- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215237
In che modo l'atorvastatina influisce sulla flora intestinale e sulla metabolomica?
30 dicembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un percorso di osservazione clinica sull'atorvastatina regola la flora intestinale e la metabolomica.
Studi recenti suggeriscono che il microbioma intestinale, la comunità microbica nell'intestino, può influenzare direttamente e indirettamente la progressione dell'aterosclerosi.
Lo squilibrio del microbioma intestinale può promuovere direttamente la formazione di placche aterosclerotiche promuovendo la reazione infiammatoria e lo stress ossidativo che influenzano la funzione endoteliale vascolare e aumentando l'attività piastrinica.
Nel frattempo, può aumentare indirettamente il rischio di aterosclerosi aumentando la resistenza all'insulina, riducendo la produzione di acidi biliari e aumentando i livelli sierici di LDL-C e angiotensina.
Come mostrato in queste ricerche, il microbioma intestinale, fungendo da ponte tra metabolismo, energia e risposte infiammatorie, può svolgere un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari e riteniamo che l'interazione tra microbioma e ospite debba essere considerata nello studio ASCVD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Wu, Professor
- Numero di telefono: 18092826334
- Email: imyuewu@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Hao
- Numero di telefono: 15877383294
- Email: drhaoxiang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Indicazioni sulle statine come disturbi del metabolismo lipidico, diabete, CRP elevata, aterosclerosi; stratificazione in base al rischio ASCVD; Indicazioni per il trattamento con statine
- Non utilizzare statine e altri farmaci ipolipemizzanti per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Accettare di ricevere il piano di trattamento della ricerca;
- Firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone con sanguinamento gastrointestinale attivo o con una chiara storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento negli ultimi 2 anni;
- Insufficienza renale grave (eGFR <30ml/min/1.73m2);
- Epatite attiva, cirrosi epatica o ALT aumentano più di 3 volte;
- Quelli con ipertensione grave (> 180/110mmHg) e attualmente non hanno controllo;
- Emoglobina <100g/L;
- Conta piastrinica <100 × 109 cellule/L;
- Soffrendo di una malattia progressiva grave nota (come un tumore maligno) o di una malattia che causa un grave fallimento del paziente, il tempo di sopravvivenza stimato è <12 mesi;
- incinta o che intende rimanere incinta;
- Qualsiasi situazione che possa interferire con il processo di ricerca, come demenza, paralisi, alcolismo, ecc.;
- Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico entro 1 anno;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: L'atorvastatina regola la flora intestinale
|
Atorvastatina 20 mg per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di flora
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2018LSK-91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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