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Wie beeinflusst Atorvastatin die Darmflora und Metabolomik?

30. Dezember 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ein klinischer Beobachtungspfad zu Atorvastatin reguliert Darmflora und Metabolomik.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom, die mikrobielle Gemeinschaft im Darm, das Fortschreiten der Atherosklerose direkt und indirekt beeinflussen kann. Das Ungleichgewicht des Darmmikrobioms kann die Bildung von atherosklerotischen Plaques direkt fördern, indem es die Entzündungsreaktion und oxidativen Stress fördert, die die vaskuläre Endothelfunktion beeinflussen und die Blutplättchenaktivität erhöhen. In der Zwischenzeit kann es indirekt das Risiko von Atherosklerose erhöhen, indem es die Insulinresistenz erhöht, die Produktion von Gallensäuren reduziert und die LDL-C- und Angiotensinspiegel im Serum erhöht. Wie in diesen Untersuchungen gezeigt wurde, kann das Darmmikrobiom, das als Brücke zwischen Stoffwechsel, Energie und Entzündungsreaktionen fungiert, eine wichtige Rolle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen, und wir glauben, dass die Wechselwirkung zwischen Mikrobiom und Wirt in der ASCVD-Studie berücksichtigt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Statin-Indikationen wie Fettstoffwechselstörungen, Diabetes, erhöhtes CRP, Arteriosklerose; Stratifizierung nach ASCVD-Risiko; Indikationen für eine Statinbehandlung
  • Keine Verwendung von Statinen und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
  • Stimmen Sie zu, einen Forschungsbehandlungsplan zu erhalten;
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit aktiven Magen-Darm-Blutungen oder einer eindeutigen Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen in den letzten 2 Jahren;
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2);
  • Aktive Hepatitis, Leberzirrhose oder ALT-Anstieg um mehr als das Dreifache;
  • Diejenigen mit schwerem Bluthochdruck (> 180/110 mmHg) und haben derzeit keine Kontrolle;
  • Hämoglobin < 100 g / l;
  • Thrombozytenzahl <100 × 109 Zellen/L;
  • Leiden an einer bekannten schwerwiegenden fortschreitenden Erkrankung (z. B. einem bösartigen Tumor) oder einer Erkrankung, die zu einem extremen Versagen des Patienten führt, beträgt die geschätzte Überlebenszeit weniger als 12 Monate;
  • schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
  • Jede Situation, die den Forschungsprozess beeinträchtigen kann, wie z. B. Demenz, Lähmung, Alkoholismus usw .;
  • Wird voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr operiert;
  • Patienten, die an anderen laufenden klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Atorvastatin reguliert die Darmflora
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg Tablette zum Einnehmen
Atorvastatin 20 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Flora
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2018LSK-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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