Melatonina sui geni dell'orologio nella malattia di Parkinson

Verrà condotto uno studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato su 58 pazienti con diagnosi di PD. Ventinove pazienti riceveranno melatonina e 29 placebo. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare i livelli di espressione dei geni dell'orologio PER1 e BMAL1 mediante una reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) e, come variabili secondarie, per determinare l'attività del complesso mitocondriale 1, i livelli di malondialdeide (MDA) e 4-idrossialchene (4-HDA) e la produzione di ossido nitrico sarà quantificata mediante metodi spettrofotometrici. I questionari SCOPA-Sleep ed EPWORTH saranno applicati per valutare il sonno. Per valutare l'evoluzione clinica del PD in ogni paziente, verrà utilizzata la scala UPDRS. Verrà indicato il trattamento assegnato, con stampato il codice paziente. Saranno integrati con 50 mg di melatonina alla dose di 25 mg per via orale ogni 12 ore per 12 mesi. Il doppio cieco del farmaco per questo studio sarà mantenuto dall'uso di gel identici al supplemento di melatonina. L'interruzione del buio sarà autorizzata solo in caso di eventi di emergenza che lo richiedano, annotando la data, l'ora e il motivo dell'interruzione. Verrà fornito un diario di follow-up e al paziente verrà spiegato come deve assumere il trattamento e che deve registrare la data e l'ora della somministrazione, la descrizione degli eventi avversi che possono verificarsi, sensibilizzando il paziente che è importante tenere il diario e portarlo ad ogni appuntamento per valutare l'attaccamento al trattamento. Per quanto riguarda i farmaci che i pazienti ingeriscono, prima di entrare nel protocollo, verrà indicato di seguire la loro somministrazione abituale. Infine, al paziente verrà chiesto di fissare l'appuntamento 3,6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.