Prevence sebevražd na základě vrstevníků
18. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hodnocení využití peer specialistů na podporu prevence sebevražd
Míra sebevražd Veterans Health Administration (VHA) zůstává vysoká, což vyžaduje nové přístupy.
Pacienti s VHA mívají vysoké nároky na lékařskou a behaviorální zdravotní péči, což způsobuje narušení jejich života a zvyšuje riziko sebevraždy.
Tato studie přizpůsobí a pilotně otestuje intervenci, která rozšiřuje zaměření péče o pacienty s VHA s vysokým rizikem sebevraždy na budování života plného sebeúcty, smyslu a propojení v místní komunitě.
Pilotní intervence bude zahrnovat získání podpory a mentoringu od kolegu veterána žijícího se stejnými problémy, který byl vyškolen v pomoci ostatním zvládat jejich postižení při dosahování konkrétních životních cílů (tj. „peer specialista“).
Výsledky této studie prokáží předběžnou účinnost doplnění současných klinických přístupů VHA k prevenci sebevražd o podporu poskytovanou vyškoleným Peer specialistou, který nabízí empatii, naději a praktické rady, které vycházejí z „živé zkušenosti“ postižení a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé sestavili tým klinických psychologů a výzkumníků, aby použili Intervenční mapování (IM) k přizpůsobení a testování PREVAIL (ne VA, program prevence sebevražd založený na peer specialistech) jako intervence poskytované Peer Specialist (PS) ke snížení sebevražedných představ v VA pacienti, kteří mají vysoké riziko sebevraždy.
V návaznosti na práci vyšetřovatelů s PS, výzkum sebevražd a participativní metody zahájí vyšetřovatelé proces IM posouzením potřeb, které zahrnuje rozhovory s PS, pacienty s VHA, poskytovateli a řediteli (n=12) k posouzení postojů a vnímání. současných klinických postupů pro vysoce rizikové veterány, PS a oblastí možného zlepšení v prevenci sebevražd.
Tyto informace budou sdíleny s řídícím výborem, aby se mohl PREVAIL začít přizpůsobovat pacientům s vysokým rizikem sebevraždy u VHA.
V souladu s osvědčenými postupy pro pilotní vyšetřování a adaptaci intervencí vyšetřovatelé přijmou 12 pacientů s VHA s unipolární nebo bipolární depresí označenou jako vysoké riziko sebevraždy, aby se zúčastnili „pre-pilota“ a poskytli zpětnou vazbu, jak může být upravená intervence revidována.
Po provedení veškerých nezbytných úprav zásahu vyšetřovatelé přijmou druhou skupinu 12 vysoce rizikových veteránů pro „formálního pilota“, aby dále vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost postupů náboru, udržení a hodnocení pro velkou randomizovanou studii.
Proměnné výsledků budou zahrnovat návštěvy zdravotní péče z důvodů souvisejících se sebevraždou a sebevražedné myšlenky/činy, které si sami oznámili, a také několik výsledků, které mají rehabilitační povahu, jako je integrace do komunity podle vlastního hodnocení; smysl pro naději, smysl a účel; a sebeúcta a sociální podpora.
Cílem výzkumných pracovníků je: Cíl 1: Použití mapování intervencí k identifikaci, které složky PREVAIL vyžadují přizpůsobení ke snížení sebevražedných myšlenek u vysoce rizikových pacientů s VHA a k identifikaci implementačních strategií v systému VHA; Cíl 2: Pilotní testování proveditelnosti a přijatelnosti upravených PREVAIL, rehabilitačních opatření a výsledků souvisejících se sebevraždou pro použití v rigorózní prospektivní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé se zaměří na veterány se sebevražednými vlajkami, protože jsou nejvíce ohroženi sebevraždou, a proto nejvíce potřebují zásah
- Způsobilost bude omezena na veterány s diagnózou unipolární nebo bipolární deprese, protože tato diagnostická skupina je nejčastější u sebevražedných vzorků a je podporována předchozími metaanalýzami intervencí poskytovaných vrstevníky
- Vyšetřovatelé zajistí rozhodovací kapacitu pomocí testu požehnané orientace, paměti, koncentrace a krátkého kvízu o studii
- Tento kvíz bude zahrnovat opakovaný proces dotazování účastníků na porozumění informacím o souhlasu pomocí testu s 10 položkami pravda/nepravda a poskytování zpětné vazby, dokud není dosaženo přijatelné úrovně porozumění (musí být 100% správné po 3 pokusech o registraci)
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha indikovaná Blessed skóre >10
nemohou z jakéhokoli důvodu poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
- např. neschopnost
- rozhodnutí psychiatra pacienta, že účast není vhodná z důvodu nestabilní psychózy, kognitivní poruchy nebo těžké poruchy osobnosti
- s bydlištěm více než 50 mil daleko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer specialista
Intervence bude trvat 3 měsíce, což je časový rámec, který se překrývá s typickým trváním vysoce rizikového příznaku sebevraždy VA.
Setkání budou trvat 30–45 minut a budou se konat především v komunitě, doma nebo po telefonu.
Obsah relace bude založen na Peer Specialist (PS) nabízejících neodsuzující empatickou podporu, aktivní naslouchání a konstruktivní odhalení a modelování rolí.
Primárním cílem bude pomáhat pacientům s vlajkami identifikovat a posilovat spojení s neformální podporou a účastí na činnostech v jejich komunitě, které jim umožní cítit se jako jednotlivci hodnotnější a mít naději ohledně své budoucnosti.
|
Intervence bude trvat 3 měsíce, což je časový rámec, který se překrývá s typickým trváním vysoce rizikového příznaku sebevraždy VA.
Setkání budou trvat 30–45 minut a budou se konat především v komunitě, doma nebo po telefonu.
Obsah relace bude založen na Peer Specialist (PS) nabízejících neodsuzující empatickou podporu, aktivní naslouchání a konstruktivní odhalení a modelování rolí.
Primárním cílem bude pomáhat pacientům s vlajkami identifikovat a posilovat spojení s neformální podporou a účastí na činnostech v jejich komunitě, které jim umožní cítit se jako jednotlivci hodnotnější a mít naději ohledně své budoucnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Sheehan Disability Scale (SDS) používá 3 položky k měření toho, jak moc je práce, společenský život a rodinný život narušen symptomy duševního zdraví.
SDS byl široce používán v různých vzorcích, včetně veteránů, a bylo zjištěno, že jsou psychometricky zdravé a citlivé na účinky léčby.
Rozsah=0-30 Vyšší skóre odráží větší vnímané postižení.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Změna účasti komunity Temple University (TUCP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Škála zapojení komunity Temple University (TUCP) je 26-položková míra začlenění komunity za poslední měsíc.
TUCP byl použit v předchozích studiích s dobrou spolehlivostí.
Rozsah=0-26.
Vyšší skóre znamená větší účast na událostech v komunitě.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník o změně procesu obnovy (QPR).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Dotazník o procesu obnovy (QPR) obsahuje 15 položek, které měří propojenost, naději, identitu, význam a zmocnění.
QPR prokázal vysokou vnitřní a konvergentní validitu a také citlivost na změny.
Rozsah=0-60.
Vysoké skóre odráží větší propojenost, naději, pozitivní identifikaci, smysl a posílení.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník kvality života radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) Změna
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života (Q-LES-Q-SF) se skládá z 16 položek k posouzení životní spokojenosti v uplynulém týdnu.
Q-LES-Q-SF byl široce používán u veteránů jako součást National Health and Resilience in Veterans Study (NHRVS).
Rozsah=14-70.
Vyšší skóre představuje lépe vnímané fyzické zdraví, náladu, pohodu a spokojenost s domovem, sociálními, rodinnými, volnočasovými a životními situacemi.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Rychlý přehled změn symptomů deprese (QIDS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
K posouzení příznaků deprese budou vyšetřovatelé používat Rychlý soupis příznaků deprese (QIDS), který se skládá ze 16 otázek k posouzení závažnosti deprese.
QIDS prokázal vysokou spolehlivost, validitu a citlivost na změnu léčby, a to i mezi veterány.
Rozsah=0-27.
Vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Změna stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Sebevražedná opatření budou zahrnovat Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) k posouzení sebevražedných myšlenek (za posledních 30 dní) a chování (za poslední 3 měsíce).
Položky sebevražedných představ zahrnují: (1) přání být mrtvý, (2) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (3) sebevražedné myšlenky s metodami, (4) sebevražedný úmysl a (5) sebevražedný záměr s plánem.
Subškály sebevražedného chování zahrnují: (1) pokusy (skutečné, přerušené přerušené), (2) přípravné chování a (3) nesuicidální sebepoškozující chování.
Rozsah = 0-10.
Vyšší skóre představuje rostoucí výskyt sebevražedného chování a myšlenek.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Změna dotazníku interpersonálních potřeb (INQ).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ) používá 15 položek k měření dvou základních motivů sebevražedné touhy (tj. vnímaná zátěž a zmařená sounáležitost).
INQ prokázala platnost a spolehlivost, včetně veteránů.
Rozsah 15-105.
Vyšší skóre spojené s větším pocitem vnímané zátěže a zmařené sounáležitosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
|
Změna stupnice sebevražedného poznání (SCS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Suicide Cognition Scale (SCS) obsahuje 18 položek, které hodnotí myšlenky nemilovatelnosti, neřešitelnosti a nesnesitelnosti.
SCS má silné psychometrické vlastnosti v různých vzorcích (včetně veteránů) s přírůstkovou platností pro předpovídání sebevražedného chování mimo depresi, skóre INQ, předchozí pokusy a sebevražedné myšlenky.
Rozsah 18-90.
Vyšší skóre odráželo větší pocit nemilosti a neschopnosti se s tím vyrovnat
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3291-P
- RX003291-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Office of Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .