- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215237
Как аторвастатин влияет на кишечную флору и метаболизм?
30 декабря 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Клинические наблюдения за аторвастатином, регулирующим кишечную флору и метаболизм.
Недавние исследования показывают, что кишечный микробиом, микробное сообщество в кишечнике, может прямо или косвенно влиять на прогрессирование атеросклероза.
Дисбаланс кишечного микробиома может непосредственно способствовать образованию атеросклеротических бляшек, способствуя воспалительной реакции и окислительному стрессу, влияя на функцию эндотелия сосудов и повышая активность тромбоцитов.
Между тем, он может косвенно увеличить риск атеросклероза за счет повышения резистентности к инсулину, снижения выработки желчных кислот и повышения уровня холестерина ЛПНП и ангиотензина в сыворотке.
Как показали эти исследования, кишечный микробиом, действующий как мост между метаболизмом, энергией и воспалительными реакциями, может играть важную роль в сердечно-сосудистых заболеваниях, и мы считаем, что взаимодействие между микробиомом и хозяином следует учитывать в исследовании ASCVD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- показания к приему статинов, такие как нарушения липидного обмена, сахарный диабет, повышенный СРБ, атеросклероз; стратификация по риску АСССЗ; показания к лечению статинами
- Не использовать статины и другие препараты, снижающие уровень липидов, по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование;
- Согласен на получение плана лечения;
- Добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Люди с активным желудочно-кишечным кровотечением или имеющие в анамнезе язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения в течение последних 2 лет;
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30мл/мин/1,73м2);
- Активный гепатит, цирроз печени или повышение активности АЛТ более чем в 3 раза;
- Те, у кого тяжелая гипертензия (> 180 / 110 мм рт.ст.) и в настоящее время не имеют контроля;
- Гемоглобин <100 г/л;
- Количество тромбоцитов <100×109 клеток/л;
- При известном серьезном прогрессирующем заболевании (например, злокачественной опухоли) или заболевании, которое приводит к крайней степени несостоятельности пациента, расчетное время выживания составляет <12 месяцев;
- беременна или собирается забеременеть;
- Любая ситуация, которая может помешать процессу исследования, например слабоумие, паралич, алкоголизм и т.п.;
- Ожидается операция в течение 1 года;
- Пациенты, участвующие в других текущих клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Аторвастатин регулирует кишечную флору.
|
Аторвастатин 20 мг перорально 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество флоры
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2018LSK-91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .