Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin v genech hodin u Parkinsonovy choroby

31. července 2020 aktualizováno: Blanca Miriam de Guadalupe Torres Mendoza, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vliv podávání melatoninu na hodinové geny PER1 a BMAL1 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejvýznamnější neurodegenerativní onemocnění, které postihuje asi 2 % populace nad 60 let. Asi 40 % mexické populace s PD trpí poruchami spánku, které jsou spojovány s deregulací cirkadiánního cyklu a tím i hodinových genů. Melatonin je hormon produkovaný epifýzou, který reguluje cyklus spánek-bdění, ve farmakologických dávkách se používá ke snížení poruch spánku; předpokládá se, že jeho použití by také mohlo normalizovat hladiny exprese hodinových genů. U potkanů ​​s PD byl pozorován pokles hladin hodinových genů, které se obnovují podáváním melatoninu. Cílem studie je zhodnotit vliv melatoninu na expresi hodinových genů PER1 a BMAL1 u pacientů s PD během 12 měsíců. U pacientů s diagnózou PD bude provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Na začátku studie, v 6. měsíci a ve 12. měsíci bude proveden průzkum za účelem zjištění průběhu onemocnění a další dva testy k vyloučení poruchy spánku. Vzorek krve (cca 15 ml) se bude odebírat každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. Náhodným přidělením bude účastníkovi podáván melatonin nebo placebo, které by se mělo užívat každý den ráno a večer po jídle po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie bude provedena u 58 pacientů s diagnózou PD. 29 pacientů dostane melatonin a 29 placebo. Bude odebrán vzorek krve pro stanovení hladin exprese hodinových genů PER1 a BMAL1 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) a jako sekundární proměnné pro stanovení aktivity mitochondriálního komplexu 1, hladiny malondialdehydu (MDA) a 4-hydroxyalkenu (4-HDA) a produkce oxidu dusnatého bude kvantifikována spektrofotometrickými metodami. K hodnocení spánku budou použity dotazníky SCOPA-Sleep a EPWORTH. K hodnocení klinického vývoje PD u každého pacienta bude použita škála UPDRS. Bude mu přiděleno přidělené ošetření s vytištěným kódem pacienta. Budou doplněni 50 mg melatoninu v dávce 25 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 12 měsíců. Dvojité zaslepení medikace pro tuto studii bude zachováno použitím gelů identických s doplňkem melatoninu. Přestávka nevidomého bude povolena pouze v případě mimořádných událostí, které si to vyžádají, a je třeba uvést datum, čas a důvod přestávky. Bude mu poskytnut kontrolní deník a pacientovi bude vysvětleno, jak by měl léčbu užívat a že by si měl zaznamenat datum a čas podání, popis nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout, aby si pacient uvědomil, že je Je důležité vést si deník a vzít si ho při každé schůzce, aby bylo možné posoudit, zda je léčba vázána. Pokud jde o léky, které pacienti užívají, před vstupem do protokolu bude indikováno dodržovat jejich obvyklé podávání. Nakonec bude pacient instruován, aby si naplánoval termín 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PD ve stádiích 1-3 klasifikace podle stádií Hoehn & Yahr
  • Jděte se společníkem na schůzky
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší dopis s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou hybnosti jinou než PD
  • Předchozí pallidotomie, thalamotomie nebo hluboká mozková stimulace
  • Těhotná
  • Pacienti, kteří konzumují alkohol nebo kávu
  • Pacienti, kteří konzumují antioxidační doplněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Pacienti s PD, kteří budou dostávat 25 mg melatoninového gelu 12 hodin denně a půl hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Lék: Melatonin
25 mg melatoninového gelu v poledne a 25 mg melatoninového gelu 30 minut před spaním po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti s PD, kteří dostanou 25 mg placebo gelu 12 hodin denně a půl hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
25 mg placebo gelu v poledne a 25 mg placeba gelu 30 minut před spaním po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně exprese hodinových genů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Relativní poměr exprese messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) genů PER1 a BMAL1 odpovídající kontrole (GAPDH) pro každý vzorek, měřeno pomocí RT-qPCR.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCOPA-Spánková stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Jde o specifický nástroj pro hodnocení poruch spánku u pacientů s PD. Je samoaplikovatelná a skládá se ze dvou subškál; první hodnotí noční spánek a druhý denní ospalost během posledního měsíce. Skóre vyšší než sedm z pěti bodů znamená abnormální ospalost. Kromě toho má škála SCOPA-Sleep otázku globálního hodnocení spánku.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Epworthova stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Je osmipoložkový samostatně použitelný nástroj vyvinutý k posouzení sklonu k usínání v osmi situacích, většinou monotónních. Celkové skóre menší než 10 bylo považováno za normální, 10-12 jako ukazatel okrajové ospalosti a nad 12 jako ukazatel nadměrné ospalosti.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Progrese PD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Pro dlouhodobé sledování kurzu PD bude prostřednictvím pohovoru aplikována Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Škála se skládá ze čtyř částí: mentální, behaviorální a náladová; činnosti každodenního života; hodnocení motoru; a motorické komplikace. Bodovací rozsah je od 0 do 199, kde „199“ představuje úplnou invaliditu a „0“ bez postižení.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci

K posouzení závažnosti symptomů úzkosti a rozlišení mezi symptomy úzkosti a deprese bude použit Beckův inventář úzkosti.

Hodnocení se provádí pomocí Likertovy stupnice od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a 3 maximální závažnost. Celkové skóre se získá ze součtu 21 činidel, 0 je minimum a 63 je maximum. V mexické populaci bude skóre 0-5 bodů minimální úzkost, 6-15 mírná úzkost, 16-30 střední úzkost a 31-63 těžká úzkost.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
K vyhodnocení závažnosti příznaků deprese bude použit Beckův inventář deprese. Hodnocení se provádí pomocí Likertovy stupnice od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a 3 maximální závažnost. Celkové skóre se získá ze součtu 21 činidel, 0 je minimum a 63 je maximum. V mexické populaci bude skóre 0-9 bodů považováno za normální, 10-16 mírná deprese, 17-29 střední deprese a 30-63 těžká deprese.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Aktivita mitochondriálního komplexu 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
K měření mitochondriálního komplexu I bude použit spektrofotometrický test, který měří oxidaci nikotinamid-adenin dinukleotidu (NADH) citlivého na rotenon při 340 nm ve frakcích obohacených mitochondriemi
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Oxidační stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci
Spektrofotometricky budou měřeny produkty metabolismu oxidu dusnatého a produkty lipoperoxidace jako malondialdehyd a 4-hydroxyalken.
Změna od výchozí hodnoty ve třetím, šestém, devátém a dvanáctém měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca M. Torres, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2018-785-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

O jejich výsledcích se plánuje informovat pacienta individuálně; pokud budou výsledky příznivé, bude zváženo jejich použití u pacientů s klinickými poruchami pohybu. Všechny údaje budou zveřejněny v článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit