- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04215237
Como a atorvastatina afeta a flora intestinal e a metabolômica?
30 de dezembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uma trilha de observação clínica sobre a atorvastatina regula a flora intestinal e a metabolômica.
Estudos recentes sugerem que o microbioma intestinal, a comunidade microbiana no intestino, pode influenciar direta e indiretamente a progressão da aterosclerose.
O desequilíbrio do microbioma intestinal pode promover diretamente a formação de placas ateroscleróticas, promovendo a reação inflamatória e o estresse oxidativo, afetando a função endotelial vascular e aumentando a atividade plaquetária.
Enquanto isso, pode aumentar indiretamente o risco de aterosclerose por aumentar a resistência à insulina, reduzindo a produção de ácidos biliares e elevando os níveis séricos de LDL-C e angiotensina.
Conforme demonstrado nessas pesquisas, o microbioma intestinal, atuando como uma ponte entre o metabolismo, a energia e as respostas inflamatórias, pode desempenhar um papel importante nas doenças cardiovasculares, e acreditamos que a interação entre o microbioma e o hospedeiro deve ser considerada no estudo ASCVD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Indicações de estatina, como distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes, PCR elevada, aterosclerose; estratificação de acordo com o risco de ASCVD; indicações para tratamento com estatina
- Não usar estatinas e outros medicamentos hipolipemiantes por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Concordar em receber o plano de tratamento de pesquisa;
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com sangramento gastrointestinal ativo ou histórico claro de úlceras gastrointestinais ou sangramento nos últimos 2 anos;
- Insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min/1,73m2);
- Hepatite ativa, cirrose hepática ou ALT aumentam mais de 3 vezes;
- Aqueles com hipertensão grave (> 180/110mmHg) e atualmente sem controle;
- Hemoglobina <100g/L;
- Contagem de plaquetas <100 × 109 células/L;
- Sofrendo de uma doença progressiva grave conhecida (como um tumor maligno) ou uma doença que faz com que o paciente falhe extremamente, o tempo de sobrevida estimado é <12 meses;
- grávida ou com intenção de engravidar;
- Qualquer situação que possa interferir no processo de pesquisa, como demência, paralisia, alcoolismo, etc.;
- Espera-se que seja submetido a cirurgia dentro de 1 ano;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: A atorvastatina regula a flora intestinal
|
Atorvastatina 20mg oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de flora
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2018LSK-91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .