- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133077
Ontwikkeling van xenotransplantaten van chirurgische tumormonsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker (XenoBreast)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Een prospectieve studie van de ontwikkeling van xenotransplantaten op basis van monsters van chirurgische monsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker
Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) van borsttumoren worden meestal gemaakt van metastatische tumoren.
Inderdaad, PDX van primitieve borsttumoren of na neoadjuvante behandeling is nog steeds zeldzaam.
De realisatie van een dergelijke PDX (van primitieve borsttumoren of na neoadjuvante behandeling) zou het echter mogelijk maken om een betere kennis te hebben van de heterogeniteit van de tumor ten opzichte van de therapeutische respons, om de modellen van tumorevolutie tijdens metastatische progressie te onderzoeken en ook om de mechanismen te observeren van tumorresistentie in het geval van niet-metastatische tumoren.
Het lijkt daarom noodzakelijk om PDX te ontwikkelen uit primitieve tumoren om ten eerste het slagingspercentage van PDX te observeren; aan de andere kant, de drift van de initiële heterogeniteit, gemeten door vergelijking van het histomoleculaire profiel van de tumoren met dat van de PDX's.
Het heeft tot doel xenotransplantaten te ontwikkelen uit tumormonsters van chirurgische monsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judith PASSILDAS, PhD
- Telefoonnummer: +33463663337
- E-mail: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean PERRIN
-
Contact:
- Judith PASSILDAS JAHANMOHAN, PhD
- Telefoonnummer: 0473270805
- E-mail: judith.passildas@clermont.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2
- Ondertekening van de toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Grote vrouw met:
- gemetastaseerde triple-negatieve (TN) borstkanker, histologisch bewezen vóór behandeling en hooggradig, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en na behandeling een borstresidu van ten minste 15 mm op het monster hebben. Het borstresidu zal ten minste 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling
- metaplastische triple-negatieve (TN) borstkanker, histologisch bewezen vóór behandeling en hooggradig, behandeld door primaire chirurgie met een tumorgrootte van ten minste 15 mm op het monster.
- een inflammatoire TN-borstkanker (T4d), histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, die neoadjuvante chemotherapie krijgt en na de behandeling een borstresidu van ten minste 15 mm op het monster heeft. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
- niet-metaplastische of inflammatoire TN-borstkanker, histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en na de behandeling een borstresidu van ten minste 30 mm op het monster hebben. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
- Luminal B-borstkanker (LB), histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en met na de behandeling een borstresidu van ten minste 30 mm op het monster. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
- histologisch bewezen gemetastaseerde TN of gemetastaseerde borstkanker met een operabele metastase waarvan de restgrootte, na chemotherapie, op het preparaat minimaal 10 mm is. Restmetastase zal bij beeldvorming minimaal 15 mm zijn.
- Patiënten in een gemetastaseerde situatie kunnen ongeacht de therapeutische lijn worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt van vrijheid beroofd door rechtbank of administratieve beslissing
- In neoadjuvante situatie: geen neoadjuvante behandeling door radiotherapie of hormoontherapie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Succes PDX
Genetische analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten die een succesvolle PDX hebben gekregen
|
Serologische en genetische analyses zullen worden uitgevoerd in bloedmonsters van patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage succesvolle PDX
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PDX zal worden gerealiseerd van de tumor van de patiënt door een klein fragment in een naakte muis te transplanteren.
Zodra de tumor voldoende volwassen is, wordt de tumor geëxtraheerd om deze stap 3 keer te herhalen totdat we de vierde PDX krijgen met een succesvolle tumorgroei.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologisch subtype
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van initieel tumorhistologisch subtype met PDX histologisch subtype
|
2 jaar en 4 maanden
|
expressie van oestrogeenreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van initiële tumorexpressie van oestrogeenreceptoren met PDX-expressie van oestrogeenreceptoren
|
2 jaar en 4 maanden
|
expressie van progesteronreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van initiële tumorexpressie van progesteronreceptoren met PDX-expressie van progesteronreceptoren
|
2 jaar en 4 maanden
|
status van de amplificatie van het ERBB2-gen
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van de ERBB2-genamplificatiestatus van de initiële tumor met de ERBB2-genamplificatiestatus van PDX
|
2 jaar en 4 maanden
|
expressie van androgeenreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van initiële tumorexpressie van androgeenreceptoren met PDX-expressie van androgeenreceptoren
|
2 jaar en 4 maanden
|
tumor moleculaire classificatie
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van initiële tumormoleculaire expressie met PDX-moleculaire classificatie (luminaal A, luminaal B, HER2-verrijkt of drievoudig negatief)
|
2 jaar en 4 maanden
|
Exome-sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
|
Vergelijking van genetische veranderingen tussen initiële tumor, PDX en bloedmonster
|
2 jaar en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean PERRIN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00398-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op verzameling van bloedmonsters
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten