- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04215237
Hur påverkar atorvastatin tarmfloran och ämnesomsättningen?
30 december 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En klinisk observationsspår på atorvastatin reglerar tarmflora och metabolomik.
Nyligen genomförda studier tyder på att tarmmikrobiom, det mikrobiella samhället i tarmen, direkt och indirekt kan påverka utvecklingen av åderförkalkning.
Obalansen i tarmmikrobiomet kan direkt främja bildandet av aterosklerotiska plack genom att främja den inflammatoriska reaktionen och oxidativ stress som påverkar vaskulär endotelfunktion och ökar blodplättsaktiviteten.
Samtidigt kan det indirekt öka risken för åderförkalkning genom att öka insulinresistensen, minska produktionen av gallsyror och höja serum-LDL-C och angiotensinnivåer.
Som framgår av dessa undersökningar kan tarmmikrobiom, som fungerar som en brygga mellan metabolism, energi och inflammatoriska svar, spela en viktig roll vid hjärt-kärlsjukdomar, och vi anser att interaktionen mellan mikrobiom och värd bör övervägas i ASCVD-studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue Wu, Professor
- Telefonnummer: 18092826334
- E-post: imyuewu@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiang Hao
- Telefonnummer: 15877383294
- E-post: drhaoxiang@163.com
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år;
- Statinindikationer såsom störningar i lipidmetabolismen, diabetes, förhöjd CRP, åderförkalkning; stratifiering enligt ASCVD-risk; indikationer för statinbehandling
- Att inte använda statiner och andra lipidsänkande läkemedel på minst 6 månader före inskrivning;
- Godkänner att ta emot forskningsbehandlingsplan;
- Underteckna frivilligt det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Personer med aktiv gastrointestinal blödning eller har en tydlig historia av gastrointestinala sår eller blödningar under de senaste 2 åren;
- Allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2);
- Aktiv hepatit, levercirros eller ALT ökar mer än 3 gånger;
- De med svår hypertoni (> 180 / 110 mmHg) och för närvarande inte har någon kontroll;
- Hemoglobin <100g/L;
- Trombocytantal <100 × 109 celler/L;
- Om man lider av en känd allvarlig progressiv sjukdom (som en elakartad tumör) eller en sjukdom som gör att patienten misslyckas extremt, är den beräknade överlevnadstiden <12 månader;
- gravid eller har för avsikt att bli gravid;
- Varje situation som kan störa forskningsprocessen, såsom demens, förlamning, alkoholism, etc.;
- Förväntas genomgå operation inom 1 år;
- Patienter som deltar i andra pågående kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Atorvastatin reglerar tarmfloran
|
Atorvastatin 20 mg oralt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal flora
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2018LSK-91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atorvastatin 20 mg oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalUniversity of Southern CaliforniaAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Autosomal dominant polycystisk njursjukdomTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBayerRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringHypertoni | FörmaksflimmerKina
-
Akros Pharma Inc.Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad