feitos de tumores metastáticos. De fato, PDX de tumores mamários primitivos ou após tratamento neoadjuvante ainda são raros. No entanto, a realização de tal PDX (a partir de tumores mamários primitivos ou após tratamento neoadjuvante) permitiria conhecer melhor a heterogeneidade do tumor à resposta terapêutica, explorar os modelos de evolução do tumor durante a progressão metastática e também observar os mecanismos de resistência tumoral no caso de tumores não metastáticos. Portanto, parece necessário desenvolver PDX a partir de tumores primitivos para observar primeiro a taxa de sucesso do PDX; por outro lado, o desvio da heterogeneidade inicial, medida pela comparação do perfil histomolecular dos tumores com o dos PDXs. O objetivo é desenvolver xenoenxertos a partir de amostras tumorais de espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Assinatura do consentimento de participação no estudo,
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Mulher principal com:

    • câncer de mama triplo negativo (TN) metastático, comprovado histologicamente antes do tratamento e de alto grau, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 15 mm no espécime. O resíduo mamário medirá pelo menos 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante
    • câncer de mama triplo-negativo (TN) metaplásico, comprovado histologicamente antes do tratamento e de alto grau, tratado por cirurgia primária com um tamanho de tumor de pelo menos 15 mm no espécime.
    • um câncer de mama TN inflamatório (T4d), comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e tendo, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 15 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
    • câncer de mama TN não metaplásico ou inflamatório, comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 30 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
    • Câncer de mama (LB) luminal B, comprovado histologicamente antes do tratamento, recebendo quimioterapia neoadjuvante e apresentando, após o tratamento, resíduo mamário de pelo menos 30 mm no espécime. O resíduo mamário medirá no mínimo 15 mm na mamografia realizada ao final do tratamento neoadjuvante.
    • NT metastático ou câncer de mama metastático comprovado histologicamente com uma metástase operável cujo tamanho residual, após a quimioterapia, é de pelo menos 10 mm na amostra. A metástase residual será de pelo menos 15 mm na imagem.
  • Pacientes em situação metastática podem ser incluídos independentemente da linha terapêutica.

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Em situação neoadjuvante: sem tratamento neoadjuvante por radioterapia ou hormonioterapia
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sucesso PDX
A análise genética será realizada em pacientes que obtiveram um PDX bem-sucedido
Sorologia e análises genéticas serão realizadas em amostras de sangue dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de PDX bem-sucedido
Prazo: 2 anos
O PDX será realizado a partir do tumor do paciente, transplantando um pequeno fragmento em um camundongo nude. Uma vez que o tumor tenha crescido o suficiente, o tumor é extraído para repetir esta etapa 3 vezes até obtermos o quarto PDX com um crescimento tumoral bem-sucedido.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo histológico
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação do subtipo histológico do tumor inicial com o subtipo histológico PDX
2 anos e 4 meses
expressão de receptores de estrogênio
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação da expressão tumoral inicial de receptores de estrogênio com expressão PDX de receptores de estrogênio
2 anos e 4 meses
expressão de receptores de progesterona
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação da expressão tumoral inicial dos receptores de progesterona com a expressão PDX dos receptores de progesterona
2 anos e 4 meses
estado da amplificação do gene ERBB2
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação do status de amplificação do gene ERBB2 do tumor inicial com o status de amplificação do gene ERBB2 do PDX
2 anos e 4 meses
expressão de receptores androgênicos
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação da expressão tumoral inicial de receptores androgênicos com expressão PDX de receptores androgênicos
2 anos e 4 meses
classificação molecular do tumor
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação da expressão molecular inicial do tumor com a classificação molecular PDX (luminal A, luminal B, enriquecido com HER2 ou triplo negativo)
2 anos e 4 meses
Sequenciamento de exoma
Prazo: 2 anos e 4 meses
Comparação de alterações genéticas entre tumor inicial, PDX e amostra de sangue
2 anos e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00398-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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