Развитие ксенотрансплантатов из образцов хирургической опухоли у пациентов с тройным негативным или люминальным раком молочной железы B (XenoBreast)
18 марта 2026 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Проспективное исследование развития ксенотрансплантатов из образцов, взятых из хирургических образцов пациентов с тройным негативным или люминальным раком молочной железы B
Ксенотрансплантаты, полученные от пациентов (PDX) из опухолей молочной железы, обычно изготавливают из метастатических опухолей.
Действительно, PDX из примитивных опухолей молочной железы или после неоадъювантного лечения все еще редки.
Однако реализация такого PDX (из примитивных опухолей молочной железы или после неоадъювантного лечения) позволила бы лучше понять гетерогенность опухоли на терапевтический ответ, изучить модели эволюции опухоли при метастатическом прогрессировании, а также проследить механизмы опухолевой резистентности в случае неметастатических опухолей.
Поэтому представляется необходимым разработать PDX из примитивных опухолей, чтобы, во-первых, наблюдать за успехом PDX; с другой стороны, дрейф исходной гетерогенности, измеренный путем сравнения гистомолекулярного профиля опухолей с профилем PDX.
Он направлен на разработку ксенотрансплантатов из образцов опухоли из хирургических образцов пациентов с тройным негативным или люминальным раком молочной железы B.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judith PASSILDAS, PhD
- Номер телефона: +33463663337
- Электронная почта: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
Места учебы
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Judith PASSILDAS JAHANMOHAN, PhD
- Номер телефона: 0473270805
- Электронная почта: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
- Подпись согласия на участие в исследовании,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Крупная женщина с:
- метастатический трижды негативный (TN) рак молочной железы, гистологически подтвержденный до лечения и высокой степени злокачественности, получающий неоадъювантную химиотерапию и имеющий после лечения остаток молочной железы не менее 15 мм на образце. Остаток молочной железы будет иметь размер не менее 15 мм на маммографии, выполненной в конце неоадъювантного лечения.
- метапластический тройной негативный (ТН) рак молочной железы, гистологически подтвержденный до лечения и высокой степени злокачественности, леченный первичным хирургическим вмешательством с размером опухоли не менее 15 мм на образце.
- воспалительный TN рак молочной железы (T4d), подтвержденный гистологически до лечения, получающий неоадъювантную химиотерапию и имеющий после лечения остаток молочной железы не менее 15 мм на образце. Остаток молочной железы будет иметь размер не менее 15 мм на маммографии, выполненной в конце неоадъювантного лечения.
- неметапластический или воспалительный TN рак молочной железы, подтвержденный гистологически до лечения, получающий неоадъювантную химиотерапию и имеющий после лечения остаток молочной железы не менее 30 мм на образце. Остаток молочной железы будет иметь размер не менее 15 мм на маммографии, выполненной в конце неоадъювантного лечения.
- Люминальный рак молочной железы B (LB), гистологически подтвержденный до лечения, получающий неоадъювантную химиотерапию и имеющий после лечения остаток молочной железы не менее 30 мм на образце. Остаток молочной железы будет иметь размер не менее 15 мм на маммографии, выполненной в конце неоадъювантного лечения.
- гистологически доказанный метастатический ТН или метастатический рак молочной железы с операбельным метастазом, остаточный размер которого после химиотерапии составляет не менее 10 мм на образце. Остаточные метастазы при визуализации будут не менее 15 мм.
- Пациенты с метастазами могут быть включены независимо от терапевтической линии.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- В неоадъювантной ситуации: неоадъювантное лечение лучевой терапией или гормональной терапией не проводится.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Успех PDX
Генетический анализ будет проводиться пациентам, прошедшим успешную PDX.
|
В образцах крови пациентов будут проводиться серологические и генетические анализы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешного PDX
Временное ограничение: 2 года
|
PDX будет получен из опухоли пациента путем трансплантации небольшого фрагмента голой мыши.
Как только опухоль достаточно выросла, опухоль извлекают, чтобы повторить этот шаг 3 раза, пока мы не получим четвертый PDX с успешным ростом опухоли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический подтип
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение исходного гистологического подтипа опухоли с гистологическим подтипом PDX
|
2 года и 4 месяца
|
|
экспрессия рецепторов эстрогена
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение начальной опухолевой экспрессии рецепторов эстрогена с экспрессией PDX рецепторов эстрогена
|
2 года и 4 месяца
|
|
экспрессия рецепторов прогестерона
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение начальной экспрессии рецепторов прогестерона опухолью с экспрессией рецепторов прогестерона PDX
|
2 года и 4 месяца
|
|
статус амплификации гена ERBB2
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение исходного статуса амплификации гена ERBB2 опухоли со статусом амплификации гена ERBB2 PDX
|
2 года и 4 месяца
|
|
экспрессия рецепторов андрогенов
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение начальной экспрессии рецепторов андрогенов опухолью с экспрессией рецепторов андрогенов PDX
|
2 года и 4 месяца
|
|
молекулярная классификация опухолей
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение исходной молекулярной экспрессии опухоли с молекулярной классификацией PDX (просвет A, просвет B, обогащение HER2 или тройной негатив)
|
2 года и 4 месяца
|
|
Секвенирование экзома
Временное ограничение: 2 года и 4 месяца
|
Сравнение генетических изменений между начальной опухолью, PDX и образцом крови
|
2 года и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00398-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .