- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222673
Prevenção do Suicídio Baseada em Pares
16 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliando o uso de especialistas de pares para apoiar a prevenção do suicídio
As taxas de suicídio do Veterans Health Administration (VHA) permanecem altas, exigindo novas abordagens.
Os pacientes com VHA tendem a ter altas necessidades médicas e comportamentais de saúde que causam perturbações em suas vidas e aumentam o risco de suicídio.
Este estudo adaptará e testará uma intervenção que expande o foco do cuidado para pacientes VHA com alto risco de suicídio para construir uma vida de auto-respeito, significado e conexão na comunidade local.
A intervenção piloto envolverá o recebimento de apoio e orientação de um colega veterano que vive com os mesmos desafios e que foi treinado para ajudar outras pessoas a lidar com suas deficiências enquanto atinge objetivos de vida específicos (ou seja, um 'especialista em pares').
Os resultados deste estudo demonstrarão a eficácia preliminar de complementar as abordagens clínicas atuais do VHA para a prevenção do suicídio com o apoio fornecido por um Especialista de Pares treinado que oferece empatia, esperança e conselhos práticos decorrentes da 'experiência vivida' de incapacidade e recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores reuniram uma equipe de psicólogos clínicos e pesquisadores para usar o Mapeamento de Intervenção (IM) para adaptar e testar o PREVAIL (um programa de prevenção de suicídio não baseado em especialista em pares) como uma intervenção realizada por Especialista em Pares (PS) para reduzir a ideação suicida em Pacientes VA com alto risco de suicídio.
Com base no trabalho dos investigadores com PSs, pesquisa de suicídio e métodos participativos, os investigadores iniciarão o processo de IM com uma avaliação de necessidades que inclui entrevistas com PSs, pacientes VHA, provedores e diretores (n = 12) para avaliar atitudes e percepções das práticas clínicas atuais para veteranos de alto risco, PSs e áreas de possível melhoria na prevenção do suicídio.
Essas informações serão compartilhadas com um comitê diretor para começar a adaptar o PREVAIL para pacientes com alto risco de suicídio em VHA.
Seguindo as melhores práticas para investigações piloto e adaptação de intervenção, os investigadores irão recrutar 12 pacientes VHA com depressão unipolar ou bipolar sinalizados para alto risco de suicídio para participar de um "pré-piloto" e fornecer feedback sobre como a intervenção adaptada pode ser revisada.
Depois de fazer as modificações necessárias na intervenção, os investigadores recrutarão um segundo grupo de 12 veteranos de alto risco para um "piloto formal" para avaliar ainda mais a viabilidade e aceitabilidade do recrutamento, retenção e procedimentos de avaliação para um grande estudo randomizado.
Variáveis de resultado incluirão visitas de cuidados de saúde por motivos relacionados a suicídio e auto-relato de ideação/atos suicidas, bem como vários resultados que são de natureza reabilitadora, como auto-avaliação de integração na comunidade; senso de esperança, significado e propósito; e auto-estima e apoio social.
Os investigadores visam: Objetivo 1: Usar o Mapeamento de Intervenção para identificar quais componentes do PREVAIL requerem adaptação para reduzir a ideação suicida em pacientes VHA de alto risco e identificar estratégias de implementação no sistema VHA; Objetivo 2: Testar a viabilidade e aceitabilidade do PREVAIL adaptado, medidas de reabilitação e desfechos relacionados ao suicídio para uso em um estudo prospectivo rigoroso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores terão como alvo os veteranos com bandeiras de suicídio porque eles correm maior risco de suicídio e, portanto, mais precisam de intervenção.
- A elegibilidade será limitada a veteranos diagnosticados com depressão unipolar ou bipolar, pois esse grupo de diagnóstico é o mais prevalente em amostras suicidas e é apoiado por meta-análises anteriores sobre intervenções fornecidas por pares
- Os investigadores garantirão a capacidade de tomada de decisão usando o Teste de Orientação, Memória, Concentração Blessed e um breve questionário sobre o estudo
- Este questionário envolverá um processo iterativo de questionar a compreensão dos participantes sobre as informações de consentimento com um teste de verdadeiro/falso de 10 itens e fornecer feedback até que um nível aceitável de compreensão seja alcançado (deve obter 100% de acerto após 3 tentativas de inscrição)
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo indicado por uma pontuação de Blessed > 10
incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito por qualquer motivo
- por exemplo, incompetência
- determinação pelo psiquiatra do paciente de não ser apropriado para a participação devido a psicose instável, distúrbio cognitivo ou distúrbio grave de personalidade
- residir a mais de 50 milhas de distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Especialista de Pares
A intervenção durará 3 meses, um período de tempo que se sobrepõe à duração típica de um sinalizador de alto risco de suicídio VA.
As reuniões serão de 30 a 45 minutos e ocorrerão principalmente na comunidade, em casa ou por telefone.
O conteúdo da sessão será enraizado em Peer Specialists (PSs), oferecendo suporte empático sem julgamento, escuta ativa e divulgação construtiva e modelagem de papéis.
O foco principal será ajudar os pacientes com bandeiras a identificar e fortalecer conexões com apoios informais e participação em atividades em sua comunidade que os capacitarão a se sentirem mais valiosos como indivíduos e esperançosos em relação ao futuro.
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A intervenção durará 3 meses, um período de tempo que se sobrepõe à duração típica de um sinalizador de alto risco de suicídio VA.
As reuniões serão de 30 a 45 minutos e ocorrerão principalmente na comunidade, em casa ou por telefone.
O conteúdo da sessão será enraizado em Peer Specialists (PSs), oferecendo suporte empático sem julgamento, escuta ativa e divulgação construtiva e modelagem de papéis.
O foco principal será ajudar os pacientes com bandeiras a identificar e fortalecer conexões com apoios informais e participação em atividades em sua comunidade que os capacitarão a se sentirem mais valiosos como indivíduos e esperançosos em relação ao futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o processo de mudança de recuperação (QPR)
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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O questionário sobre o processo de recuperação (QPR) contém 15 itens que medem a conexão, esperança, identidade, significado e empoderamento.
O QPR demonstrou alta validade interna e convergente, bem como a sensibilidade à mudança.
Intervalo = 0-60.
Pontuações altas refletem maior conexão, esperança, identificação positiva, significado e empoderamento.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Hearth Hope Index
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Um índice de 12 itens demonstrado ser confiável (a = 0,97) e válido, correlacionando-se com a escala de bem-estar existencial (r = 0,84) e a escala de desesperança (r =-. 73).
A pontuação consiste em resumir os pontos para cada item (varia de 1 - menor quantidade de esperança a 4, indicando a maior quantidade de esperança) para fazer uma escala total.
Pontos possíveis totais na escala total são de 48 pontos; o mais baixo é 12.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de esperança.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Alteração da escala de cognições suicidas (SCS)
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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A escala de cognições suicídicas (SCS) contém 18 itens que avaliam os pensamentos de desacutabilidade, insolvabilidade e insuporabilidade.
O SCS possui fortes qualidades psicométricas em diversas amostras (incluindo veteranos) com validade incremental para prever o comportamento suicida além da depressão, escores de INQ, tentativas anteriores e ideação suicida.
Faixa 18-90.
Pontuações mais altas refletiram um maior senso de desacotabilidade e incapacidade de lidar
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Questionário de necessidades interpessoais (INQ) - Mudança percebida
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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O questionário de necessidades interpessoais (INQ) usa 15 itens para medir dois motivos subjacentes ao desejo suicida (ou seja, carga percebida e pertencimento frustrado).
O INQ estabeleceu validade e confiabilidade, inclusive com veteranos.
Faixa 15-105.
Pontuações mais altas associadas a um maior senso de carga percebida e pertencimento frustrado.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Questionário de necessidades interpessoais (INQ) Mudança - Pertencimento frustrado
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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O questionário de necessidades interpessoais (INQ) usa 15 itens para medir dois motivos subjacentes ao desejo suicida (ou seja, carga percebida e pertencimento frustrado).
O INQ estabeleceu validade e confiabilidade, inclusive com veteranos.
Faixa 15-105.
Pontuações mais altas associadas a um maior senso de carga percebida e pertencimento frustrado.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Inventário rápido de mudança de sintomas depressivos (QIDS)
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Para avaliar os sintomas de depressão, os pesquisadores usarão o inventário rápido de sintomas depressivos (QIDs), que consiste em 16 perguntas para avaliar a gravidade da depressão.
Os QIDs demonstraram alta confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança de tratamento, inclusive entre os veteranos.
Intervalo = 0-27.
Pontuações mais altas representam crescente gravidade da depressão.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídio (C-SSRS)-Ideação suicida
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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As medidas de suicídio incluirão a Escala de Classificação de Severidade de Suicídios de Columbia (C-SSRS) para avaliar a ideação suicida (últimos 30 dias) e comportamentos (últimos 3 meses).
Os itens de ideação suicida incluem: (1) desejam estar mortos, (2) pensamentos suicidas ativos inespecíficos, (3) pensamentos suicidas com métodos, (4) intenção suicida e (5) intenção suicida no plano.
As subescalas de comportamento suicida incluem: (1) tentativas (interrompidas reais, abortadas), (2) comportamento preparatório e (3) comportamento auto-prejudicial não suicida.
Intervalo = 0-10.
Pontuações mais altas representam a presença crescente de comportamentos e pensamentos relacionados ao suicídio.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS)-Intensidade de ideação suicida
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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As medidas de suicídio incluirão a Escala de Classificação de Severidade de Suicídios de Columbia (C-SSRS) para avaliar a ideação suicida (últimos 30 dias) e comportamentos (últimos 3 meses).
Os itens de ideação suicida incluem: (1) desejam estar mortos, (2) pensamentos suicidas ativos inespecíficos, (3) pensamentos suicidas com métodos, (4) intenção suicida e (5) intenção suicida no plano.
As subescalas de comportamento suicida incluem: (1) tentativas (interrompidas reais, abortadas), (2) comportamento preparatório e (3) comportamento auto-prejudicial não suicida.
Intervalo = 0-25.
Pontuações mais altas representam a presença crescente de comportamentos e pensamentos relacionados ao suicídio.
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Linha de base, pós -intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3291-P
- RX003291-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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