Melatonina em genes de relógio na doença de Parkinson
31 de julho de 2020 atualizado por: Blanca Miriam de Guadalupe Torres Mendoza, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efeito da administração de melatonina nos genes do relógio PER1 e BMAL1 em pacientes com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais importante, afetando cerca de 2% da população com mais de 60 anos.
Cerca de 40% da população mexicana com DP sofre de distúrbios do sono, o que tem sido associado a uma desregulação do ciclo circadiano e, portanto, dos genes do relógio.
A melatonina é um hormônio produzido pela glândula pineal que regula o ciclo sono-vigília, em doses farmacológicas, é utilizada para diminuir os distúrbios do sono; sugere-se que seu uso também possa normalizar os níveis de expressão dos genes do relógio.
Em ratos com DP, foi observada uma diminuição nos níveis de genes do relógio, que são restaurados pela administração de melatonina.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da melatonina na expressão dos genes do relógio PER1 e BMAL1 em pacientes com DP durante 12 meses.
Será realizado um ensaio clínico controlado, duplo-cego e randomizado em pacientes com diagnóstico de DP.
Será aplicado um questionário para conhecer a evolução da doença e mais dois exames para descartar algum distúrbio do sono, no início do estudo, no 6º mês e no 12º mês.
Uma amostra de sangue (aproximadamente 15 ml) será coletada a cada 3 meses durante um ano.
Por atribuição aleatória, o participante receberá melatonina ou placebo, que deve ser tomado todos os dias pela manhã e à noite após as refeições por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico controlado, duplo-cego e randomizado em 58 pacientes com diagnóstico de DP.
Vinte e nove pacientes receberão melatonina e 29 placebo.
Uma amostra de sangue será coletada para determinar os níveis de expressão dos genes do relógio PER1 e BMAL1 por uma reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR), e como variáveis secundárias, para determinar a atividade do complexo mitocondrial 1, os níveis de malondialdeído (MDA) e 4-hidroxialceno (4-HDA) e a produção de óxido nítrico será quantificada por métodos espectrofotométricos.
Os questionários SCOPA-Sleep e EPWORTH serão aplicados para avaliar o sono.
Para avaliar a evolução clínica da DP em cada paciente, será utilizada a escala UPDRS.
Será dado o tratamento atribuído, com o código do paciente impresso.
Eles serão suplementados com 50 mg de Melatonina na dose de 25 mg por via oral a cada 12 horas durante 12 meses.
O duplo-cego da medicação para este estudo será mantido pelo uso de géis idênticos ao suplemento de Melatonina.
O intervalo da persiana só será autorizado em caso de ocorrências de emergência que o exijam, devendo ser anotado o dia, a hora e o motivo do intervalo.
Será entregue um diário de acompanhamento, sendo explicado ao paciente como deve seguir o tratamento e que deverá registrar a data e hora da administração, a descrição dos eventos adversos que possam ocorrer, conscientizando o paciente de que é importante manter o diário e levá-lo a cada consulta para avaliar o apego ao tratamento.
Em relação aos medicamentos que os pacientes ingerem, antes de entrar no protocolo, será indicado seguir sua administração habitual.
Finalmente, o paciente será instruído a agendar sua consulta 3,6, 9 e 12 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DP nos estágios 1-3 da classificação por estágios de Hoehn & Yahr
- Ir com um acompanhante para as consultas
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do movimento diferentes da DP
- Palidotomia prévia, talamotomia ou estimulação cerebral profunda
- Grávida
- Pacientes que consomem álcool ou café
- Pacientes que consomem um suplemento antioxidante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da melatonina
Pacientes com DP que receberão 25 mg de gel de melatonina 12 horas por dia e meia hora antes de dormir por 12 meses
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25 mg de gel de melatonina ao meio-dia e 25 mg de gel de melatonina 30 minutos antes de dormir por 12 meses
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes com DP que receberão 25 mg de gel placebo 12 horas por dia e meia hora antes de dormir por 12 meses
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25 mg de gel de placebo ao meio-dia e 25 mg de gel de placebo 30 minutos antes de dormir por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de expressão de genes do relógio
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Razão relativa da expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) dos genes PER1 e BMAL1 correspondente a um controle (GAPDH) para cada amostra, medida por RT-qPCR.
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala SCOPA-Sleep
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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É um instrumento específico para a avaliação dos distúrbios do sono em pacientes com DP.
É autoaplicável e é composto por duas subescalas; a primeira avalia o sono noturno e a segunda a sonolência diurna no último mês.
A pontuação maior que sete de cinco pontos, respectivamente, indica sonolência anormal.
Adicionalmente, a escala SCOPA-Sleep possui uma questão de avaliação global do sono.
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Escala de epworth
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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É um instrumento autoaplicável de oito itens desenvolvido para avaliar a propensão a adormecer em oito situações, na sua maioria monótonas.
Uma pontuação total inferior a 10 foi considerada normal, 10-12 como indicativo de sonolência marginal e acima de 12 sugestivo de sonolência excessiva.
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Progressão da DP
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Para o acompanhamento longitudinal do curso de DP, será aplicada a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) por meio de entrevista.
A escala é composta por quatro partes: mental, comportamental e humor; atividades do dia a dia; avaliação motora; e complicações motoras.
A escala de pontuação é de 0 a 199, onde "199" representa incapacidade total e "0" sem incapacidade.
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade de uma pessoa e discriminar entre sintomas de ansiedade e depressão, será usado o inventário de ansiedade de Beck. A classificação é feita através de uma escala likert de 0 a 3, onde 0 significa ausência do sintoma e 3 gravidade máxima. A pontuação total é obtida a partir da soma dos 21 reagentes, 0 é o mínimo e 63 é o máximo. Na população mexicana, uma pontuação de 0-5 pontos será ansiedade mínima, 6-15 ansiedade leve, 16-30 ansiedade moderada e 31-63 ansiedade severa. |
Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão será utilizado o inventário de depressão de Beck.
A classificação é feita através de uma escala likert de 0 a 3, onde 0 significa ausência do sintoma e 3 gravidade máxima.
A pontuação total é obtida a partir da soma dos 21 reagentes, 0 é o mínimo e 63 é o máximo.
Na população mexicana, uma pontuação de 0-9 pontos será considerada normal, 10-16 depressão leve, 17-29 depressão moderada e 30-63 depressão grave.
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Atividade do complexo mitocondrial 1
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Para medir o complexo mitocondrial I, será utilizado um ensaio espectrofotométrico, que mede a oxidação do dinucleotídeo nicotinamida-adenina (NADH) sensível à rotenona a 340 nm em frações enriquecidas com mitocôndrias
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Produtos do metabolismo do óxido nítrico e produtos da lipoperoxidação como malondialdeído e 4-hidroxialceno por espectrofotometria serão medidos
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Mudança da linha de base no terceiro, sexto, nono e décimo segundo mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca M. Torres, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ortiz GG, Morales-Sanchez EW, Pacheco-Moises FP, Jimenez-Gil FJ, Macias-Islas MA, Mireles-Ramirez MA, Gonzalez-Usigli H. [Effect of melatonin administration on cyclooxygenase-2 activity, serum levels of nitric oxide metabolites, lipoperoxides and glutathione peroxidase activity in patients with Parkinson's disease]. Gac Med Mex. 2017;153(Supl. 2):S72-S81. doi: 10.24875/GMM.M000008. Spanish.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- R-2018-785-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planeja-se informar o paciente individualmente sobre seus resultados; se os resultados forem favoráveis, será considerado aplicá-los aos pacientes da Clínica de Distúrbios do Movimento.
Todos os dados serão publicados em um artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .