Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin på urgener ved Parkinsons sygdom

31. juli 2020 opdateret af: Blanca Miriam de Guadalupe Torres Mendoza, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af indgivelse af melatonin på PER1- og BMAL1-urgenerne hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er den næstvigtigste neurodegenerative sygdom, der rammer omkring 2 % af befolkningen over 60 år. Omkring 40 % af den mexicanske befolkning med PD lider af søvnforstyrrelser, som er blevet forbundet med en deregulering af døgncyklusen og derfor af urgenerne. Melatonin er et hormon produceret af pinealkirtlen, der regulerer søvn-vågen cyklus, ved farmakologiske doser, det bruges til at mindske søvnforstyrrelser; det foreslås, at det bruges også kunne normalisere niveauerne af urgenernes ekspression. Hos rotter med PD er der observeret et fald i clock-genniveauer, som genoprettes ved administration af melatonin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​melatonin på ekspressionen af ​​PER1 og BMAL1 clock-generne hos patienter med PD i løbet af 12 måneder. Et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med patienter med diagnosen PD. En undersøgelse vil blive anvendt for at kende sygdomsforløbet og yderligere to tests for at udelukke en eller anden søvnforstyrrelse, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i den 6. måned og i den 12. måned. Der tages en blodprøve (ca. 15 ml) hver 3. måned i et år. Ved tilfældig tildeling får deltageren Melatonin eller placebo, som skal tages hver dag morgen og aften efter måltider i et år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med 58 patienter med diagnosen PD. Niogtyve patienter vil modtage melatonin og 29 placebo. En blodprøve vil blive taget for at bestemme ekspressionsniveauerne af PER1 og BMAL1 clock-generne ved en real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR), og som sekundære variabler for at bestemme aktiviteten af ​​mitokondriekomplekset 1, niveauerne af malondialdehyd (MDA) og 4-hydroxyalken (4-HDA) og produktionen af ​​nitrogenoxid vil blive kvantificeret ved spektrofotometriske metoder. SCOPA-Sleep og EPWORTH spørgeskemaerne vil blive anvendt til at vurdere søvn. For at evaluere den kliniske udvikling af PD i hver patient, vil UPDRS-skalaen blive brugt. Den får den tildelte behandling med den udskrevne patientkode. De vil blive suppleret med 50 mg Melatonin i en dosis på 25 mg oralt hver 12. time i 12 måneder. Den dobbeltblindede medicin til denne undersøgelse vil blive opretholdt ved brug af geler, der er identiske med melatonintilskuddet. Blindens pause vil kun blive autoriseret i tilfælde af nødhændelser, der kræver det, og dato, klokkeslæt og årsag til pausen skal noteres. Det vil få en opfølgningsdagbog, og patienten vil blive forklaret, hvordan de skal tage behandlingen, og at de skal registrere dato og tidspunkt for administrationen, beskrivelsen af ​​uønskede hændelser, der kan opstå, hvilket øger patientens bevidsthed om, at det er vigtigt at føre dagbogen og tage den ved hver aftale for at vurdere tilknytningen til behandlingen. Med hensyn til den medicin, som patienter indtager, vil det være indiceret at følge deres sædvanlige administration, før de går ind i protokollen. Til sidst vil patienten blive instrueret i at planlægge sin tid 3, 6, 9 og 12 måneder senere efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen PD i trin 1-3 af klassificeringen efter stadier af Hoehn & Yahr
  • Gå med en ledsager til aftalerne
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver brevet om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre bevægelsesforstyrrelser end PD
  • Tidligere pallidotomi, thalamotomi eller dyb hjernestimulering
  • Gravid
  • Patienter, der indtager alkohol eller kaffe
  • Patienter, der indtager et antioxidanttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Patienter med PD, som vil modtage 25 mg melatoningel 12 timer om dagen og en halv time før de sover i 12 måneder
Medicin: Melatonin
25 mg melatoningel ved middagstid og 25 mg melatoningel 30 minutter før du skal sove i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter med PD, som vil modtage 25 mg placebo gel 12 timer om dagen og en halv time før de sover i 12 måneder
Medicin: Placebos
25 mg placebo gel ved middagstid og 25 mg placebo gel 30 minutter før du skal sove i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af urgener
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Relativt forhold mellem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression af PER1- og BMAL1-gener svarende til en kontrol (GAPDH) for hver prøve, målt ved en RT-qPCR.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCOPA-Søvnvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Det er et specifikt instrument til evaluering af søvnforstyrrelser hos patienter med PD. Den er selvanvendelig og består af to underskalaer; den første vurderer nattesøvnen og den anden søvnighed i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Score højere end syv af fem point indikerer henholdsvis unormal søvnighed. Derudover har SCOPA-Sleep-skalaen et spørgsmål om global søvnevaluering.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Epworth skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Er et selvanvendeligt instrument med otte elementer udviklet til at vurdere tilbøjeligheden til at falde i søvn i otte situationer, for det meste monotont. En samlet score på mindre end 10 blev betragtet som normal, 10-12 som tegn på marginal døsighed og over 12 som tyder på overdreven døsighed.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Progression af PD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Til den longitudinelle opfølgning af PD-forløbet vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) blive anvendt gennem et interview. Skalaen er sammensat af fire dele: mental, adfærdsmæssig og humør; daglige aktiviteter; motorisk evaluering; og motoriske komplikationer. Scoringsintervallet er fra 0 til 199, hvor "199" repræsenterer total handicap og "0" uden handicap.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned

Til at vurdere sværhedsgraden af ​​en persons angstsymptomer og skelne mellem angst- og depressionssymptomer vil Becks angstliste blive brugt.

Bedømmelsen er lavet gennem en likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder fravær af symptomet og 3 maksimal sværhedsgrad. Den samlede score opnås ud fra summen af ​​de 21 reagenser, 0 er minimum og 63 er maksimum. I den mexicanske befolkning vil en score på 0-5 point være minimal angst, 6-15 mild angst, 16-30 moderat angst og 31-63 svær angst.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
For at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil Becks depressionsopgørelse blive brugt. Bedømmelsen er lavet gennem en likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder fravær af symptomet og 3 maksimal sværhedsgrad. Den samlede score opnås ud fra summen af ​​de 21 reagenser, 0 er minimum og 63 er maksimum. I den mexicanske befolkning vil en score på 0-9 point blive betragtet som normal, 10-16 mild depression, 17-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Aktivitet af mitokondriekomplekset 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
For at måle mitokondriekomplekset I vil der blive brugt en spektrofotometrisk analyse, den måler oxidationen af ​​rotenonfølsomt nikotinamid-adenindinukleotid (NADH) ved 340 nm i mitokondrierberigede fraktioner
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Oxidativt stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned
Produkter af nitrogenoxidmetabolisme og produkter af lipoperoxidation såsom malondialdehyd og 4-hydroxyalken ved spektrofotometri vil blive målt
Ændring fra baseline ved tredje, sjette, niende og tolvte måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blanca M. Torres, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2018-785-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at informere patienten individuelt om deres resultater; hvis resultaterne er gunstige, vil det blive overvejet at anvende dem til patienter med kliniske bevægelsesforstyrrelser. Alle data vil blive offentliggjort i en artikel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner