Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van xenotransplantaten van chirurgische tumormonsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker (XenoBreast)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Een prospectieve studie van de ontwikkeling van xenotransplantaten op basis van monsters van chirurgische monsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker

Patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) van borsttumoren worden meestal gemaakt van metastatische tumoren. Inderdaad, PDX van primitieve borsttumoren of na neoadjuvante behandeling is nog steeds zeldzaam. De realisatie van een dergelijke PDX (van primitieve borsttumoren of na neoadjuvante behandeling) zou het echter mogelijk maken om een ​​betere kennis te hebben van de heterogeniteit van de tumor ten opzichte van de therapeutische respons, om de modellen van tumorevolutie tijdens metastatische progressie te onderzoeken en ook om de mechanismen te observeren van tumorresistentie in het geval van niet-metastatische tumoren. Het lijkt daarom noodzakelijk om PDX te ontwikkelen uit primitieve tumoren om ten eerste het slagingspercentage van PDX te observeren; aan de andere kant, de drift van de initiële heterogeniteit, gemeten door vergelijking van het histomoleculaire profiel van de tumoren met dat van de PDX's. Het heeft tot doel xenotransplantaten te ontwikkelen uit tumormonsters van chirurgische monsters van patiënten met triple-negatieve of luminale B-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2
  • Ondertekening van de toestemming voor deelname aan het onderzoek,
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Grote vrouw met:

    • gemetastaseerde triple-negatieve (TN) borstkanker, histologisch bewezen vóór behandeling en hooggradig, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en na behandeling een borstresidu van ten minste 15 mm op het monster hebben. Het borstresidu zal ten minste 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling
    • metaplastische triple-negatieve (TN) borstkanker, histologisch bewezen vóór behandeling en hooggradig, behandeld door primaire chirurgie met een tumorgrootte van ten minste 15 mm op het monster.
    • een inflammatoire TN-borstkanker (T4d), histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, die neoadjuvante chemotherapie krijgt en na de behandeling een borstresidu van ten minste 15 mm op het monster heeft. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
    • niet-metaplastische of inflammatoire TN-borstkanker, histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en na de behandeling een borstresidu van ten minste 30 mm op het monster hebben. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
    • Luminal B-borstkanker (LB), histologisch bewezen voorafgaand aan de behandeling, neoadjuvante chemotherapie ondergaan en met na de behandeling een borstresidu van ten minste 30 mm op het monster. Het borstresidu zal minimaal 15 mm meten op de mammografie die wordt uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling.
    • histologisch bewezen gemetastaseerde TN of gemetastaseerde borstkanker met een operabele metastase waarvan de restgrootte, na chemotherapie, op het preparaat minimaal 10 mm is. Restmetastase zal bij beeldvorming minimaal 15 mm zijn.
  • Patiënten in een gemetastaseerde situatie kunnen ongeacht de therapeutische lijn worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt van vrijheid beroofd door rechtbank of administratieve beslissing
  • In neoadjuvante situatie: geen neoadjuvante behandeling door radiotherapie of hormoontherapie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Succes PDX
Genetische analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten die een succesvolle PDX hebben gekregen
Serologische en genetische analyses zullen worden uitgevoerd in bloedmonsters van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle PDX
Tijdsspanne: 2 jaar
PDX zal worden gerealiseerd van de tumor van de patiënt door een klein fragment in een naakte muis te transplanteren. Zodra de tumor voldoende volwassen is, wordt de tumor geëxtraheerd om deze stap 3 keer te herhalen totdat we de vierde PDX krijgen met een succesvolle tumorgroei.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch subtype
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van initieel tumorhistologisch subtype met PDX histologisch subtype
2 jaar en 4 maanden
expressie van oestrogeenreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van initiële tumorexpressie van oestrogeenreceptoren met PDX-expressie van oestrogeenreceptoren
2 jaar en 4 maanden
expressie van progesteronreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van initiële tumorexpressie van progesteronreceptoren met PDX-expressie van progesteronreceptoren
2 jaar en 4 maanden
status van de amplificatie van het ERBB2-gen
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van de ERBB2-genamplificatiestatus van de initiële tumor met de ERBB2-genamplificatiestatus van PDX
2 jaar en 4 maanden
expressie van androgeenreceptoren
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van initiële tumorexpressie van androgeenreceptoren met PDX-expressie van androgeenreceptoren
2 jaar en 4 maanden
tumor moleculaire classificatie
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van initiële tumormoleculaire expressie met PDX-moleculaire classificatie (luminaal A, luminaal B, HER2-verrijkt of drievoudig negatief)
2 jaar en 4 maanden
Exome-sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 maanden
Vergelijking van genetische veranderingen tussen initiële tumor, PDX en bloedmonster
2 jaar en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean PERRIN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00398-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op verzameling van bloedmonsters

3
Abonneren