Melatonina en los genes del reloj en la enfermedad de Parkinson

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en 58 pacientes con diagnóstico de EP. Veintinueve pacientes recibirán melatonina y 29 placebo. Se tomará una muestra de sangre para determinar los niveles de expresión de los genes del reloj PER1 y BMAL1 mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR), y como variables secundarias, para determinar la actividad del complejo mitocondrial 1, los niveles de malondialdehído (MDA) y 4-hidroxialqueno (4-HDA) y la producción de óxido nítrico se cuantificará por métodos espectrofotométricos. Se aplicarán los cuestionarios SCOPA-Sleep y EPWORTH para evaluar el sueño. Para evaluar la evolución clínica de la EP en cada paciente se utilizará la escala UPDRS. Se le dará el tratamiento asignado, con el código de paciente impreso. Se complementarán con 50 mg de Melatonina a dosis de 25 mg por vía oral cada 12 horas durante 12 meses. El doble ciego de la medicación para este estudio se mantendrá mediante el uso de geles idénticos al suplemento de melatonina. El descanso de la persiana sólo se autorizará en caso de eventos de emergencia que lo requieran, debiendo anotarse la fecha, hora y motivo del descanso. Se le entregará un diario de seguimiento, y se le explicará al paciente cómo debe llevar el tratamiento y que debe registrar la fecha y hora de administración, la descripción de los eventos adversos que se pueden presentar, concientizando al paciente de que es importante llevar el diario y llevarlo en cada cita para evaluar el apego al tratamiento. En cuanto a los medicamentos que ingieran los pacientes, antes de ingresar al protocolo, se indicará seguir su administración habitual. Finalmente, se indicará al paciente que programe su cita a los 3, 6, 9 y 12 meses de iniciado el tratamiento.