- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04222673
Zapobieganie samobójstwom oparte na rówieśnikach
16 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena wykorzystania specjalistów rówieśniczych do wspierania zapobiegania samobójstwom
Wskaźniki samobójstw Veterans Health Administration (VHA) pozostają wysokie, co wymaga nowego podejścia.
Pacjenci z VHA zwykle mają duże potrzeby medyczne i behawioralne, co powoduje zakłócenia w ich życiu i zwiększa ryzyko samobójstwa.
To badanie dostosuje i przetestuje pilotażowo interwencję, która rozszerza zakres opieki nad pacjentami z VHA z wysokim ryzykiem samobójstwa na budowanie szacunku do samego siebie, poczucia sensu i więzi w lokalnej społeczności.
Interwencja pilotażowa będzie obejmować otrzymanie wsparcia i mentoringu od innego weterana, który boryka się z tymi samymi wyzwaniami, który został przeszkolony w zakresie pomagania innym w radzeniu sobie z niepełnosprawnością przy jednoczesnym osiąganiu określonych celów życiowych (tj.
Wyniki tego badania wykażą wstępną skuteczność uzupełnienia obecnego podejścia klinicznego VHA do zapobiegania samobójstwom wsparciem zapewnianym przez wyszkolonego Peer Specialist, który oferuje empatię, nadzieję i praktyczne porady wynikające z „przeżycia” niepełnosprawności i powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zebrali zespół psychologów klinicznych i badaczy, aby wykorzystali mapowanie interwencji (IM) do adaptacji i przetestowania PREVAIL (nie VA, oparty na rówieśniczych programach zapobiegania samobójstwom) jako interwencji realizowanej przez rówieśników (PS) w celu zmniejszenia myśli samobójczych w Pacjenci z VA, którzy są narażeni na wysokie ryzyko samobójstwa.
Opierając się na pracy badaczy z PS, badaniach nad samobójstwami i metodach partycypacyjnych, badacze rozpoczną proces IM od oceny potrzeb, która obejmuje wywiady z PS, pacjentami VHA, dostawcami i dyrektorami (n=12) w celu oceny postaw i postrzegania aktualnych praktyk klinicznych dla weteranów wysokiego ryzyka, PS i obszarów możliwej poprawy w zapobieganiu samobójstwom.
Informacje te zostaną udostępnione komitetowi sterującemu w celu rozpoczęcia dostosowywania PREVAIL do pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa w VHA.
Postępując zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie badań pilotażowych i adaptacji interwencji, badacze zwerbują 12 pacjentów z VHA z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową oznaczoną jako wysokie ryzyko samobójstwa do udziału w „pilotażu wstępnym” i przekażą informacje zwrotne na temat tego, w jaki sposób można zmodyfikować dostosowaną interwencję.
Po dokonaniu wszelkich niezbędnych modyfikacji interwencji badacze zrekrutują drugą grupę 12 weteranów wysokiego ryzyka do „formalnego pilotażu”, aby dalej ocenić wykonalność i akceptowalność procedur rekrutacji, utrzymania i oceny w dużym randomizowanym badaniu.
Zmienne wyniku będą obejmowały wizyty w placówce medycznej z powodów związanych z samobójstwem i zgłaszane przez samych siebie myśli/akty samobójcze, a także kilka wyników o charakterze rehabilitacyjnym, takich jak samoocena integracji społeczności; poczucie nadziei, sensu i celu; oraz poczucie własnej wartości i wsparcie społeczne.
Badacze mają na celu: Cel 1: Wykorzystanie mapowania interwencji w celu określenia, które elementy PREVAIL wymagają adaptacji w celu zmniejszenia myśli samobójczych u pacjentów z VHA wysokiego ryzyka oraz zidentyfikowania strategii wdrażania w systemie VHA; Cel 2: Pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostosowanego PREVAIL, środków rehabilitacyjnych i wyników związanych z samobójstwem do zastosowania w rygorystycznym badaniu prospektywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śledczy będą atakować weteranów z flagami samobójczymi, ponieważ są oni najbardziej narażeni na samobójstwo, a zatem najbardziej potrzebują interwencji
- Kwalifikowalność będzie ograniczona do weteranów, u których zdiagnozowano depresję jednobiegunową lub dwubiegunową, ponieważ ta grupa diagnostyczna jest najbardziej rozpowszechniona w próbach samobójczych i jest poparta wcześniejszymi metaanalizami dotyczącymi interwencji zapewnianych przez rówieśników
- Badacze zapewnią zdolność podejmowania decyzji za pomocą Błogosławionego Testu Orientacji, Pamięci, Koncentracji i krótkiego quizu na temat badania
- Ten quiz będzie obejmował iteracyjny proces sprawdzania, czy uczestnicy rozumieją informacje dotyczące zgody, za pomocą 10-punktowego testu prawda/fałsz i udzielania informacji zwrotnych, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu zrozumienia (musi uzyskać 100% poprawności po 3 próbach rejestracji)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Błogosławiony > 10
nie jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- np. niekompetencja
- stwierdzenie przez psychiatrę pacjenta, że nie kwalifikuje się do udziału z powodu niestabilnej psychozy, zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń osobowości
- mieszkający ponad 50 mil stąd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalista ds
Interwencja potrwa 3 miesiące, czyli ramy czasowe, które pokrywają się z typowym czasem trwania flagi wysokiego ryzyka samobójstwa VA.
Spotkania będą trwać 30-45 minut i odbywać się będą głównie we wspólnocie, w domu lub przez telefon.
Treść sesji będzie zakorzeniona w rówieśniczych specjalistach (PS) oferujących nieosądzające empatyczne wsparcie, aktywne słuchanie oraz konstruktywne ujawnianie i modelowanie ról.
Głównym celem będzie pomoc pacjentom z flagami w identyfikowaniu i wzmacnianiu połączeń z nieformalnym wsparciem i uczestnictwem w działaniach w ich społeczności, które pozwolą im poczuć się bardziej wartościowymi jako jednostki i mieć nadzieję na swoją przyszłość.
|
Interwencja potrwa 3 miesiące, czyli ramy czasowe, które pokrywają się z typowym czasem trwania flagi wysokiego ryzyka samobójstwa VA.
Spotkania będą trwać 30-45 minut i odbywać się będą głównie we wspólnocie, w domu lub przez telefon.
Treść sesji będzie zakorzeniona w rówieśniczych specjalistach (PS) oferujących nieosądzające empatyczne wsparcie, aktywne słuchanie oraz konstruktywne ujawnianie i modelowanie ról.
Głównym celem będzie pomoc pacjentom z flagami w identyfikowaniu i wzmacnianiu połączeń z nieformalnym wsparciem i uczestnictwem w działaniach w ich społeczności, które pozwolą im poczuć się bardziej wartościowymi jako jednostki i mieć nadzieję na swoją przyszłość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zmiany odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Kwestionariusz dotyczący procesu odzyskiwania (QPR) zawiera 15 elementów mierzących powiązanie, nadzieję, tożsamość, znaczenie i wzmocnienie pozycji.
QPR wykazał wysoką wewnętrzną i zbieżną ważność, a także wrażliwość na zmiany.
Zakres = 0-60.
Wysokie wyniki odzwierciedlają większą powiązanie, nadzieję, pozytywne identyfikację, znaczenie i wzmocnienie pozycji.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Indeks Health Hope
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Wskaźnik 12-elementowy okazał się wiarygodny (a = 0,97) i prawidłowy, korelujący z egzystencjalną skalą dobrego samopoczucia (r = 0,84) i skalą beznadziejności (r =-. 73).
Punktacja polega na zsumowaniu punktów dla każdego elementu (od 1 - najmniejszej nadziei do 4, co wskazuje na najwięcej nadziei), aby uzyskać całkowitą skalę.
Łącznie możliwe punkty w całkowitej skali wynosi 48 punktów; najniższy to 12.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom nadziei.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Skala samobójstwa (SCS) Zmiana (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Skala poznawczy samobójstwa (SCS), zawiera18 pozycji, które oceniają myśli o niewielkiej zdolności, niezakłóconej i niezależności.
SCS ma silne cechy psychometryczne w różnych próbkach (w tym weteranach) o przyrostowej ważności w celu przewidywania zachowań samobójczych poza depresją, wynikami INQ, wcześniejszymi próbami i ideami samobójczymi.
Zakres 18-90.
Wyższe wyniki odzwierciedlały większe poczucie niewielkiej zdolności i niezdolności do radzenia sobie
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Zmiana kwestionariusza potrzeb interpersonalnych (INQ) - postrzegane obciążenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ) wykorzystuje 15 elementów do pomiaru dwóch podstawowych motywów pożądania samobójczego (tj. Postrzeganego ciężaru i udaremnia przynależności).
INQ ustalił ważność i niezawodność, w tym z weteranami.
Zakres 15-105.
Wyższe wyniki związane z większym poczuciem postrzeganego ciężaru i udaremnia przynależności.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Zmiana kwestionariusza potrzeb interpersonalnych (INQ) - udaremniona przynależność
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ) wykorzystuje 15 elementów do pomiaru dwóch podstawowych motywów pożądania samobójczego (tj. Postrzeganego ciężaru i udaremnia przynależności).
INQ ustalił ważność i niezawodność, w tym z weteranami.
Zakres 15-105.
Wyższe wyniki związane z większym poczuciem postrzeganego ciężaru i udaremnia przynależności.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Szybka zmiana objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Aby ocenić objawy depresji, badacze będą wykorzystywać szybkie zapasy objawów depresyjnych (QIDS), które składają się z 16 pytań w celu oceny nasilenia depresji.
QIDS wykazało wysoką niezawodność, ważność i wrażliwość na zmianę leczenia, w tym wśród weteranów.
Zakres = 0-27.
Wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Skala oceny nasilenia Columbia-Samobójstwo (C-SSRS)-myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Środki samobójcze obejmą skalę oceny nasilenia kolumbii i samobójstwa (C-SSR) w celu oceny myśli samobójczych (ostatnie 30 dni) i zachowania (ostatnie 3 miesiące).
Elementy z myślą o samobójstwie obejmują: (1) pragnienie bycia martwym, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z metodami, (4) intencje samobójcze oraz (5) samobójcze zamiary z planem.
Podskale zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (faktyczne, przerwane przerwane), (2) zachowanie przygotowawcze oraz (3) nie-suicidalne zachowanie samookaleczające.
Zakres = 0-10.
Wyższe wyniki reprezentują rosnącą obecność zachowań i myśli związanych z samobójstwem.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
|
Kolumbia Skala oceny nasilenia samobójstwa (C-SSRS)-intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Środki samobójcze obejmą skalę oceny nasilenia kolumbii i samobójstwa (C-SSR) w celu oceny myśli samobójczych (ostatnie 30 dni) i zachowania (ostatnie 3 miesiące).
Elementy z myślą o samobójstwie obejmują: (1) pragnienie bycia martwym, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) myśli samobójcze z metodami, (4) intencje samobójcze oraz (5) samobójcze zamiary z planem.
Podskale zachowań samobójczych obejmują: (1) próby (faktyczne, przerwane przerwane), (2) zachowanie przygotowawcze oraz (3) nie-suicidalne zachowanie samookaleczające.
Zakres = 0-25.
Wyższe wyniki reprezentują rosnącą obecność zachowań i myśli związanych z samobójstwem.
|
Linia bazowa, post interwencja (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3291-P
- RX003291-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Office of Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Specjalista ds. Zapobiegania samobójstwom rówieśniczym
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone