- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222673
Peer-baseret selvmordsforebyggelse
16. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Evaluering af brugen af peer-specialister til at støtte selvmordsforebyggelse
Selvmordsraterne for Veterans Health Administration (VHA) er fortsat høje, hvilket kræver nye tilgange.
VHA-patienter har en tendens til at have høje medicinske og adfærdsmæssige sundhedsbehov, der forårsager forstyrrelser i deres liv og øger deres risiko for selvmord.
Denne undersøgelse vil tilpasse og pilotteste en intervention, der udvider fokus for pleje af VHA-patienter med høj risiko for selvmord til at opbygge et liv med selvrespekt, mening og forbundethed i ens lokalsamfund.
Pilotinterventionen vil involvere at modtage støtte og mentorskab fra en veterankollega, der lever med de samme udfordringer, som er blevet trænet i at hjælpe andre med at håndtere deres handicap og samtidig opnå specifikke livsmål (dvs. en 'Peer Specialist').
Resultater fra denne undersøgelse vil demonstrere den foreløbige effektivitet af at supplere VHA's nuværende kliniske tilgange til selvmordsforebyggelse med støtte fra en uddannet Peer Specialist, der tilbyder empati, håb og praktiske råd, der stammer fra 'levende erfaringer' med handicap og bedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har samlet et hold af kliniske psykologer og forskere til at bruge Intervention Mapping (IM) til at tilpasse og teste PREVAIL (et ikke-VA, peer-specialist baseret selvmordsforebyggelsesprogram) som en Peer Specialist (PS)-leveret intervention for at reducere selvmordstanker i VA-patienter, der har høj risiko for selvmord.
Med udgangspunkt i efterforskernes arbejde med PS'er, selvmordsforskning og deltagende metoder vil efterforskerne begynde IM-processen med en behovsvurdering, der inkluderer interviews med PS'er, VHA-patienter, udbydere og direktører (n=12) for at vurdere holdninger og opfattelser af nuværende klinisk praksis for højrisikoveteraner, PS'ere og områder med mulig forbedring af selvmordsforebyggelse.
Disse oplysninger vil blive delt med en styregruppe for at begynde at tilpasse PREVAIL til patienter med høj selvmordsrisiko i VHA.
Efter bedste praksis for pilotundersøgelser og interventionstilpasning vil efterforskerne rekruttere 12 VHA-patienter med unipolar eller bipolar depression, der er markeret for høj selvmordsrisiko, til at deltage i en "pre-pilot" og give feedback om, hvordan den tilpassede intervention kan revideres.
Efter at have foretaget de nødvendige ændringer af interventionen, vil efterforskerne rekruttere en anden gruppe på 12 højrisikoveteraner til en "formel pilot" for yderligere at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af rekrutterings-, fastholdelses- og vurderingsprocedurer for et stort randomiseret forsøg.
Resultatvariabler vil omfatte sundhedsbesøg af selvmordsrelaterede årsager og selvrapporterede selvmordstanker/-handlinger samt adskillige resultater, der er rehabiliterende i naturen, såsom selvvurderet samfundsintegration; følelse af håb, mening og formål; og selvværd og social støtte.
Efterforskerne sigter mod at: Mål 1: Brug Intervention Mapping til at identificere hvilke komponenter af PREVAIL der kræver tilpasning for at reducere selvmordstanker hos højrisiko VHA-patienter og identificere implementeringsstrategier i VHA-systemet; Mål 2: Pilottest gennemførligheden og acceptabiliteten af den tilpassede PREVAIL, rehabiliterende foranstaltninger og selvmordsrelaterede resultater til brug i en streng prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil målrette veteraner med selvmordsflag, fordi de har størst risiko for selvmord og derfor har størst behov for intervention
- Berettigelse vil være begrænset til veteraner diagnosticeret med unipolar eller bipolar depression, da denne diagnostiske gruppe er den mest udbredte i selvmordsprøver og understøttes af tidligere metaanalyser af peer-leverede interventioner
- Efterforskerne vil sikre beslutningskapacitet ved hjælp af den velsignede orientering, hukommelse, koncentrationstest og en kort quiz om undersøgelsen
- Denne quiz vil involvere en iterativ proces med at forespørge på deltagernes forståelse af samtykkeoplysninger med en 10-elements sand/falsk test og give feedback, indtil et acceptabelt niveau af forståelse er opnået (skal få 100 % korrekt efter 3 forsøg på at tilmelde sig)
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse som angivet ved en Blessed-score på >10
ude af stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund
- fx inkompetence
- patientens psykiaters beslutning om ikke at være egnet til deltagelse på grund af ustabil psykose, kognitiv lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
- bor mere end 50 miles væk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Specialist
Interventionen vil vare 3 måneder, en tidsramme, der overlapper med den typiske varighed af et VA-selvmords-højrisikoflag.
Møderne varer 30-45 minutter og foregår primært i lokalsamfundet, hjemmet eller telefonisk.
Sessionens indhold vil være forankret i Peer Specialists (PS'er), der tilbyder ikke-fordømmende empatisk støtte, aktiv lytning og konstruktiv afsløring og rollemodellering.
Et primært fokus vil være at hjælpe patienter med flag til at identificere og styrke forbindelser med uformel støtte og deltagelse i aktiviteter i deres lokalsamfund, der vil gøre dem i stand til at føle sig mere værd som individer og håbefulde omkring deres fremtid.
|
Interventionen vil vare 3 måneder, en tidsramme, der overlapper med den typiske varighed af et VA-selvmords-højrisikoflag.
Møderne varer 30-45 minutter og foregår primært i lokalsamfundet, hjemmet eller telefonisk.
Sessionens indhold vil være forankret i Peer Specialists (PS'er), der tilbyder ikke-fordømmende empatisk støtte, aktiv lytning og konstruktiv afsløring og rollemodellering.
Et primært fokus vil være at hjælpe patienter med flag til at identificere og styrke forbindelser med uformel støtte og deltagelse i aktiviteter i deres lokalsamfund, der vil gøre dem i stand til at føle sig mere værd som individer og håbefulde omkring deres fremtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om processen med gendannelse (QPR) ændring
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Spørgeskemaet om processen med gendannelse (QPR) indeholder 15 genstande, der måler tilknytning, håb, identitet, mening og empowerment.
QPR har vist høj intern og konvergent gyldighed såvel som følsomhed over for ændringer.
Interval = 0-60.
Høj score afspejler større sammenhæng, håb, positiv identifikation, mening og empowerment.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Hearth Hope Index
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Et 12-punkts indeks, der er vist at være pålideligt (a = .97) og gyldigt, korrelerer med den eksistentielle velvære skala (r = .84) og håbløshedsskalaen (r =-. 73).
Scoring består af at opsummere punkterne for hver vare (spænder fra 1 - mindst mængde håb til 4, hvilket indikerer den mest mængde håb) for at gøre en total skala.
De samlede mulige point på den samlede skala er 48 point; Den laveste er 12.
Jo højere score, jo højere er håbets niveau.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) ændring
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) indeholder18 genstande, der vurderer tanker om unlovabilitet, uopløselighed og uudholdelighed.
SCS har stærke psykometriske kvaliteter i forskellige prøver (inklusive veteraner) med trinvis gyldighed til at forudsige selvmordsadfærd ud over depression, INQ -scoringer, forudgående forsøg og selvmordstanker.
Område 18-90.
Højere score reflekterede større følelse af unlovabilitet og manglende evne til at tackle
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Interpersonel behov Spørgeskema (INQ) -ændring - Opfattet byrde
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ) bruger 15 poster til at måle to underliggende motiver til selvmords ønske (dvs. opfattet byrde og afværget tilhørighed).
INQ har etableret gyldighed og pålidelighed, herunder med på veteraner.
Område 15-105.
Højere score forbundet med større følelse af opfattet byrde og afværget tilhørighed.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Interpersonel behov Spørgeskema (INQ) -ændring - afværget tilhørende tilhørighed
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ) bruger 15 poster til at måle to underliggende motiver til selvmords ønske (dvs. opfattet byrde og afværget tilhørighed).
INQ har etableret gyldighed og pålidelighed, herunder med på veteraner.
Område 15-105.
Højere score forbundet med større følelse af opfattet byrde og afværget tilhørighed.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer (QID'er) ændrer
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
For at vurdere depressionssymptomer vil efterforskerne bruge den hurtige opgørelse af depressive symptomer (QID'er), der består af 16 spørgsmål til at vurdere depressionens sværhedsgrad.
QID'erne har vist høj pålidelighed, gyldighed og følsomhed over for behandlingsændring, herunder blandt veteraner.
Interval = 0-27.
Højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Suicidal Ideation
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Selvmordsforanstaltninger vil omfatte Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for at vurdere selvmordstanker (de sidste 30 dage) og adfærd (de sidste 3 måneder).
Selvmordideationsgenstande inkluderer: (1) ønsker at være døde, (2) ikke -specifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordsintention og (5) selvmordsintention med plan.
Underskalaerne for selvmordsadfærd inkluderer: (1) forsøg (faktisk, aborteret afbrudt), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmæssige selvskadelige opførsel.
Interval = 0-10.
Højere score repræsenterer stigende tilstedeværelse af selvmordsrelateret adfærd og tanker.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Suicidal Ideation Intensity
Tidsramme: Baseline, postintervention (12 uger)
|
Selvmordsforanstaltninger vil omfatte Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for at vurdere selvmordstanker (de sidste 30 dage) og adfærd (de sidste 3 måneder).
Selvmordideationsgenstande inkluderer: (1) ønsker at være døde, (2) ikke -specifikke aktive selvmordstanker, (3) selvmordstanker med metoder, (4) selvmordsintention og (5) selvmordsintention med plan.
Underskalaerne for selvmordsadfærd inkluderer: (1) forsøg (faktisk, aborteret afbrudt), (2) forberedende adfærd og (3) ikke-selvmæssige selvskadelige opførsel.
Interval = 0-25.
Højere score repræsenterer stigende tilstedeværelse af selvmordsrelateret adfærd og tanker.
|
Baseline, postintervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3291-P
- RX003291-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Specialist Selvmordsforebyggelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State University; National Center for...AfsluttetHepatitis C, kronisk | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Public Health Management CorporationPatient-Centered Outcomes Research InstituteTrukket tilbageStofbrugsforstyrrelser | Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu